Actiq 800 mikrogram sugetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FENTANYLCITRAT

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl citrate

Dosering:

800 mikrogram

Lægemiddelform:

sugetabletter

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTIQ® 800 MIKROGRAM SUGETABLETTER MED APPLIKATOR TIL ANVENDELSE I
MUNDHULEN
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ACTIQ
3.
Sådan skal du tage ACTIQ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
ACTIQ indeholder det aktive stof fentanyl, som er en stærk
smertestillende medicin, der tilhører en gruppe kaldet opioider.
ACTIQ-enheden består af en sugetablet på en stang.
– ACTIQ anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos
kræftpatienter, voksne såvel som unge, over 16 år, som allerede
får
andre opioider mod vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der
hele døgnet). Gennembrudssmerter er yderligere pludselige smerter,
som kan komme pludseligt, selv om du har taget din sædvanlige
smertestillende opioidmedicin.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ACTIQ
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ACTIQ
– hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige
indholdsstoffer i ACTIQ (angivet i afsnit 6).
– hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider

Produktets egenskaber

20. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACTIQ, SUGETABLETTER MED APPLIKATOR (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20893
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actiq
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ACTIQ 800 mikrogram sugetablet med applikator.
En sugetablet indeholder 800 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En sugetablet indeholder ca. 1,89 g glucose og 20-26 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sugetabletter med integreret applikator til anvendelse i mundhulen.
(2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Actiq er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos patienter,
der i forvejen
modtager opioid som vedligeholdelsesbehandling for kroniske
cancersmerter.
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerter, der
fremkommer på
baggrund af ellers kontrollerede vedvarende smerter.
Patienter, der får opiod-vedligeholdelsesbehandling, defineres som
patienter, der får mindst
60 mg morphin per os dagligt, mindst 25 mikrogram transdermalt
fentanyl i timen, mindst
30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg hydromorphon per os dagligt eller
en ækvianalgetisk
dosis af et andet opioid i mindst en uge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_67771_spc.doc_
_Side 1 af 17_
DOSERING
For at mindske risikoen for opioid-relaterede bivirkninger og
fastlægge den "succesfulde"
dosis er det af største vigtighed, at patienten nøje overvåges af
uddannet
sundhedspersonale under titreringsprocessen.
Actiq kan ikke erstattes mikrogram for mikrogram med andre
korttidsvirkende
fentanylpræparater, der er indiceret til behandling af
gennembrudssmerter ved cancer, da
den farmakokinetiske profil og/eller dosisregimet for disse
præparater er markant
anderledes.
Patienterne bør instrueres om, at de ikke må anvende mere end ét
kortvarigt virkende
fentanylp