Actiq 800 mikrogram sugetabletter

Side 1 af 10

Indlægsseddel: Information til brugeren

ACTIQ 200 mikrogram sugetabletter med applikator til anvendelse i mundhulen

ACTIQ 400 mikrogram sugetabletter med applikator til anvendelse i mundhulen

ACTIQ 600 mikrogram sugetabletter med applikator til anvendelse i mundhulen

ACTIQ 800 mikrogram sugetabletter med applikator til anvendelse i mundhulen

ACTIQ 1200 mikrogram sugetabletter med applikator til anvendelse i mundhulen

ACTIQ 1600 mikrogram sugetabletter med applikator til anvendelse i mundhulen

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret ACTIQ til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirknin-

ger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ACTIQ

Sådan skal du tage ACTIQ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ACTIQ indeholder det aktive stof fentanyl, som er en stærk smertestillende medicin, der tilhører en gruppe

kaldet opioider. ACTIQ-enheden består af en sugetablet på en stang.

ACTIQ anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos kræftpatienter, voksne såvel som unge,

over 16 år, som allerede får andre opioider mod vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døg-

net). Gennembrudssmerter er yderligere pludselige smerter, som kan komme pludseligt, selv om du har

taget din sædvanlige smertestillende opioidmedicin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage ACTIQ

Tag IKKE ACTIQ

hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon,

morfin, oxycodon, pethidin) hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kon-

trollere din vedvarende smerte. Hvis du ikke har brugt denne slags medicin, må du ikke anvende

ACTIQ, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt bliver faretruende langsomt og/eller overfladisk

eller endda helt ophører.

hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i ACTIQ (angivet i punkt 6).

hvis du i øjeblikket får, eller du inden for de sidste 2 uger har fået behandling med monoamino-

oxidasehæmmer (MAO-hæmmer – medicin mod svær depression) (se pkt. 2 under ” Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, FØR du tager ACTIQ”.

hvis du lider af alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svær obstruktiv lungesygdom.

Side 2 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

hvis du lider af andre kortvarige smerter (f.eks. smerte fra skader, operationer, hovedpine eller migræne)

end gennembrudssmerter.

Du må IKKE tage ACTIQ, hvis et af de nævnte punkter passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med lægen

eller apotekspersonalet, FØR du tager ACTIQ.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortsæt med at tage den smertemedicin (opioid), som du får mod vedvarende kræftsmerter (smerter, der er

der hele døgnet) under behandlingen med ACTIQ.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, FØR du tager ACTIQ:

hvis den anden smertebehandling (med et opioid), som du tager mod vedvarende (døgnet rundt) kræft-

smerter, endnu ikke er stabiliseret.

hvis du har en lidelse, som påvirker vejrtrækningen (f.eks. astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).

hvis du har kvæstelser i hovedet, eller hvis du lider af besvimelsesanfald.

hvis du har problemer med dit hjerte, især hvis du har en meget langsom hjertefrekvens.

hvis du har lever- eller nyreproblemer, da disse organer kan påvirke måden, hvorpå kroppen nedbryder

medicinen.

hvis du har lavt blodtryk på grund af for lidt væske i blodkredsløbet.

hvis du har sukkersyge.

hvis du er over 65 år, skal du måske have en lavere dosis, og en eventuel øgning af dosis vil blive fulgt

nøje af din læge.

Du bruger benzodiazepiner (se pkt. 2 under ”Brug af anden medicin sammen med ACTIQ”). Brugen af

benzodiazepiner kan øge risikoen for at få alvorlige bivirkninger, herunder død.

Du bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er),

serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);

se pkt. 2 under ”Tag IKKE ACTIQ” og ”Brug af anden medicin sammen med ACTIQ”). Brugen af dis-

se lægemidler sammen med ACTIQ kan føre til serotonergt syndrom, en mulig livstruende tilstand

(se pkt. 2 under ”Brug af anden medicin sammen med ACTIQ”).

hvis du har en tidligere historie med alkoholisme, stofmisbrug eller anden afhængelighed.

hvis du nogensinde har haft binyreinsufficiens

eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) i for-

bindelse med opioidanvendelse, en sygdom hvor dine binyrer ikke producerer nok hormoner (se pkt. 4

under ”Alvorlige bivirkninger”).

hvis du drikker alkohol; læs afsnittet ”Brug af ACTIQ sammen med mad, drikke og alkohol”

Kontakt lægen, MENS du bruger ACTIQ:

hvis du oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere

dosis af din medicin, som lægen har ordineret.

hvis du oplever tegn på huller i tænderne. ACTIQ indeholder ca. 2 gram sukker: hyppig brug kan være

skadeligt for tænderne. Det er derfor vigtigt, at du opretholder en god tandhygiejne, mens du tagerAC-

TIQ. Kontakt lægen, hvis du får alvorlige tand- eller mundproblemer.

Du oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed,

svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende til-

stand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner.

Søg AKUT lægehjælp:

hvis du får symptomer, såsom åndedrætsbesvær eller svimmelhed, hævelse af tungen, læberne eller

halsen, mens du bruger ACTIQ. Det kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (ana-

fylaksi, overfølsomhed, se pkt. 4 under ”Alvorlige bivirkninger”)

Børn og unge

ACTIQ anbefales ikke til børn og unge under 16 år.

Side 3 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

Brug af anden medicin sammen med ACTIQ

Tag ikke ACTIQ, og fortæl det til lægen eller apotekspersonalet:

hvis du bruger andre fentanylpræparater, som du tidligere har fået mod gennembrudssmerter. Kontakt

apoteket, hvis du stadig har nogle af disse fentanylpræparater derhjemme, for at høre hvad du skal gøre

med dem.

hvis du får, eller du inden for de sidste 2 uger har fået behandling med monoamino-oxidasehæmmer

(MAO-hæmmer – medicin mod svær depression) (se under ”Tag IKKE ACTIQ” og ”Kontakt lægen el-

ler apotekspersonalet, FØR du tager ACTIQ”).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler. Det er især vigtigt, at du

fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger følgende medicin:

Brug af ACTIQ sammen med sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler,

øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På

grund af dette må en samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er muli-

Hvis din læge imidlertid ordinerer ACTIQ sammen med sløvende lægemidler, skal dosis og varighed af

den samtidige behandling begrænses af lægen.

Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, du tager (såsom sovepiller, angstdæmpende medicin, nogle

lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer) eller beroligende medicin), og følg nø-

je lægens dosisanbefaling. Det kan være en hjælp at informere venner eller slægtninge, så de er opmærk-

somme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor. Kontakt lægen, når du oplever sådanne sympto-

mer.

Visse muskelafslappende typer medicin (f.eks. baclofen, diazepam) (se også afsnittet ”Advarsler og for-

sigtighedsregler”.

Anden medicin, der kan indvirke på den måde, hvorpå kroppen nedbryder ACTIQ, såsom ritonavir eller

andre midler, der bruges til at kontrollere hiv-infektion, andre såkaldte ”CYP3A4-hæmmere” til behand-

ling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol og fluconazol), visse former for antibiotika

mod bakterielle infektioner (f.eks. troleandomycin, clarithromycin og erythromycin), og såkaldte

”CYP3A4-induktorer” såsom rifampin eller rifabutin (antibiotika mod bakterielle infektioner), carbama-

zepin, phenobarbital eller phenytoin (medicin mod behandling af krampeanfald) .

Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, der kaldes delvise opioidagonister/antagonister,

f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte). Du kan opleve absti-

nenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens), mens du tager

disse lægemidler.

Serotonerge lægemidler, der anvendes til behandling af depressioner, (antidepressiver: så som selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er) eller an-

tipsykotika. Disse lægemidler kan sammen med ACTIQ resultere i serotonergt syndrom, en potentielt

livstruende sygdom (Se pkt. 2 under ”Kontakt lægen eller apotekspersonalet, FØR du tager ACTIQ“ og

” Tag IKKE ACTIQ“. Symptomerne på serotonergt syndrom kan inkludere ændringer af din mentale sta-

tus (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C,

øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination

og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om ACTIQ

er egnet til dig.

Hvis du snart skal opereres i fuld narkose, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.

Brug af ACTIQ sammen med mad, drikke og alkohol

-

ACTIQ kan tages før eller efter, men ikke sammen med et måltid.

Før du tager ACTIQ, kan du drikke lidt vand for at fugte munden, men du må ikke drikke eller spise

samtidig med, at du tager medicinen.

Side 4 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

Grapefrugtjuice bør undgås, mens du tager ACTIQ, da det kan forstærke og forlænge virkningen af

ACTIQ.

-

Undgå at drikke alkohol, når du tager ACTIQ. Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger, inklusive

dødsfald.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager ACTIQ.

Graviditet

ACTIQ skal ikke anvendes under graviditet, medmindre du har diskuteret det med din læge.

Brug ikke ACTIQ under fødsel, da fentanyl kan give det nyfødte barn vejrtrækningsproblemer. Der er også

risiko for, at det nyfødte barn vil få abstinenssymptomer, hvis ACTIQ har været anvendt i en for lang periode

under graviditeten. Dette kan være livstruende, hvis de ikke bliver opdaget og behandlet af en læge (Se pkt. 4

under andre bivirkninger med ukendt hyppighed).

Amning

Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det ammende barn. Du må ikke

anvende ACTIQ, hvis du ammer. Du må først begynde at amme 5 dage efter den sidste dosis

ACTIQ.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at ACTIQ kan give bivirkninger, som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Tal med lægen, om det er sikkert for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner de første timer efter, at

du har taget ACTIQ.

Du bør ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller betjene maski-

ner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, har sløret syn eller dobbeltsyn eller har vanskeligt ved at koncen-

trere dig. Det er vigtigt, at du ved, hvordan du reagerer på ACTIQ, før du fører motorkøretøj eller betjener

maskiner.

ACTIQ indeholder glucose og saccharose (sukkerarter)

Kontakt lægen, før du tager ACTIQ, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Hver sugetablet indeholder cirka 2 gram glucose. Sukkersygepatienter skal tage hensyn til dette.

Sugetablettens glucoseindhold kan være skadelig for tænderne. Husk at børste tænder regelmæssigt.

3. Sådan skal du tage ACTIQ

Tag altid ACTIQ nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Når du begynder at tage ACTIQ, vil din læge hjælpe dig med at finde frem til den dosis ACTIQ, der bedst

lindrer dine gennembrudssmerter. Det er meget vigtigt, at du tager ACTIQ nøjagtigt, som lægen har fortalt

dig.

Du må ikke ændre din ACTIQ-dosis eller dosis af anden smertemedicin på egen hånd. Dosisændringer

skal ordineres og kontrolleres af lægen.

Hvis du ikke er sikker på, hvad den korrekte dosis er, eller hvis du har spørgsmål om brugen af ACTIQ,

skal du kontakte din læge.

Sådan går medicinen over i kroppen

Side 5 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

Når du anbringer sugetabletten i munden, opløses den, og det aktive stof frigives, hvilket tager ca. 15 minut-

ter. Det aktive stof optages gennem mundslimhinden og går over i blodet.

Når du tager medicinen på denne måde, optages den hurtigt, og du opnår hurtig lindring af gennembruds-

smerter.

Indtil den rette dosis er fundet

Du bør hurtigt kunne føle en vis lindring, når du tager ACTIQ. Indtil den dosis, der effektivt lindrer dine

gennembrudssmerter, er fundet, kan lægen ordinere en ekstra ACTIQ-enhed med samme styrke, som du kan

tage, hvis du ikke opnår tilstrækkelig lindring med en enkelt ACTIQ-enhed i løbet af 30 minutter (15 minut-

ter efter at du er færdig med at tage ACTIQ-enheden). Tag ikke en ekstra ACTIQ-enhed, medmindre lægen

anbefaler det. Tag aldrig mere end to enheder til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.

Mens den rette dosis fastsættes, kan du have brug for at have ACTIQ-enheder i mere end én styrke til rådig-

hed. Du bør dog kun have de styrker i huset, som du har brug for, for at undgå forvirring eller overdosering.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere de ACTIQ-enheder, som du ikke har brug for.

Så mange enheder skal du tage

Når du har fastsat den rette dosis i samråd med lægen, skal du tage 1 enhed ved hvert smertegennembrud.

Kontakt lægen, hvis den fastsatte dosis ACTIQ ikke hjælper på gennembrudssmerterne flere episoder i træk.

Lægen kan så finde ud af, om din dosis skal ændres.

Du skal omgående fortælle det til din læge, hvis du tager ACTIQ mere end fire gange i døgnet, da det kan

være nødvendigt at ændre dit behandlingsprogram. Lægen kan ændre behandlingen for dine vedvarende

smerter. Når dine vedvarende smerter er under kontrol, vil lægen muligvis ændre doseringen af ACTIQ. Hvis

lægen mistænker en ACTIQ-relateret øget følsomhed over for smerter (hyperalgesi), kan det overvejes at

nedsætte din ACTIQ-dosis (se pkt. 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). For at opnå den bedst mulige

smertelindring skal du fortælle din læge om dine smerter og om, hvordan ACTIQ virker på dig, så dosis kan

ændres efter behov.

Sådan tages ACTIQ

Åbning af pakningen - Hver ACTIQ-enhed er forseglet i en blisterpakning.

Åbn pakningen, når du er klar til at tage ACTIQ. Den må ikke åbnes på forhånd.

Hold blisterpakningen med den trykte side væk fra dig selv.

Tag fat i den del af pakningen med den korteste slip.

Anbring saksen tæt ved enden af ACTIQ-enheden, og klip den lange slip helt af – se tegningen.

Frigør den trykte bagside fra blisterpakningen, og træk den helt af.

Tag ACTIQ-enheden ud af blisterpakningen, og anbring straks sugetabletten i munden.

Sådan bruges ACTIQ-enheden

Anbring sugetabletten mellem kinden og tandkødet.

Brug applikatoren til at flytte sugetabletten rundt i munden, især langs med kinderne. Drej hyppigt

håndtaget rundt.

Side 6 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

For at opnå størst mulig lindring skal sugetabletten være helt opløst i løbet af 15

minutter. Hvis du bliver for hurtigt færdig, kommer du til at synke mere af medi-

cinen og får dermed mindre lindring af dine gennembrudssmerter.

Undgå at bide i eller tygge sugetabletten, da det kan nedsætte indholdet i blodet og give mindre smerte-

lindring, end når du tager ACTIQ efter anvisningen.

Kontakt lægen, hvis du af en eller anden grund ikke tager hele sugetabletten, hver gang du oplever gen-

nembrudssmerter.

Hvor tit bør du tage ACTIQ?

Når lægen har fundet frem til den dosis, som effektivt lindrer dine gennembrudssmerter, bør du ikke bruge

mere end fire ACTIQ-enheder i døgnet. Kontakt omgående lægen, hvis du synes, at du behøver mere end

fire ACTIQ-enheder om dagen.

Hvor mange ACTIQ-sugetabletter bør du tage?

Brug aldrig mere end to sugetabletter til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.

Hvis du har taget for meget ACTIQ

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af ACTIQ, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

De mest almindelige bivirkninger er søvnighed, kvalme eller svimmelhed.

Hvis du får kvalme, eller føler dig svimmel eller meget søvnig, før sugetabletten er helt opløst, skal du

tage ACTIQ-enheden ud af munden og bede en anden i huset om at hjælpe dig.

En alvorlig bivirkning ved ACTIQ er langsom og/eller overfladisk vejrtrækning. Dette kan forekomme, hvis

din ACTIQ-dosis er for høj, eller hvis du tager for meget ACTIQ.

Søg omgående lægehjælp, hvis en sådan situation opstår.

Hvis et barn eller en voksen ved et uheld indtager ACTIQ

Kontakt omgående en læge, hvis du mener, at en anden ved et uheld har taget ACTIQ. Prøv at holde perso-

nen vågen ved at kalde på vedkommende og ruske i hans/hendes arm eller skulder, mens du venter på hjælp.

Hvis du har glemt at tage ACTIQ

Hvis du stadig har gennembrudssmerter, kan du tage ACTIQ efter lægens anvisning. Hvis gennembrugs-

smerterne er holdt op, må du ikke tage ACTIQ før næste episode med gennembrudssmerter.

Side 7 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

Hvis du holder op med at tage ACTIQ

Du bør stoppe med at tage ACTIQ, når du ikke længere har gennembrudssmerter. Du skal imidlertid fortsæt-

te med at tage dine normale smertelindrende lægemidler med opioider til at behandle dine vedvarende kræft-

smerter efter lægens anvisning. Du kan få abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger ved AC-

TIQ, når du stopper med at tage ACTIQ. Hvis du får abstinenssymptomer, eller din smertelindring bekymrer

dig, bør du kontakte lægen. Lægen vil evaluere, om du har brug for medicin til at reducere eller eliminere

abstinenssymptomerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt læ-

gen, hvis du får bivirkninger..

Alvorlige bivirkninger

De alvorligste bivirkninger er overfladisk vejrtrækning, lavt blodtryk og shock

Du eller din behandler skal TAGE ACTIQ-enheden ud af din mund, kontakte lægen med det

samme og ringe 112, hvis du får nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger, da du kan have

behov for omgående lægebehandling:

Hvis du bliver meget træt eller har langsom og/eller overfladisk vejrtrækning.

Hvis du har åndedrætsbesvær eller oplever svimmelhed, hævelse af tungen, læberne eller halsen,

da dette kan være tidlige tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Oplysning til plejepersonale:

Hvis du opdager, at en patient, der tager ACTIQ, har langsom og/eller overfladisk vejrtrækning, eller

hvis du har svært ved at vække patienten, skal du OMGÅENDE foretage dig følgende:

Fjern ACTIQ-enheden fra patientens mund ved at tage fat i applikatoren, og opbevar enheden

utilgængeligt for børn og husdyr, indtil den kan bortskaffes.

RING 112.

Mens du venter på nødhjælp, skal du få patienten til at trække vejret hvert 5.-10. sekund, hvis

vejrtrækningen er langsom.

Hvis du føler tiltagende svimmelhed, træthed eller på anden måde føler dig syg, mens du bruger

ACTIQ, skal du fjerne enheden fra munden med applikatoren og bortskaffe den, som det fremgår af

instruktionerne i denne indlægsseddel (se punkt 5). Du skal herefter kontakte din læge for at få yder-

ligere instruktioner om, hvordan du skal anvende ACTIQ.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever en kombination af følgende symptomer

Kvalme, opkastning, tab af appetit, træthed, svaghed, svimmelhed eller lavt blodtryk

I kombination kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende sygdom, der kaldes

binyreinsufficiens, en tilstand hvor binyrerne ikke danner nok hormon.

Længerevarende behandling med fentanyl under gravitet kan forsage abstinenssymptomer hos

nyfødte, hvilket kan være livstruende (Se afsnit 2 under ”Graviditet og amning”)

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Opkastning, kvalme/utilpashed, forstoppelse, mavepine.

Side 8 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

Kraftesløshed, søvnighed, svimmelhed, hovedpine.

Åndenød.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Forvirring, angst, oplevelse af at se eller høre ting, som ikke er virkelige (hallucinationer), depressi-

on, humørsvingninger.

En følelse af utilpashed.

Krampeanfald, muskeltrækninger, svimmelhed (”omgivelserne drejer rundt”), besvimelse, sløvhed,

snurren eller følelsesløshed, koordinationsbesvær, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, kram-

per.

Mundtørhed, betændelse i munden, unormal tilstand i tungen (f.eks. brændende fornemmelse eller

sår), smagsforandringer.

Luft i maven, udspiling af maven, fordøjelsesbesvær, nedsat appetit, vægttab.

Sløret syn eller dobbeltsyn.

Svedtendens, udslæt, hudkløe.

Vandladningsbesvær.

Tilskadekomst (f.eks. fald).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 uf af 100 patienter):

Huller i tænderne, tarmslyng, sår i munden, blødende tandkød.

Koma, sløret tale.

Unormale drømme, uvirkelighedsfølelse, unormal tankegang, voldsom opstemthed.

Udvidelse af blodårerne.

Nældefeber.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Følgende bivirkninger er også indberettet for ACTIQ sugetabletter, men det vides ikke, hvor ofte de kan

forekomme:

Tandkødstilbagetrækning, tandkødsbetændelse, tab af tænder, svære vejrtrækningsproblemer, rødme,

følelse af at have det meget varmt, diarré, hævede arme eller ben, træthed, søvnløshed, feber, absti-

nenssymptomer (kan manifestere sig ved, at der opstår følgende bivirkninger: kvalme, opkastning,

diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens).

Mangel på kønshormoner (androgenmangel)

Stofafhængighed

Stofmisbrug

Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det ny-

fødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring,

frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)

Mens du tager ACTIQ, kan du få mundhuleproblemer såsom irritation, smerter, mundsår og blødninger fra

tandkødet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mu-

lige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Side 9 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Den smertelindrende medicin i ACTIQ er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld

indtages af et barn. Opbevar ACTIQ utilgængeligt for børn.

Brug ikke ACTIQ efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket og på pakningen efter EXP. Ud-

løbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbevar altid ACTIQ i blisterpakningen, indtil du skal anvende den. Brug ikke ACTIQ, hvis blister-

pakningen er beskadiget eller har været åbnet, før du var klar til at bruge den.

Aflever alle ubrugte enheder på apoteket, hvis du ikke længere bruger ACTIQ, eller hvis du har

ubrugte ACTIQ-enheder i hjemmet.

Sådan bortskaffes ACTIQ

En halv ACTIQ-sugetablet kan indeholde nok medicin til at skade eller være livsfarlig for et barn. Selve

applikatoren skal bortskaffes korrekt som beskrevet nedenfor, også selvom der kun er lidt eller slet ingen

medicin tilbage på den.

Hvis medicinen er helt væk, smides applikatoren i en skraldespand, der er utilgængelig for børn og hus-

dyr.

Hvis der er noget medicin tilbage på applikatoren, holdes sugetabletten under den varme hane, indtil

resten af sugetabletten er opløst, og dernæst smides applikatoren i en skraldespand, der er utilgængelig

for børn og husdyr.

Hvis du ikke har taget hele sugetabletten, og du ikke kan opløse resten af medicinen med det samme,

skal du anbringe sugetabletten utilgængeligt for børn og husdyr, indtil du kan kassere den delvist brugte

sugetablet som beskrevet ovenfor.

Du må ikke smide delvist brugte sugetabletter, applikatorer eller blisterpakninger i toilettet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ACTIQ indeholder:

Aktivt stof: fentanyl.

Hver sugetablet indeholder:

200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

1200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

1600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Sugetablet

Hydrerede dextrater (svarende til ca. 2 gram glucose).

Citronsyre, dinatriumphosphat, kunstig bæraroma (maltodextrin, propylenglycol, kunstige smagsstoffer og

triethylcitrat), magnesiumstearat.

Spiselig lim til at fastgøre sugetabletten på applikatoren

Side 10 af 10

201910_WS+ PSUSA+var061

Modificeret majsbaseret stivelse (E 1450), flormelis (som saccharose og majsstivelse), vand.

Trykfarve

Vand, voksfri hvid shellac, propylenglycol og Brilliant Blue FCF (E 133), ammoniumhydroxid (E527) for

pH justering.

Udseende og pakningstørrelser

ACTIQ består af en hvid til offwhite sugetablet, som er fastgjort på en applikator og beregnet til optagelse

gennem mundslimhinden. Sugetabletten kan antage et let marmoreret udseende ved opbevaring. Dette skyl-

des mindre ændringer i medicinens smagsstof og påvirker ikke på nogen måde medicinens virkning.

ACTIQ fås i 6 forskellige styrker: 200, 400, 600, 800, 1200 eller 1600 mikrogram. Styrken er markeret på

den hvide sugetablet, på applikatoren, på blisterpakningen og på æsken for at sikre, at du tager den rigtige

medicin. Hver styrke er markeret med sin egen farve.

ACTIQ sugetabletter er pakket enkeltvis i blisterpakninger.

Blisterpakninger fås i æsker med 3, 6, 15 eller 30 ACTIQ-enheder pakket hver for sig.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceuticals B.V Europe.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for in-

dehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

Teva Denmark A/S

Våndtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Dette lægemiddel er godkendt under navnet ACTIQ i følgende af EEA’s medlemslande:

Danmark, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien. Portugal, Spanien, Storbritannien,

Sverige, Tyskland og Østrig.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2019