Actiq 400 mikrogram sugetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FENTANYLCITRAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl citrate

Dosering:

400 mikrogram

Lægemiddelform:

sugetabletter

Autorisation dato:

2018-02-12

Produktets egenskaber

17. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
ACTIQ, sugetabletter med applikator (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
20893
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ACTIQ
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En sugetablet indeholder hhv. 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver sugetablet indeholder dextrater (svarende til ca. 2 gram
glucose), saccharose (ca. 30 mg
flormelis), og propylenglycol (bestanddel i den kunstige bærsmag og
prægning) som hjælpestoffer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sugetablet med integreret applikator til anvendelse i mundhulen
(Orifarm).
ACTIQ fremstår som en hvid til offwhite komprimeret lægemiddelmatrix
i pulverform
fastgjort ved hjælp af spiselig lim til en brudstærk røntgenfast
plastapplikator, Styrken er
noteret både på sugetabletten og plastapplikatoren.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
ACTIQ er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos patienter,
der i forvejen
modtager opioid som vedligeholdelsesbehandling for kroniske
cancersmerter.
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerter, der
fremkommer på
baggrund af ellers kontrollerede vedvarende smerter.
Patienter, der får opiod-vedligeholdelsesbehandling, defineres som
patienter, der får mindst
60 mg morphin per os dagligt, mindst 25 mikrogram transdermalt
fentanyl i timen, mindst
30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg hydromorphon per os dagligt eller
en ækvianalgetisk
dosis af et andet opioid i mindst en uge.
dk_hum_60329_spc.doc
Side 1 af 16
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
For at mindske risikoen for opioid-relaterede bivirkninger og
fastlægge den "succesfulde"
dosis er det af største vigtighed, at patienten nøje overvåges af
uddannet
sundhedspersonale under titreringsprocessen.
ACTIQ kan ikke erstattes mikrogram for mi