Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Alteplase 50 mg
Boehringer Ingelheim SComm-CommV
B01AD02
Alteplase
50 mg/50 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Alteplase 50 mg
Intraveneus gebruik
Alteplase
CTI-code: 140323-01 - De grootte van de verpakking: 50 mg + 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846015310 - CNK-code: 0656835 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1988-01-20
1 BIJSLUITER (29/12/2022) 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACTILYSE 10 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE ACTILYSE 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE ACTILYSE 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE alteplase LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Actilyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACTILYSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel in Actilyse is alteplase. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als trombolytische middelen. Deze geneesmiddelen lossen bloedklonters op die zich in de bloedvaten hebben gevormd. Actilyse 10, 20 of 50 mg wordt gebruikt om een reeks aandoeningen te behandelen die worden veroorzaakt door bloedklonters die ontstaan in de bloedvaten, zoals: - hartaanval veroorzaakt door bloedklonters in de slagaderen van het hart (acuut myocardinfarct) - bloedklonters in de longslagaderen (acute massale longembolie) - beroerte veroorzaakt door een bloedklonter in een slagader van de hersenen (acute ischemische beroerte) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor alteplase, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u moment Læs hele dokumentet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (06/03/2023) 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actilyse 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Actilyse 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Actilyse 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon met poeder bevat: 10 mg alteplase (overeenkomend met 5.800.000 IU) of 20 mg alteplase (overeenkomend met 11.600.000 IU) of 50 mg alteplase (overeenkomend met 29.000.000 IU), respectievelijk. Alteplase wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van een ‘Chinese hamster ovary cell-line’. De specifieke activiteit van het eigen alteplase referentiemateriaal is 580.000 IU/mg. Dit wordt bevestigd door vergelijking met de tweede internationale WHO standaard voor t-PA. De specificatie voor de specifieke activiteit van alteplase is 522.000 tot 696.000 IU/mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie. Het poeder is een kleurloze tot lichtgele gevriesdroogde massa. Het gereconstitueerde preparaat is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trombolytische behandeling in de acute fase van een myocardinfarct 90 minuten (versneld) doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor patiënten bij wie de behandeling binnen 6 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen. 3 uur doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor patiënten bij wie de behandeling tussen 6 en 12 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen, vooropgesteld dat de diagnose duidelijk bevestigd is. Het is aangetoond dat Actilyse de 30-dagen-mortaliteit bij patiënten met acuut myocardinfarct reduceert. Trombolytische behandeling van acute massale longembolieën met een instabiele hemodynamische toestand De diagnose dient, indien mogelijk, bevestigd te worden d.m.v. objectief onderzoek zoa Læs hele dokumentet