Aclexa 200 mg capsule

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Celecoxibum

Tilgængelig fra:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC-kode:

M01AH01

INN (International Name):

Celecoxibum

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

capsule

Enheder i pakken:

N10x6

Klasse:

N10; N10x2; N10x3; N10x6

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH, Germania; KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Autorisation dato:

2015-11-09

Indlægsseddel

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACLEXA 100 MG CAPSULE
ACLEXA 200 MG CAPSULE
Celecoxib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa
3.
Cum să utilizaţi Aclexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aclexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACLEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aclexa este utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi
simptomelor care apar în
POLIARTRITA REUMATOIDĂ, ARTROZĂ sau SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ.
Aclexa aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare
nesteroidiene
(AINS) şi mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca
inhibitori specifici
(COX-2). Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite
prostaglandine,
care pot determina durere şi inflamaţie.
În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul
dumneavoastră produce
o cantitate mai mare de prostaglandine. Aclexa acţionează prin
scăderea producerii de
prostaglandine şi astfel reduce durerea şi inflamaţia.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACLEXA
Aclexa v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Informaţiile următoare vă
vor ajuta să obţineţi cel mai bun rezultat în tratamentul cu
Aclexa. Dacă aveţi o

Produktets egenskaber

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aclexa 100 mg capsule celecoxib
Aclexa 200 mg capsule celecoxib
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg.
Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
capsulă a 100 mg
capsulă a 200 mg
lactoză (anhidră)
24 mg
47 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Aclexa 100 mg: capsule mărimea 3_ _(cu lungime de 15,4 mm – 16,2
mm) cu cap şi
corp de culoare albă; capsulele conţin granule de culoare albă
până la aproape albă.
Aclexa 200 mg: capsule mărimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm)
cu cap şi
corp de culoare galben brun; capsulele conţin granule de culoare
albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al artrozei, poliartritei reumatoide şi
spondilitei anchilozante.
Aclexa este indicat la adulţi.
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al COX-2 trebuie să se
bazeze pe evaluarea
individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi
4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Deoarece riscurile cardiovasculare ale celecoxibului pot creşte
odată cu doza şi durata
expunerii, trebuie să se utilizeze doză minimă eficace şi cea mai
scurtă durată posibilă
de tratament. Ameliorarea simptomatică şi răspunsul terapeutic
trebuie reevaluate
periodic, mai ales în cazul pacienţilor cu artroză (vezi pct. 4.3,
4.4, 4.8 şi 5.1).
_Artroză _
Doza uzuală recomandată este de 200 mg celecoxib pe zi,
administrată oral, în doză
unică sau fracţionată în 2 prize. La unii pacienţi, cu
insuficientă ameliorare a
simptomatologiei, creşterea dozei la 200 mg celecoxib de două ori pe
zi poate duce la
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22002 din 10.11.2015
nr. 22003 din 10.11.2015
Anexa 1
creşterea eficacităţii terapeutice. Dacă după două săptămâni
de tratament beneficiul
terapeutic nu a crescut, trebuie