ACIDO IBANDRONICO SYNTHON

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Acido ibandronico

Tilgængelig fra:

SYNTHON BV

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

Acid ibandronico

Enheder i pakken:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Acido ibandronico

Produkt oversigt:

045076092 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076104 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076142 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato; 045076155 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076039 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato; 045076041 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato; 045076015 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato; 045076066 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato; 045076116 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076128 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076130 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato; 045076027 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato; 045076078 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076167 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076080 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 045076054 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO IBANDRONICO SYNTHON 50 MG
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinales è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perchè potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Acido Ibandronico Synthon e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Synthon .
3.
Come prendere Acido Ibandronico Synthon.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Acido Ibandronico Synthon.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS È ACIDO IBANDRONICO SYNTHON E A COSA SERVER
Acido
Ibandronico
Synthon
contiene
il
principio
attivo
acido
ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come
bifosfonati.
Acido Ibandronico Synthon è utilizzato
negli adulti e le viene
prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa
(metastasi ossee).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero
richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Acido Ibandronico Synthon agisce riducendo la perdita di calcio dalle
ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO
SYNTHON 50 MG
NON PRENDA ACIDO IBANDRONICO SYNTHON:
•
se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
•
se ha problemi nel condotto in cui passa il cibo (esofago), quali
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenz

Produktets egenskaber

1
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Synthon 50 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico
(in
forma di acido ibandronico, sodio monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
contiene 54 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di
forma
oblunga, biconvesse, 9 mm di lunghezza, con inciso “I9BE” su un
lato e
“50” sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido Ibandronico Synthon è indicato negli adulti per la prevenzione
degli
eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che
richiedono
l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da
tumore
della mammella e metastasi ossee.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Acido Ibandronico Synthon deve essere iniziata
solamente
da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50
mg al giorno.
_Pazienti con compromissione epatica_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Pazienti con danno renale_
Nelle pazienti con danno renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è
necessario alcun
aggiustamento del dose.
Nelle pazienti con danno renale moderato (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si
raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita
con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare A