ACIDO IBANDRONICO STADA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

IBANDRONICO ACIDO

Tilgængelig fra:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

IBANDRONICO ACIDO

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

IBANDRONICO ACIDO 150 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Ácido ibandrónico

Produkt oversigt:

ACIDO IBANDRONICO STADA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1 comprimido Autorizado 22/03/2012 Comercializado - ACIDO IBANDRONICO STADA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1 comprimido Autorizado 22/03/2012 Sin notificación de comercialización - ACIDO IBANDRONICO STADA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos Autorizado 22/03/2012 Comercializado - ACIDO IBANDRONICO STADA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos Autorizado 22/03/2012 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2012-03-22

Indlægsseddel

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO IBANDRÓNICO STADA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Ibandrónico Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico
Stada
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos. Contiene el principio
activo ácido ibandrónico. Ácido ibandrónico puede invertir la
pérdida de hueso ya que impide que se pierda
más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres
que lo toman, aún incluso cuando
éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido
ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de
rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en
fracturas vertebrales pero no en las de
cadera.
Se le ha recetado ácido ibandrónico para tratar su osteoporosis
posmenopáusica porque tiene un riesgo
elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un
adelgazamiento y debilitamiento de los huesos,
hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la
menopausia, los ovarios dejan de
producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a
conservar la salud del esqu

Produktets egenskaber

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Stada 150 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido
ibandrónico (como monohidrato
sódico).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene 162,77 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino,
con forma oblonga, biconvexo, de
14 mm de largo, marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y
“150” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver sección
5.1). Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas
vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello
femoral no ha sido establecida.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150
mg una vez al mes. El
comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
El ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como
mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes
del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver
sección 4.5) o de cualquier otro
medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un comprimido de ácido
ibandrónico 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que
olvidaron la dosis, a menos que les
queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Después las pacientes deberán volver a
tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el
tratamiento.
Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente
dosis, las pacientes deberán esperar
hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis
mensual en la fecha