ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS SPAIN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

IBANDRONICO ACIDO

Tilgængelig fra:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

IBANDRONICO ACIDO

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

IBANDRONICO ACIDO 150 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Ácido ibandrónico

Produkt oversigt:

ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS SPAIN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1 comprimido Autorizado 02/03/2012 Comercializado - ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS SPAIN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos Autorizado 08/10/2012 Comercializado

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

2012-03-02

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO AUROVITAS SPAIN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido ibandrónico Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico
Aurovitas Spain
3.
Cómo tomar Ácido ibandrónico Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido ibandrónico Aurovitas Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos
denominados BIFOSFONATOS. Contiene el
principio activo ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico Aurovitas Spain puede invertir la pérdida de
hueso ya que impide que se pierda más
hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo
toman, aun incluso cuando éstas no
son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico
Aurovitas Spain puede ayudar a reducir los
casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido
demostrada en fracturas vertebrales pero no en
las de cadera.
SE LE HA RECETADO ÁCIDO IBANDRÓNICO AUROVITAS SPAIN PARA TRATAR SU
OSTEOPOROSIS POSTMENOPÁUSICA
PORQUE TIENE UN RIESGO ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS. La osteoporosis
consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres
después de la menopausia. En la
m

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido
ibandrónico (como monohidrato
sódico).
_ _
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 163 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino,
biconvexos, de 14 mm de longitud,
marcados con la inscripción “19BE” en una cara y “150” en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver sección
5.1).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
la eficacia en fracturas de cuello
femoral no ha sido establecida.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150
mg una vez al mes. El
comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Ácido ibandrónico Aurovitas Spain debe tomarse después del ayuno
nocturno (como mínimo, de 6 horas) y
1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua)
del día (ver sección 4.5) o de cualquier
otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un comprimido de Ácido
ibandrónico Aurovitas Spain 150 mg la mañana siguiente al día que
recuerden que olvidaron la dosis, a
menos que les queden 7 días o menos para la administración de la
siguiente dosis. Después las pacientes
deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron
originalmente el tratamiento.
Si les quedaran menos de 7 días para la administración de la
siguiente dosis, las pacientes deberán esperar
hasta la próxima d