ACIDO ALENDRONICO 70mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

ALENDRONATO DE SODIO TRIHIDRATO;

Tilgængelig fra:

HERSIL S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS

ATC-kode:

M05BA04

INN (International Name):

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE;

Lægemiddelform:

TABLETA RECUBIERTA

Sammensætning:

POR VIAL

Indgivelsesvej:

ORAL

Enheder i pakken:

Caja de cartón dúplex x 1,2,4,10,20,50,100,200,250,500 y 1000 tabletas recubiertas en blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.y ám

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

HERSIL S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS; PERU

Terapeutisk gruppe:

Ácido alendrónico

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón dúplex x 1,2,4,10,20,50,100,200,250,500 y 1000 tabletas recubiertas en blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.y ámbar.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2023-12-23

Produktets egenskaber

Proyecto de ficha técnica
1
ACIDO ALENDRONICO 70MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Alendronato Monosódico Trihidrato equivalente a
Ácido Alendrónico …… 70 mg
Excipientes
…………..… c.s.p.
2.
INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido
Alendrónico
está
indicado
en
adultos
para
el
tratamiento
de
osteoporosis
postmenopáusica. Ácido Alendrónico reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
2.2
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de una Tableta Recubierta de 70 mg una vez a
la semana.
Se debe instruir a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de
Ácido Alendrónico
tomen una sola Tableta en la mañana siguiente de recordarlo. No deben
tomar dos
tabletas en el mismo día, sino que han de seguir tomando una Tableta
una vez a la
semana, en el mismo día originalmente fijado.
No
se
ha
establecido
la duración
óptima
del
tratamiento
con
Bisfosfonatos
para
la
osteoporosis.
La
necesidad
de
continuar
con
el
tratamiento
debe
ser
reevaluada
periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de
Ácido Alendrónico
para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más
años de uso.
_Personas de edad avanzada _
En estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada con la edad en
los perfiles de eficacia
o seguridad del Ácido Alendrónico. Por tanto, no es necesario
ningún ajuste para las
pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis para pacientes con un aclaramiento de
creatinina mayor
de 35 mL/min. Debido a la falta de experiencia, Alendronato no está
recomendado en
pacientes con insuficiencia renal en las que el aclaramiento de
creatinina sea menor de 35
mL/min.
_Población pediátrica _
No
se
ha
establecido
la
seguridad
y
eficacia
del
Ácido
Alendrónico
en
niños
ni
en
adolescentes (menores de 18 años). Este medicamento no se debe
utilizar en niños ni
adolescentes
menores
de
18
años.
Los
datos
actualmente
disponibles
para
Ácido
Ale