ACIDE ZOLEDRONIQUE Sun 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

acide zolédronique anhydre

Tilgængelig fra:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid anhydrous

Dosering:

0,05 mg

Lægemiddelform:

solution

Sammensætning:

composition pour 1 ml de solution > acide zolédronique anhydre : 0,05 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 0,0533 mg

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates

Produkt oversigt:

275 499-6 ou 34009 275 499 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 558-0 ou 34009 585 558 0 0 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2014-01-08

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2014
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 5 mg/100ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 5 mg/100ml, solution pour
perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE SUN 5 mg/100ml, solution pour perfusion
3.
Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 5 mg/100ml, solution pour perfusion est
utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 5 mg/100ml, solution pour
perfusion
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN contient une substance active appelée
l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de
médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter
:
·
les femmes ménopausées et les hommes atteints d’ostéoporose ou
d’ostéoporose causée par un traitement corticoïde.
·
la maladie de Paget.
Indications thérapeutiques
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes
après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A
la ménopause, les ovaires arrêtent leur production
d’hormones féminines, les estrogènes, qui perme

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SUN 5 mg/100ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide
zolédronique (monohydraté).
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
anhydre correspondant à 0,0533 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon contient moins de 1 mmol
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore avec un pH compris entre 6,00 à 7,00 et
une osmolarité comprise entre 260 et 340 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de :
·
l’ostéoporose post-ménopausique
·
l’ostéoporose masculine
Chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche récente
secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale :
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose
associée à une corticothérapie au long cours par voie générale,
la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5
mg d’acide zolédronique, administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en
fonction des bénéfices et des risques potentiels d’ACIDE
ZOLÉDRONIQUE SUN, particulièrement après 5 ans ou plus de
traitement.
Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire
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