ACIDE ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

acide zolédronique anhydre

Tilgængelig fra:

FAIR MED HEALTHCARE GMBH

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid anhydrous

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

solution

Sammensætning:

composition pour 100 ml > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates

Produkt oversigt:

278 935-1 ou 34009 278 935 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 789-6 ou 34009 586 789 6 7 - 4 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 790-4 ou 34009 586 790 4 9 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2016-02-22

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2016
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments
appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes
ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose
ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de
Paget chez l'adulte.
Indications thérapeutiques
Ostéoporose
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes
après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A
la ménopause,

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE FAIR-MED 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml contient 5,33 mg d’acide zolédronique
monohydraté correspondant à 5 mg d’acide zolédronique
anhydre.
1 ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par dose
administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH : 5,50 - 7,00.
Osmolalité : (Osmol/kg) : 0,23 - 0,33.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes
à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu
une fracture de hanche récente secondaire à un
traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une glucocorticothérapie
au long cours par voie générale
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie osseuse de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ostéoporose
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose
associée à une glucocorticothérapie au long cours par voie
générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse
de 5 mg d’acide zolédronique, administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en
fonction des bénéfices et des risques potentiels d’acide
zolédronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire
à un traumatisme