Acetylsalicylsyre "Teva" 150 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACETYLSALICYLSYRE
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
B01AC06
INN (International Name):
aspirin
Dosering:
150 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56990
Autorisation dato:
2016-11-08

Information til brugeren.

Bemærk, at der findes to indlægssedler til

Acetylsalicylsyre Teva tabletter.

Hvis du har en håndkøbspakning, skal du læse

indlægssedlen på side 2.

Hvis du har en receptpakning, skal du læse

indlægssedlen på side 8.

Venlig hilsen

Teva Denmark A/S

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acetylsalicylsyre Teva 75 mg og 150 mg tabletter

acetylsalicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Acetylsalicylsyre Teva

Sådan skal du tage Acetylsalicylsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Acetylsalicylsyre Teva indeholder acetylsalicylsyre, som i lav dosis tilhører en gruppe medicin, der

kaldes trombocytfunktionshæmmere. Trombocytter er små celler i blodet, der får blodet til at størkne.

De spiller en rolle i blodpropper. Når der opstår en blodprop i en blodåre, stopper den

blodgennemstrømningen og afskærer iltforsyningen. Når det sker i hjertet, kan det forårsage

hjerteanfald eller angina. I hjernen kan en blodprop forårsage et slagtilfælde.

Acetylsalicylsyre Teva tages for at nedsætte risikoen for, at der dannes blodpropper, og forebygger

dermed desuden:

hjerteanfald

slagtilfælde

hjerte-kar-problemer hos patienter, som lider af stabil eller ustabil angina (en form for

brystsmerter).

Acetylsalicylsyre Teva bruges også til behandling af pludselig opstået hjerteanfald og til at forebygge,

at der dannes blodpropper efter visse former for hjerteoperationer for at udvide eller fjerne blokeringer

i blodårerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Acetylsalicylsyre Teva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Acetylsalicylsyre Teva

hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6)

hvis du er overfølsom over for andre salicylater eller nonsteroide antiinflammatoriske midler

(NSAID). NSAID bruges ofte mod gigt og smerter

hvis du har haft astmaanfald eller hævelser i dele af kroppen, f.eks. ansigt, læber, hals eller

tunge (angioødem) efter at have taget salicylater eller NSAID

hvis du har eller nogensinde før har haft mavesår eller sår i tyndtarmen eller andre former for

blødninger såsom et slagtilfælde

hvis du har haft problemer med, at dit blod ikke størkner, som det skal

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer

hvis du lider af gigt

hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. Du må ikke tage højere doser end 100 mg om

dagen (se ”Graviditet og amning”)

hvis du tager medicin, der hedder methotrexat (f.eks. mod kræft eller leddegigt) i højere doser

end 15 mg om ugen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Acetylsalicylsyre Teva

hvis du har problemer med nyrerne, leveren eller hjertet

hvis du har eller har haft problemer med maven eller tyndtarmen

hvis du har forhøjet blodtryk

har astma, høfeber, polypper i næsen eller andre kroniske luftvejssygdomme. Acetylsalicylsyre

kan udløse astmaanfald

hvis du nogensinde har haft podagra

hvis du har kraftige menstruationer

Du skal omgående søge læge, hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du oplever alvorlige eller

uventede bivirkninger, f.eks. unormale blødningssymptomer, alvorlige hudreaktioner eller andre tegn

på alvorlig allergi (se ”Bivirkninger”).

Fortæl det til lægen, hvis du skal have foretaget en operation (også en mindre som f.eks.

tandudtrækning). Da acetylsalicylsyre er blodfortyndende, kan der være øget risiko for blødninger.

Acetylsalicylsyre kan forårsage Reye’s syndrom hos børn. Reye’s syndrom er en meget sjælden

sygdom, der påvirker hjerne og lever og kan være livstruende. Acetylsalicylsyre Teva bør derfor ikke

gives til børn under 16 år uden lægens anvisning.

Du skal passe på, at du ikke bliver dehydreret (du kan blive tørstig og blive tør i munden), da brugen

af acetylsalicylsyre samtidig kan nedsætte nyrefunktionen.

Denne medicin må ikke bruges mod smerter eller feber.

Denne medicin må ikke anvendes til børn under 15 år med feber.

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om

overdosering, bør du straks søge læge.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller apoteket.

Brug af anden medicin sammen med Acetylsalicylsyre Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Effekten af behandlingen kan påvirkes, hvis acetylsalicylsyre tages samtidig med anden medicin

såsom:

blodfortyndede medicin/medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, heparin,

clopidogrel)

mod afstødning af organ efter transplantation (ciclosporin, tacrolimus)

mod forhøjet blodtryk (f.eks. diuretika og ACE-hæmmere)

til regulering af hjerterytmen (digoxin)

mod bipolar lidelse (lithium)

mod smerter og betændelse (f.eks. NSAID såsom ibuprofen eller steroider)

mod smerter (metamizol, da det kan mindske acetylsalicylsyres evne til at forhindre aggregation

af blodplader (dvs. at blodcellerne klæber sammen og danner en blodprop), hvis det tages

samtidigt)

mod podagra (f.eks. probenecid)

mod grøn stær (acetazolamid)

mod kræft eller leddegigt (methotrexat i doser lavere end 15 mg om ugen)

mod sukkersyge (f.eks. glibenclamid)

mod depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) såsom sertralin eller

paroxetin)

som hormonbehandling, når binyrerne eller hypofysen er ødelagt eller fjernet, eller som

behandling mod betændelse, herunder gigtsygdomme og betændelse i tarmene

(kortikosteroider)

mod fordøjelsesbesvær (antacida)

Brug af Acetylsalicylsyre Teva sammen med alkohol

Indtagelse af alkohol kan øge risikoen for blødning i mavetarmkanalen og forlænge blødningstiden.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Acetylsalicylsyre bør ikke tages under graviditeten uden lægens anvisning.

Du bør ikke tage Acetylsalicylsyre Teva, hvis du er i graviditetens sidste 3 måneder, medmindre det er

anvist af lægen, og i så fald bør den daglige dosis ikke overstige 100 mg (se ”Tag ikke

Acetylsalicylsyre Teva”). Regelmæssige eller høje doser af dette lægemiddel sent i graviditeten kan

medføre alvorlige komplikationer hos moderen eller barnet.

Du bør ikke tage acetylsalicylsyre, hvis du ammer, uden lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acetylsalicylsyre Teva påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Acetylsalicylsyre Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne

Forebyggelse af hjerteanfald:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg én gang dagligt.

Forebyggelse af slagtilfælde:

Den anbefalede dosis er 75-325 mg én gang dagligt.

Forebyggelse af hjerte-kar-problemer hos patienter, som lider af stabil eller ustabil angina (en form

for brystsmerter):

Den anbefalede dosis er 75-160 mg én gang dagligt.

Forebyggelse af blodpropper efter visse former for hjerteoperationer:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg én gang dagligt.

Pludselig opstået hjerteanfald:

Den anbefalede dosis er 150-450 mg, der tages så hurtigt som muligt, efter symptomerne viser

sig.

Ældre

Som for voksne. Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed hos ældre, fordi de har øget risiko

for at få bivirkninger. Behandlingen bør vurderes regelmæssigt.

Brug til børn og unge

Acetylsalicylsyre bør ikke gives til børn og unge under 16 år uden lægens anvisning (se Advarsler og

forsigtighedsregler).

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Hvis du har taget for mange Acetylsalicylsyre Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Acetylsalicylsyre Teva tabletter, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan omfatte ringen for ørerne, problemer med at høre, hovedpine,

svimmelhed, forvirring, kvalme, opkast og mavesmerter. En stor overdosis kan give hurtigere

vejrtrækning end normalt (hyperventilering), feber, overdreven sveden, rastløshed, kramper,

hallucinationer, lavt blodsukker, koma og chok.

Hvis du har glemt at tage Acetylsalicylsyre Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du vente til det er tid til næste dosis og derefter fortsætte som

normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Acetylsalicylsyre

Teva og straks kontakte lægen:

Hvis du pludselig begynder at hive efter vejret, får hævelser i læber, ansigt eller på kroppen,

besvimer eller får svært ved at synke (alvorlig allergisk reaktion).

Hvis huden bliver rødlig med blærer eller skaller af. Du kan samtidig få høj feber og ømme led.

Det kan være symptomer på sygdommene erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom

eller Lyells syndrom.

Unormale blødninger, såsom ophostning af blod, blod i opkast eller urin eller sort afføring.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

-

Fordøjelsesbesvær

Øget tendens til blødning

Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Løbende næse

Åndedrætsbesvær

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Alvorlig blødning i maven eller tarmene, hjerneblødning, ændret antal blodlegemer

Kvalme og opkastning

Krampe i de nedre luftveje, astmaanfald

Betændelse i blodkarrene

Blå mærker med lilla pletter (blødninger under huden)

Alvorlige hudreaktioner som f.eks. udslæt også kaldet erythema multiforme og dennes

livstruende former Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom

Overfølsomhedsreaktioner såsom hævelse i f.eks. læber, ansigt eller krop, eller chok

Unormale, kraftige eller langvarige menstruationer

Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Ringen for ørerne (tinnitus) eller nedsat hørelse

Hovedpine

Voldsom svimmelhed (vertigo)

Mavesår eller sår i tyndtarmen og perforering

Forlænget blødningstid

Nedsat nyrefunktion

Salt- eller væskeophobning som kan medføre hævelse af hænder, fødder, ben, mave, bryst eller

ansigt.

Nedsat leverfunktion

Forhøjet indhold af urinsyre i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller tabletbeholderen/blisterkortet

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acetylsalicylsyre Teva indeholder:

Aktivt stof:

Acetylsalicylsyre. 1 tablet indeholder 75 eller 150 acetylsalicylsyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, kolloid vandfri silica, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Acetylsalicylsyre Teva 75 mg tabletter er ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 9,0 x 5,0 mm.

Acetylsalicylsyre Teva 150 mg tabletter er ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 11,5 x 6,5 mm med et

delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

75 mg tabletter:

Blisterpakninger: 28, 50, 500 eller 1000 tabletter.

Tabletbeholdere: 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

150 mg tabletter:

Tabletbeholdere: 100 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acetylsalicylsyre Teva 75 mg og 150 mg tabletter

acetylsalicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Acetylsalicylsyre Teva

Sådan skal du tage Acetylsalicylsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Acetylsalicylsyre Teva indeholder acetylsalicylsyre, som i lav dosis tilhører en gruppe medicin, der

kaldes trombocytfunktionshæmmere. Trombocytter er små celler i blodet, der får blodet til at størkne.

De spiller en rolle i blodpropper. Når der opstår en blodprop i en blodåre, stopper den

blodgennemstrømningen og afskærer iltforsyningen. Når det sker i hjertet, kan det forårsage

hjerteanfald eller angina. I hjernen kan en blodprop forårsage et slagtilfælde.

Acetylsalicylsyre Teva tages for at nedsætte risikoen for, at der dannes blodpropper, og forebygger

dermed desuden:

hjerteanfald

slagtilfælde

hjerte-kar-problemer hos patienter, som lider af stabil eller ustabil angina (en form for

brystsmerter).

Acetylsalicylsyre Teva bruges også til behandling af pludselig opstået hjerteanfald og til at forebygge,

at der dannes blodpropper efter visse former for hjerteoperationer for at udvide eller fjerne blokeringer

i blodårerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Acetylsalicylsyre Teva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Acetylsalicylsyre Teva

hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6)

hvis du er overfølsom over for andre salicylater eller nonsteroide antiinflammatoriske midler

(NSAID). NSAID bruges ofte mod gigt og smerter

hvis du har haft astmaanfald eller hævelser i dele af kroppen, f.eks. ansigt, læber, hals eller

tunge (angioødem) efter at have taget salicylater eller NSAID

hvis du har eller nogensinde før har haft mavesår eller sår i tyndtarmen eller andre former for

blødninger såsom et slagtilfælde

hvis du har haft problemer med, at dit blod ikke størkner, som det skal

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer

hvis du lider af gigt

hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. Du må ikke tage højere doser end 100 mg om

dagen (se ”Graviditet og amning”)

hvis du tager medicin, der hedder methotrexat (f.eks. mod kræft eller leddegigt) i højere doser

end 15 mg om ugen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Acetylsalicylsyre Teva

hvis du har problemer med nyrerne, leveren eller hjertet

hvis du har eller har haft problemer med maven eller tyndtarmen

hvis du har forhøjet blodtryk

har astma, høfeber, polypper i næsen eller andre kroniske luftvejssygdomme. Acetylsalicylsyre

kan udløse astmaanfald

hvis du nogensinde har haft podagra

hvis du har kraftige menstruationer

Du skal omgående søge læge, hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du oplever alvorlige eller

uventede bivirkninger, f.eks. unormale blødningssymptomer, alvorlige hudreaktioner eller andre tegn

på alvorlig allergi (se ”Bivirkninger”).

Fortæl det til lægen, hvis du skal have foretaget en operation (også en mindre som f.eks.

tandudtrækning). Da acetylsalicylsyre er blodfortyndende, kan der være øget risiko for blødninger.

Acetylsalicylsyre kan forårsage Reye’s syndrom hos børn. Reye’s syndrom er en meget sjælden

sygdom, der påvirker hjerne og lever og kan være livstruende. Acetylsalicylsyre Teva bør derfor ikke

gives til børn under 16 år uden lægens anvisning.

Du skal passe på, at du ikke bliver dehydreret (du kan blive tørstig og blive tør i munden), da brugen

af acetylsalicylsyre samtidig kan nedsætte nyrefunktionen.

Denne medicin må ikke bruges mod smerter eller feber.

Denne medicin må ikke anvendes til børn under 15 år med feber.

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om

overdosering, bør du straks søge læge.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller apoteket.

Brug af anden medicin sammen med Acetylsalicylsyre Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Effekten af behandlingen kan påvirkes, hvis acetylsalicylsyre tages samtidig med anden medicin

såsom:

blodfortyndede medicin/medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, heparin,

clopidogrel)

mod afstødning af organ efter transplantation (ciclosporin, tacrolimus)

mod forhøjet blodtryk (f.eks. diuretika og ACE-hæmmere)

til regulering af hjerterytmen (digoxin)

mod bipolar lidelse (lithium)

mod smerter og betændelse (f.eks. NSAID såsom ibuprofen eller steroider)

mod smerter (metamizol, da det kan mindske acetylsalicylsyres evne til at forhindre aggregation

af blodplader (dvs. at blodcellerne klæber sammen og danner en blodprop), hvis det tages

samtidigt)

mod podagra (f.eks. probenecid)

mod grøn stær (acetazolamid)

mod kræft eller leddegigt (methotrexat i doser lavere end 15 mg om ugen)

mod sukkersyge (f.eks. glibenclamid)

mod depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) såsom sertralin eller

paroxetin)

som hormonbehandling, når binyrerne eller hypofysen er ødelagt eller fjernet, eller som

behandling mod betændelse, herunder gigtsygdomme og betændelse i tarmene

(kortikosteroider)

mod fordøjelsesbesvær (antacida)

Brug af Acetylsalicylsyre Teva sammen med alkohol

Indtagelse af alkohol kan øge risikoen for blødning i mavetarmkanalen og forlænge blødningstiden.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Acetylsalicylsyre bør ikke tages under graviditeten uden lægens anvisning.

Du bør ikke tage Acetylsalicylsyre Teva, hvis du er i graviditetens sidste 3 måneder, medmindre det er

anvist af lægen, og i så fald bør den daglige dosis ikke overstige 100 mg (se ”Tag ikke

Acetylsalicylsyre Teva”). Regelmæssige eller høje doser af dette lægemiddel sent i graviditeten kan

medføre alvorlige komplikationer hos moderen eller barnet.

Du bør ikke tage acetylsalicylsyre, hvis du ammer, uden lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acetylsalicylsyre Teva påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Acetylsalicylsyre Teva

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Forebyggelse af hjerteanfald:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg én gang dagligt.

Forebyggelse af slagtilfælde:

Den anbefalede dosis er 75-325 mg én gang dagligt.

Forebyggelse af hjerte-kar-problemer hos patienter, som lider af stabil eller ustabil angina (en form

for brystsmerter):

Den anbefalede dosis er 75-160 mg én gang dagligt.

Forebyggelse af blodpropper efter visse former for hjerteoperationer:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg én gang dagligt.

Pludselig opstået hjerteanfald:

Den anbefalede dosis er 150-450 mg, der tages så hurtigt som muligt, efter symptomerne viser

sig.

Ældre

Som for voksne. Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed hos ældre, fordi de har øget risiko

for at få bivirkninger. Behandlingen bør vurderes regelmæssigt.

Brug til børn og unge

Acetylsalicylsyre bør ikke gives til børn og unge under 16 år uden lægens anvisning (se Advarsler og

forsigtighedsregler).

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Hvis du har taget for mange Acetylsalicylsyre Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Acetylsalicylsyre Teva tabletter, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan omfatte ringen for ørerne, problemer med at høre, hovedpine,

svimmelhed, forvirring, kvalme, opkast og mavesmerter. En stor overdosis kan give hurtigere

vejrtrækning end normalt (hyperventilering), feber, overdreven sveden, rastløshed, kramper,

hallucinationer, lavt blodsukker, koma og chok.

Hvis du har glemt at tage Acetylsalicylsyre Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du vente til det er tid til næste dosis og derefter fortsætte som

normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Acetylsalicylsyre

Teva og straks kontakte lægen:

Hvis du pludselig begynder at hive efter vejret, får hævelser i læber, ansigt eller på kroppen,

besvimer eller får svært ved at synke (alvorlig allergisk reaktion).

Hvis huden bliver rødlig med blærer eller skaller af. Du kan samtidig få høj feber og ømme led.

Det kan være symptomer på sygdommene erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom

eller Lyells syndrom.

Unormale blødninger, såsom ophostning af blod, blod i opkast eller urin eller sort afføring.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

-

Fordøjelsesbesvær

Øget tendens til blødning

Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Løbende næse

Åndedrætsbesvær

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Alvorlig blødning i maven eller tarmene, hjerneblødning, ændret antal blodlegemer

Kvalme og opkastning

Krampe i de nedre luftveje, astmaanfald

Betændelse i blodkarrene

Blå mærker med lilla pletter (blødninger under huden)

Alvorlige hudreaktioner som f.eks. udslæt også kaldet erythema multiforme og dennes

livstruende former Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom

Overfølsomhedsreaktioner såsom hævelse i f.eks. læber, ansigt eller krop, eller chok

Unormale, kraftige eller langvarige menstruationer

Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Ringen for ørerne (tinnitus) eller nedsat hørelse

Hovedpine

Voldsom svimmelhed (vertigo)

Mavesår eller sår i tyndtarmen og perforering

Forlænget blødningstid

Nedsat nyrefunktion

Salt- eller væskeophobning som kan medføre hævelse af hænder, fødder, ben, mave, bryst eller

ansigt.

Nedsat leverfunktion

Forhøjet indhold af urinsyre i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller tabletbeholderen/blisterkortet

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acetylsalicylsyre Teva indeholder:

Aktivt stof:

Acetylsalicylsyre. 1 tablet indeholder 75 eller 150 mg acetylsalicylsyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, kolloid vandfri silica, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Acetylsalicylsyre Teva 75 mg tabletter er ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 9,0 x 5,0 mm.

Acetylsalicylsyre Teva 150 mg tabletter er ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 11,5 x 6,5 mm med et

delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

75 mg tabletter:

Blisterpakninger: 28, 50, 500 eller 1000 tabletter.

Tabletbeholdere: 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

150 mg tabletter:

Tabletbeholdere: 100 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Acetylsalicylsyre "Teva", tabletter

0.

D.SP.NR.

30075

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acetylsalicylsyre "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 75 acetylsalicylsyre.

1 tablet indeholder 150 acetylsalicylsyre.

1 tablet indeholder 160 acetylsalicylsyre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

75 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 9,0 x 5,0 mm.

150 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, 11,5 x 6,5 mm med et delekærv på den ene

side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

160 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter, med en diameter på 8,7 mm med et delekærv

på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

-

Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt.

-

Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris.

-

Ustabil angina pectoris i anamnesen, undtagen i den akutte fase.

-

Forebyggelse af graftokklusion efter koronararteriebypassoperation (CABG).

-

Koronar angioplastik, undtagen i den akutte fase.

-

Sekundær forebyggelse af transitorisk iskæmisk attak (TIA) og

iskæmiskcerebrovaskulær hændelse (CVA), når intracerebral hæmoragi er udelukket.

Akut myokarideinfarkt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

56990_spc.docx

Side 1 af 12

Sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Forebyggelse af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med stabil angina pectoris:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Tidligere ustabil angina pectoris, undtagen i den akutte fase:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Forebyggelse af graftokklusion efter koronararteriebypassoperation (CABG):

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Koronar angioplastik, undtagen i den akutte fase:

Den anbefalede dosis er 75-160 mg en gang daglig.

Sekundær forebyggelse af transitorisk iskæmisk attak (TIA) og iskæmisk cerebrovaskulær

hændelse (CVA), når intracerebral hæmoragi er udelukket:

Den anbefalede dosis er 75-325 mg en gang daglig.

Akut myokardieinfarkt:

Den anbefalede dosis er 150-450 mg. Støddosis gives så hurtigt som muligt efter

symptomdebut.

Ældre

Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed hos ældre, som har øget risiko

for at få bivirkninger. Sædvanlig dosis for voksne anbefales, hvor der ikke er svær nyre-

eller leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4). Behandlingen bør vurderes regelmæssigt.

Pædiatrisk population

Acetylsalicylsyre bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år, undtagen når lægen

vurderer, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4).

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for salicylsyrepræparater eller prostaglandinsyntesehæmmere

(f.eks. visse astmapatienter, som kan få et anfald eller besvime) eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1;

Aktiv, eller tendens til tilbagevendende ulcus pepticum og/eller gastrointestinal

blødning eller andre former for blødning som f.eks. cerebrovaskulær hæmoragi;

Hæmoragisk diatese, blødningstendens som f.eks. hæmofili og trombocytopeni;

Svær leverinsufficiens;

Svær nyreinsufficiens;

Gigt;

Doser >100 mg/dag i tredje graviditetstrimester (se pkt. 4.6);

Methotrexat ved doser > 15 mg/uge (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acetylsalicylsyre "Teva" frarådes til antiinflammatorisk/analgetisk/antipyretisk brug.

56990_spc.docx

Side 2 af 12

Anbefales til brug hos voksne og unge over 16 år. Dette lægemiddel frarådes til børn/unge

under 16 år, medmindre de forventede fordele opvejer risikoen. Acetylsalicylsyre kan

medvirke til at forårsage Reyes syndrom hos nogle børn.

Der er øget risiko for hæmoragi, især under eller efter operative indgreb (selv ved mindre

indgreb som f.eks. tandudtrækning). Anvendes med forsigtighed før operation, herunder

tandudtrækning. Midlertidig behandlingsophør kan være nødvendig.

Acetylsalicylsyre "Teva" frarådes under menoragi, hvor det kan gøre menstruationen

kraftigere.

Acetylsalicylsyre "Teva" skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af hypertension, og

hvor patienten tidligere har haft ulcus ventriculi, ulcus duodeni, hæmoragi eller er i

behandling med antikoagulanter.

Patienten bør informere lægen om eventuelle unormale blødningssymptomer. Hvis der

opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse, bør behandlingen seponeres.

Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat lever- eller

nyreinsufficiens (kontraindikeres ved svær lever- eller nyreinsufficiens), eller hos

patienter, som er dehydrerede, idet anvendelse af NSAID-præparater kan medføre en

forværring af nyrefunktionen. Leverfunktionen bør testes regelmæssigt hos patienter med

let eller moderat leverinsufficiens.

Acetylsalicylsyre kan fremkalde bronkospasme og astmaanfald eller andre

overfølsomhedsreaktioner. Risikofaktorerne er eksisterende astma, høfeber, næsepolypper

eller kroniske respiratoriske lidelser. Det samme gælder for patienter, som også viser

allergiske reaktioner over for andre stoffer (som f.eks. hudreaktioner, kløe eller urticaria).

Der er rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson's

syndrom, i forbindelse med acetylsalicylsyre (se pkt. 4.8). Acetylsalicylsyre "Teva" bør

seponeres ved første tegn på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på

overfølsomhed.

Ældre er særligt udsatte for bivirkningerne af NSAID-præparater, herunder

acetylsalicylsyre, især i form af gastrointestinal blødning og perforering, som kan være

dødelig (se pkt. 4.2). Hvor længerevarende behandling er nødvendig, bør patienten

vurderes regelmæssigt.

Samtidig behandling med Acetylsalicylsyre "Teva" og andre lægemidler, som ændrer

hæmostasen (dvs. antikoagulanter som warfarin, trombolytika og trombocytfunktions-

hæmmere, antiinflammatoriske stoffer og selektive serotoningenoptagshæmmere) frarådes,

medmindre der er tvingende indikation, idet de kan øge risikoen for hæmoragi (se pkt. 4.5).

Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, anbefales nøje overvågning for at konstatere

tegn på blødninger.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der er i samtidig behandling med lægemidler, som kan

øge risikoen for sårdannelse, som f.eks. kortikosteroider, selektive serotoningenoptags-

hæmmere og deferasirox (se pkt. 4.5).

Acetylsalicylsyre bør undgås sent i graviditeten og generelt ved amning (se pkt. 4.6).

56990_spc.docx

Side 3 af 12

Acetylsalicylsyre i lave doser nedsætter udskillelsen af urinsyre. Som følge heraf kan

patienter, som har tendens til nedsat udskillelse af urinsyre, få anfald af urinsyregigt (se

pkt. 4.5).

Risikoen for hypoglykæmisk virkning med sulfonylurinstoffer og insulin kan forstærkes,

hvis der tages en overdosis acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindikerede kombinationer

Methotrexat (ved doser >15 mg/uge)

Samtidig brug af lægemidlerne methotrexat og acetylsalicylsyre, øger methotrexats

hæmatologiske toksicitet, idet acetylsalicylsyre nedsætter den renale clearance af

methotrexat. Derfor kontraindikeres samtidig brug af methotrexat (ved doser >15 mg/uge)

med Acetylsalicylsyre "Teva" (se pkt. 4.3).

Ikke-anbefalede kombinationer

Urikosuriske midler, f.eks. probenecid

Salicylater modvirker effekten af probenecid. Kombinationen bør derfor undgås.

Kombinationer, der kræver at forsigtighedsregler træffes eller tages i betragtning

Antikoagulantia, f.eks. coumarin, heparin, warfarin

Øget risiko for blødning på grund af nedsat trombocytfunktion, beskadiget

duodenalslimhinde og fortrængning af perorale antikoagulanter fra deres

plasmabindingssteder. Blødningstiden bør overvåges (se pkt. 4.4).

Trombocytfunktionshæmmere (f.eks. clopidogrel og dipyridamol) og selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, som f.eks. sertralin eller paroxetin)

Øget risiko for blødning i mavetarmkanalen (se pkt. 4.4).

Antidiabetika, f.eks. sulfonylurea

Salicylsyre kan øge den hypoglykæmiske effekt af sulfonylurea.

Digoxin og lithium

Acetylsalicylsyre nedsætter den renale udskillelse af digoxin og lithium, hvilket medfører

øget plasmakoncentration. Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationen af digoxin og

lithium, når behandling med acetylsalicylsyre påbegyndes og afbrydes. Dosisjustering kan

være nødvendig.

Diuretika og antihypertensiver

NSAID kan nedsætte den antihypertensive virkning af diuretika og andre antihypertensiva.

Som med andre NSAID-præparater øger samtidig indgift med ACE-hæmmere risikoen for

akut nyreinsufficiens.

Diuretika: Risiko for akut nyresvigt på grund af nedsat glomerulær filtration, som skyldes

hæmmet prostaglandinsyntese i nyrerne. Det anbefales at regulere patientens væskebalance

og overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen.

Carboanhydrasehæmmer (acetazolamid)

Kan medføre svær acidose og øget toksicitet i centralnervesystemet.

56990_spc.docx

Side 4 af 12

Systemiske kortikosteroider

Risikoen for gastrointestinal ulceration og blødning kan øges ved samtidig indgift af

acetylsalicylsyre og kortikosteroider (se pkt. 4.4).

Methotrexat (ved doser <15 mg/uge)

Samtidig brug af lægemidlerne methotrexat og acetylsalicylsyre kan øge methotrexats

hæmatologiske toksicitet, idet acetylsalicylsyre nedsætter den renale clearance af

methotrexat. Der bør foretages ugentlige kontrol af blodtallet i de første uger af den

samtidige behandling. Øget overvågning bør finde sted i tilfælde af selv let nedsat

nyrefunktion samt hos ældre.

Andre NSAID-præparater

Øget risiko for ulceration og gastrointestinal blødning som følge ad synergieffekten.

Ibuprofen

Forsøgsdata peger på, at ibuprofen kan hæmme den effekt små doser acetylsalicylsyre har

på aggregationen af blodplader, hvis de indgives samtidigt. De begrænsede data og

usikkerheden vedrørende ekstrapolationen af ex vivo-data i forhold til den kliniske

situation betyder imidlertid, at der ikke kan udledes endelige konklusioner om regelmæssig

brug af ibuprofen, og der er formentlig ingen klinisk relevant effekt af periodisk brug (se

pkt. 5.1).

Cyclosporin, tacrolimus:

Samtidig indgift af NSAID-præparater og cyclosporin eller tacrolimus kan øge den

nefrotoksiske effekt af cyclosporin og tacrolimus. Nyrefunktionen bør overvåges i tilfælde

af samtidig indgift af disse præparater og acetylsalicylsyre.

Antacida

Udskillelsen af acetylsalicylsyre bliver forøget, når urinen er alkalisk, dette kan

forekomme sammen med nogle antacida.

Alkohol

Samtidig indtagelse af alkohol og acetylsalicylsyre øger risikoen for gastrointestinal

blødning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Lave doser (op til 100 mg/dag)

Kliniske undersøgelser viser, at doser på op til 100 mg/dag til begrænset obstetrisk brug,

som kræver særlig overvågning, formentlig er sikre.

56990_spc.docx

Side 5 af 12

Doser på 100-500 mg/dag

Der mangler tilstrækkelig klinisk erfaring med anvendelse af doser på over 100 mg/dag og

op til 500 mg/dag. Anbefalingerne nedenfor for doser på 500 mg/dag og derover gælder

således også for dette dosisinterval.

Doser på 500 mg/dag og derover

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negative indvirkning på graviditeten

og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske forsøg peger på en øget

risiko for abort og misdannelse af hjertet samt gastroschisis efter brug af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulær

misdannelse steg fra mindre end 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen øges formentlig med stigende

doser og behandlingens varighed. Hos dyr har indgivelse af en prostaglandinsyntese-

hæmmer vist sig øge risikoen for abort både før og efter implantationen samt øget

embryonal/føtal dødelighed. Ydermere er der rapporteret øget forekomst af forskellige

misdannelser, herunder i hjerte-kar-systemet, hos dyr, der har fået en prostaglandinsyntese-

hæmmer i den organogenetiske periode. I graviditetens første og andet trimester bør

acetylsalicylsyre ikke indgives, medmindre det er tvingende nødvendigt. Hvis

acetylsalicylsyre tages af en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller i første og andet

trimester af hendes graviditet, skal dosis holdes på et absolut minimum og behandlingens

varighed være så kort som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte

fostret for:

kardiopulmonær toksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydramniose.

moder og barn, ved slutningen af graviditeten, for:

mulig forlænget blødningstid, en anti-aggregerende virkning, der kan forekomme selv

ved meget lave doser.

hæmning af uterine kontraktioner, der resulterer i forsinkede eller forlængede

fødselsveer.

Acetylsalicylsyre kontraindikeres i graviditetens tredje trimester ved doser på 100 mg/dag

og derover.

Amning

Små mængder salicylat og dettes metabolitter udskilles i modermælken. Da der hidtil ikke

er rapporteret bivirkninger hos spædbørn, er det ikke nødvendigt at stoppe amningen ved

den anbefalede dosis. Ved længerevarende brug og/eller indgift af højere doser bør

amningen indstilles.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser på evnen til at køre bil eller betjene maskiner med

Acetylsalicylsyre "Teva".

På baggrund af acetylsalicylsyres farmakodynamiske egenskaber og bivirkninger forventes

ingen påvirkning af reaktionsevnen eller evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

56990_spc.docx

Side 6 af 12

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er fordelt på systemorganklasse. For hver organklasse er hyppighed defineret

som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000

til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige

Blod og

lymfesystem

Almindelige:

Øget tendens til blødning

Sjældne:

Trombocytopeni, granulocytose, aplastisk anæmi

Ikke kendt:

Blødninger med længerevarende blødningstid, som f.eks.

epistaxis, gingival blødning. Symptomerne kan vedvare i 4–8

dage efter seponering af acetylsalicylsyre. Som følge heraf kan

der være en øget risiko for blødning under kirurgiske indgreb.

Eksisterende (hæmatemese, malæna) eller okkult

gastrointestinal blødning, som kan føre til anæmi pga.

jernmangel (mest almindelig ved høje doser).

Immunsystemet

Sjældne:

Overfølsomhedsreaktioner, angioødem, allergisk ødem,

anafylaktiske reaktioner, herunder shock

Metabolisme og

fordøjelsessystem

Ikke kendt:

Hyperurikæmi

Nervesystemet

Sjældne:

Intrakranial hæmoragi

Ikke kendt:

Hovedpine, vertigo

Øre og labyrint

Ikke kendt:

Nedsat hørelse, tinnitus

Vaskulære

sygdomme

Sjældne:

Hæmoragisk vaskulit

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelige:

Rinitis, dyspnø

Sjældne:

Bronkospasme, astmaanfald

Det reproduktive

system og mammae

Sjældne:

Menoragi

Mave-tarmkanalen

Almindelige:

Dyspepsi

Sjældne:

Svær gastrointestinal hæmoragi, kvalme, emesis

Ikke kendt:

Ulcus ventriculi eller ulcus duodeni og perforering

Lever og galdeveje

Ikke kendt:

56990_spc.docx

Side 7 af 12

Leverinsufficiens

Hud og subkutane

væv

Ikke almindelige:

Urticaria

Sjældne:

Steven-Johnson's syndrom, Lyell's syndrom, purpura, erythema

nodosum, erythema multiforme

Nyre- og

urinvejslidelser

Ikke kendt:

Nedsat nyrefunktion, salt- og væskeretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Selvom der er store individuelle variationer, kan det fastslås, at den toksiske dosis er ca.

200 mg/kg hos voksne og 100 mg/kg hos børn. Den dødelige dosis acetylsalicylsyre er 25-

30 gram. En plasmasalicylatkoncentration på over 300 mg/l indikerer forgiftning. En

plasmakoncentration på over 500 mg/l hos voksne og 300 mg/l hos børn forårsager

generelt alvorlig forgiftning.

Overdosering kan være skadelig for ældre patienter og især for små børn (terapeutisk

overdosering eller hyppig utilsigtet forgiftning kan være dødelig).

Symptomer på moderat forgiftning

Tinnitus, nedsat hørelse, hovedpine, vertigo, konfusion og gastrointestinale symptomer

(kvalme, emesis og mavesmerter).

Symptomer på alvorlig forgiftning

Symptomerne er forbundet med alvorlig forstyrrelse i syre-base-balancen. Som det første

opstår hyperventilering, hvilket medfører respiratorisk alkalose. Respiratorisk alkalose

opstår som følge af suppression af det respiratoriske center. Derudover opstår metabolisk

acidose som følge af tilstedeværelsen af salicylat.

Da mindre børn ofte ikke tilses, før de har nået et af de senere forgiftningsstadier, er de

normalt på acidosestadiet.

Derudover kan der opstå følgende symptomer: hypertermi og transpiration, som medfører

dehydrering: rastløshed, kramper, hallucinationer og hypoglykæmi. Depression af

centralnervesystemet, som kan medføre koma, kardiovaskulært kollaps eller

respirationsophør.

Behandling af overdosering

Indtagelse af en toksisk dosis kræver hospitalsindlæggelse. I tilfælde af moderat forgiftning

skal det forsøges at få patienten til at kaste op.

56990_spc.docx

Side 8 af 12

Hvis dette ikke lykkes, kan ventrikelskylning forsøges inden for den første time efter

indtagelse af en betydelig mængde af dette lægemiddel. Efterfølgende indgives aktivt kul

(adsorbant) og natriumsulfat (afføringsmiddel).

Aktivt kul kan indgives som enkeltdosis (50 g hos voksne, 1g/kg kropsvægt hos børn up til

12 år).

Urinalkalisering (250 mmol NaHCO

i tre timer) mens pH i urinen kontrolleres. I tilfælde

af svær forgiftning er hæmodialyse at foretrække. Andre symptomer behandles

symptomatisk.

4.10

Udlevering

75 mg:

HX: Pakninger indeholdende højst 66 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 133 stk.

B: Ingen øvre grænse.

150 mg:

HX: Pakninger indeholdende højst 33 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 66 stk.

B: Ingen øvre grænse.

160 mg

HX: Pakninger indeholdende højst 30 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 62 stk.

B: Ingen øvre grænse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 01 AC 06. Antitrombotiske midler: Blodpladeaggregationshæmmer

eksklusive heparin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetylsalicylsyre hæmmer trombocytaktivering: Blokerer trombocytcyclooxygenasen ved

acetylering, hæmmer tromboxan A2-syntese, et fysiologisk aktivt stof, der frigives af

trombocytterne, og som vil spille en rolle i forhold til komplikationerne fra ateromatøse

læsioner.

Hæmningen af TXA2-syntese er irreversibel, idet trombocytter uden cellekerne ikke (på

grund af manglende proteinsynteseevne) er i stand til at syntetisere ny cyclooxygenase,

som er blevet acetyleret af acetylsalicylsyre.

Gentagne doser fra 20 til 325 mg hæmmer den enzymatiske aktivitet fra 30 til 95 %.

På grund af bindingens irreversible natur vedvarer virkningen i hele trombocyttens levetid

(7-10 dage). Den hæmmende effekt forsvinder ikke under længerevarende behandlinger,

og den enzymatiske aktivitet begynder gradvist igen ved gendannelsen af trombocytterne

24-48 timer efter behandlingsafbrydelse.

Acetylsalicylsyre forlænger den gennemsnitlige blødningstid med ca. 50 til 100 %, men

der kan være individuelle forskelle.

Forsøgsdata peger på, at ibuprofen kan hæmme den effekt små doser acetylsalicylsyre har

på aggregationen af blodplader, hvis det indgives samtidigt.

56990_spc.docx

Side 9 af 12

En undersøgelse har vist, at en enkelt dosis ibuprofen 400 mg taget inden for 8 timer før

eller inden for 30 min. efter dosering af hurtigtvirkende acetylsalicylsyre (81 mg) reducerer

acetylsalicylsyres indvirkning på dannelsen af tromboxan eller aggregationen af

blodplader. De begrænsede data og usikkerheden vedrørende ekstrapolationen af ex vivo-

data i forhold til den kliniske situation betyder imidlertid, at der ikke kan udledes endelige

konklusioner om regelmæssig brug af ibuprofen, og der er formentlig ingen klinisk

relevant effekt af periodisk brug.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift absorberes acetylsalicylsyre hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Det primære

absorptionssted er proksimalt fra tyndtarmen. En væsentlig del af dosis er dog allerede

hydrolyseret til salicylsyre i tarmvæggen under absorptionsprocessen.

Fordeling

Acetylsalicylsyre og hovedmetabolitten salicylsyre bindes i vid udstrækning til

plasmaproteiner, hovedsageligt albumin, og distribueres hurtigt til alle dele af kroppen.

Maksimale plasmakoncentrationer opnås efter 0,3-2 timer (total salicylat).

Fordelingsvolumen af acetylsalicylsyre er ca. 0,16 l/kg kropsvægt.

Biotransformation

Acetylsalicylsyre metaboliseres hurtigt til salicylsyre med en halveringstid på 15-30

minutter. Salicylsyre omdannes derefter primært til glycin og glucuronidsyrekonjugater.

Salicylsyres eliminationskinetik er dosisafhængig, idet metabolismes begrænses af

leverenzymernes kapacitet. Eliminationshalveringstiden varierer således og er 2-3 timer

efter lave doser (75 mg-160 mg).

Elimination

Salicylsyre og dennes metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den prækliniske sikkerhedsprofil for acetylsalicylsyre er veldokumenteret.

I dyreundersøgelser har salicylat ikke medført skader på andre organer end nyrerne. I

undersøgelser med rotter blev der observeret føtotoksicitet og teratogene virkninger med

acetylsalicylsyre ved maternotoksiske doser. Den kliniske relevans er ukendt, idet de doser,

der anvendes i kliniske undersøgelser er langt højere (mindst 7 gange højere) end den

højest anbefalede dosis ved kardiovaskulære indikationer.

Acetylsalicylsyre blev undersøgt grundigt i forhold til mutagene og karcinogene

virkninger. Overordnet viste resultaterne ikke relevante tegn på mutagene eller

karcinogene virkninger i undersøgelser med mus og rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Majsstivelse

Silica, kolloid vandfrit

Stearinsyre

56990_spc.docx

Side 10 af 12

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PVC/PVdC/Aluminium).

Børnesikrede blisterpakninger (PVC/PVdC/Al/PET/papir).

HDPE-beholder med PP-låg.

HDPE-beholder med børnesikret PP-låg.

Pakningsstørrelser:

75 mg tabletter:

Blistre: 28, 50, 500 eller 1000 tabletter.

Tabletbeholdere 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

150 mg tabletter:

Tabletbeholdere: 100 eller 500 tabletter.

160 mg tabletter:

Tabletbeholdere: 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsveh 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

75 mg:

56989

150 mg:

56990

160 mg:

56991

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. november 2016

56990_spc.docx

Side 11 af 12

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

56990_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information