ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

terlipressine 0

Tilgængelig fra:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-kode:

H01BA04

INN (International Name):

terlipressine 0

Dosering:

0,17 mg

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour 1 ml de solution injectable > terlipressine 0,17 mg sous forme de : acétate de terlipressine 0,2 mg

Enheder i pakken:

5 flacon(s) en verre de 5 ml

Recept type:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutisk område:

Hormones systémiques

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues – Hormones de la post-hypophyse, vasopressine et analogues- code ATC : H01BA04Le principe actif contenu dans ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable est la terlipressine, qui est une hormone hypophysaire synthétique (cette hormone est habituellement produite par la glande hypophysaire située à la base du cerveau).Il sera administré par injection dans une veine.ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable est indiqué dans le traitement : des saignements des varices œsophagiennes (veines dilatées (élargies) situées au fond de l’œsophage). . d'urgence du syndrome hépatorénal de type 1 (insuffisance rénale rapidement progressive) chez les patients atteints de cirrhose du foie et ascite (accumulation de liquide dans l’abdomen).

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2017-04-03

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
Dénomination du médicament
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on vous donne
ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml
solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
donne ACETATE DE TERLIPRESSINE
EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ?
3. Comment est utilisé ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml
solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml
solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml
solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones systémiques, hormones
sexuelles exclues – Hormones de la post-
hypophyse, vasopressine et analogues- code ATC : H01BA04
Le principe actif contenu dans ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA
0,2 mg/ml solution
injectable est la terlipressine, qui est une hormone hypophysaire
synthétique (cette hormone est
habituellement produite par la glande hypophysaire située à la base
du cerveau).
Il sera administré par injection dans une veine.
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable est
indiqué dans le
traitement :
·
des saignements des varices œsophagiennes (veines dil

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
terlipressine.........................................................................................................
1,0 mg
(Correspondant à 0,85 mg de terlipressine)
Pour 1 flacon de 5 ml
Acétate de
terlipressine.........................................................................................................
2,0 mg
(Correspondant à 1,7 mg de terlipressine)
Pour 1 flacon de 10 ml
Chaque ml contient 0,2 mg d’acétate de terlipressine correspondant
à 0,17 mg de terlipressine.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 3,68 mg de sodium par ml.Pour la liste
complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
pH de 4,0 à 5,0.
Osmolarité : 270 - 330 mOsm/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hémorragies par rupture des varices œsophagiennes.
Traitement d’urgence du syndrome hépatorénal de type 1, tel que
défini par les critères de l’IAC
(International Ascites Club).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1) Prise en charge des hémorragies par rupture des varices
œsophagiennes
La terlipressine est administrée pour le traitement d'urgence des
hémorragies par rupture des varices
œsophagiennes dans l’’attente du traitement endoscopique.
En dehors de la situation d’urgence, l’administration de
terlipressine pour la prise en charge des varices
œsophagiennes est habituellement un traitement adjuvant à
l’hémostase endoscopique.
Dose initiale : L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate
de terlipressine* (équivalent à 5 à 10 ml de
solution) administré par injection intraveineuse lente.
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon
suivante:
·
Moins de 50 kg : 1 mg d’acétate de terlipr