ACCEL 10 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

C08CA01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 30x10 mg; tbl 50x10 mg

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutisk område:

Amlodipín

Produkt oversigt:

tbl 50x10 mg; tbl 30x10 mg

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2007-11-28

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04133-ZIB,
2021/06249-ZIB, 2022/05919-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACCEL 5 MG
ACCEL 10 MG
tablety
amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ACCEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACCEL
3.
Ako užívať ACCEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ACCEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ACCEL A
NA ČO SA POUŽÍVA
ACCEL obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú kalciové
antagonisty.
ACCEL sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo
určitého druhu bolesti na
hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou
formou je aj Prinzmetalova alebo variantná
angína pektoris.
U pacientov s vysokým tlakom krvi ACCEL pôsobí tak, že uvoľňuje
krvné cievy, a tak krv cez ne
preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris ACCEL
účinkuje tak, že zvyšuje prívod krvi k
srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je
predchádzanie vzniku bolesti na
hrudníku. ACCEL neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na
hrudníku spôsobenej angínou pektoris.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO U
ŽIJETE
ACCEL
NEUŽÍVAJTE ACCEL

ak ste alerg

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04133-ZIB,
2021/06249-ZIB, 2022/05919-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ACCEL 5 mg
ACCEL 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
ACCEL 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu).
ACCEL 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
ACCEL 5 mg: Tablety sú okrúhle a biele s priemerom približne 8 mm.
ACCEL 10 mg: Tablety sú okrúhle a biele, s deliacou ryhou na jednej
strane a s priemerom približne
10,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Chronická stabilná angína pektoris
Vazospastická (Prinzmetalova) angína pektoris
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris
je 5 mg amlodipínu jedenkrát denne,
ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v
závislosti od individuálnej odpovede pacienta
na liečbu.
U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s
tiazidovým diuretikom,
alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. V prípade
angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inými
antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou
na nitráty a/alebo adekvátne
dávky betablokátorov.
Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi,
ako aj inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky amlodipínu.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
_ _
Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších
pacientov je rovnako dobre
tolerovaný. U starších pacientov sa odporúčajú zvyčajné
dávkovacie schémy, ale zvýšenie dávky sa
má uskutočniť opatrne (pozri časť 4.4. a 5.