Abstral 200 mikrogram resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
FENTANYLCITRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl citrate
Dosering:
200 mikrogram
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59797
Autorisation dato:
2017-08-30

1000111881-001-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abstral

®

100 mikrogram og 200 mikrogram sublinguale

resoribletter

Fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Abstral.

3.

Sådan skal du tage Abstral.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Abstral indeholder det aktive stof fentanyl, som tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes

opioider.

Abstral er beregnet til behandling af personer,

som allerede regelmæssigt tager stærke, smertelindrende

lægemidler (opioider)

mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter.

Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen.

Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har taget eller bruger din sædvanlige opioide

smertestillende medicin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abstral

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Abstral

hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abstral (angivet i punkt 6).

inden du påbegynder behandling med Abstral,

skal du regelmæssigt have taget eller brugt et ordineret, stærkt

smertestillende lægemiddel, som kaldes et opioid, til at kontrollere dine vedvarende smerter.

Hvis dette ikke

er tilfældet, kan denne medicin forårsage alvorlig vejrtrækningsbesvær (se pkt. 4 - Bivirkninger). Hvis du ikke er

sikker, så tal med lægen.

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller har en obstruktiv lungesygdom.

hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis du har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til

at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer din dosis.

hvis du er i behandling med anden langtidsvirkende opioidbehandling.

hvis du har vejrtrækningsproblemer, en obstruktiv lungesygdom eller myasthenia gravis (en tilstand der er

karakteriseret ved muskelsvaghed).

hvis du har et kranietraume, da Abstral kan skjule omfanget af traumet.

hvis du har langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk.

hvis du har en lever- eller nyresygdom fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt.

hvis du har en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær

hovedpine, kvalme/opkastning, følelsen af at være syg og tågesyn).

hvis du har sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden).

hvis du er ældre, tynd og/eller svækket.

hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler. Hvis du under behandling med Abstral oplever

ændringer i din psykiske tilstand som ophidselse, hallucinationer, koma, hurtig puls, ustabilt blodtryk, pludselig høj

legemstemperatur, overaktive reflekser som spastiske bevægelser eller trækninger, manglende koordination,

bevægelseshæmning, kvalme, opkastning og diarré. Hvis symptomerne opstår, bør Abstral seponeres. Se punktet

om ”Brug af anden medicin sammen med Abstral”.

Tal med lægen hvis du oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere

dosis af din medicin, som lægen har ordineret.

Hvis du skal opereres, og du tager Abstral, skal du fortælle det til lægen eller tandlægen, at du tager denne medicin.

Abstral skal opbevares utilgængeligt for børn, da mængden af det aktive stof kan være fatalt for et barn.

Abstral kan udvikle intolerans, fysisk og/eller psykisk afhængighed.

Det er vigtigt, at Abstral tages korrekt og du eller plejerne ved, hvordan man forholder sig ved overdosering.

Doping: Abstral står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Abstral

Følgende medicin kan øge virkningen af Abstral:

Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).

Visse typer svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol (bruges til at behandle

svampeinfektioner).

Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte

proteasehæmmerem f,eks, ritonavir).

Medicin der indeholder alkohol.

Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere som bruges mod svær depression eller Parkinsons

sygdom. Fortæl det til lægen, hvis du har taget denne type medi-cin inden for denne type medicin inden for de

sidste to uger.

Depression (sedative antidepressiva, har taget MAO-hæmmere indenfor de sidste 14 dage, SSRI, SNRI).

Rifampin eller rifabutin (medicin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner).

Carbamazepin eller fenytoin eller fenobarbital (medicin, der bruges til behandling af kramper/krampeanfald).

Naturlægemidler, der indeholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Følgende medicin kan nedsætte virkningen af Abstral:

Visse typer stærke smertestillende lægemidler, der f.eks. indeholder buprenophin eller pentazocin.

Abstral kan øge virkningen af medicin, der gør dig søvning, herunder:

andre

stærkt smertestillende lægemidler

(medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste).

bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få dig til at sove under operationen).

muskelafslappende midler.

sovetabletter

medicin til behandling af

depression.

allergier.

angst og psykoser.

medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Abstral sammen med mad, drikke og alkohol

Abstral kan få nogle personer til at føle sig døsige. Drik ikke alkohol uden at rådføre dig med lægen, da det kan få

dig til at føle dig mere døsig end sædvanlig.

Drik ikke grapefrugtjuice mens du er i behandling med Abstral, da det kan øge Abstrals bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Abstral, mens du er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at du skal.

Amning:

Fentanyl kan gå over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det

diende barn. Brug ikke Abstral hvis du ammer. Du må ikke begynde at amme, før der er gået mindst 5 dage efter

den seneste dosis af Abstral.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Abstral kan nedsætte din mentale og fysiske evne

til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel,

søvnig eller har tågesyn, når du tager Abstral, så må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Abstral

Tag altid Abstral nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Inden du tager Abstral første gang, vil lægen forklare, hvordan Abstral skal tages for at behandle dine

gennembrudssmerter effektivt.

Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser. Det må ikke bruges af andre, da det kan

udgøre en ALVORLIG risiko for dit helbred, især hos børn.

Abstral er en anden type medicin end den medicin, du måske tidligere har taget til at behandle dine

gennembrudssmerter.

Du skal altid tage den dosis Abstral, som lægen har ordineret

– dette kan være en anderledes dosis, end den du

har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Indledende fase - at finde den mest passende dosis

For at Abstral skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt

episode med gennembrudssmerter. Abstral sublinguale resoribletter fås i et udvalg af styrker. Det kan være, at du er

nødt til at prøve forskellige styrker af Abstral sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at

finde

den mest passende dosis. Lægen vil hjælpe dig med at gøre dette og vil sammen med dig finde den optimale dosis.

Hvis ikke du får tilstrækkelig smertelindring med én resoriblet, kan lægen bede dig tage to resoribletter til at behandle

en episode af gennembrudssmerter. Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kan resultere i en

overdosis. Lægen vil vejlede dig om, hvilken styrke resoriblet du skal tage.

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før du behandler din næste episode af gennembrudssmerter med

Abstral.

Vedligeholdelsesfase – efter der er fundet den mest passende dosis

Når du og din læge har fundet en dosis af Abstral, der kontrollerer dine gennembrudssmerter, må du tage denne dosis

højst fire gange om dagen.

En dosis Abstral kan bestå af mere end én resoriblet.

Hvis du mener, at den dosis Abstral, du tager, ikke kontrollerer dine gennembrudssmerter tilfredsstillende, så fortæl det

til lægen, da det kan være nødvendigt at han/hun justerer din dosis.

Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen giver dig besked derom.

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før du behandler din næste episode af gennembrudssmerter med

Abstral.

Ældre:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Abstral må ikke anvendes til børn og unge under 18 år

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Indtagelse af medicinen

Abstral skal anvendes sublingualt. Det betyder, at tabletten skal anbringes under tungen, hvor den hurtigt opløses

hvorved fentanyl kan optages gennem mundens slimhinde. Når den er optaget, begynder fentanyl at virke

smertelindrende.

Når du får en episode af gennembrudssmerter så tag den dosis, som lægen har anvist, på følgende måde:

Hvis du er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.

Tag resoribletten (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug.

Adskil én af blisterfirkanterne fra resten af pakningen ved at afrive den langs den punkterede

linje/perforeringerne (lad resten af blisterfirkanterne blive siddende sammen).

Træk fligen på folieen af en blister tilbage og tag forsigtigt resoribletten ud. Prøv ikke på at presse Abstral

resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.

Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage du kan og lad den blive helt opløst.

Abstral vil hurtigt blive opløst under tungen og blive absorberet for at give smertelindring. Det er derfor vigtigt, at du

ikke suger, tygger eller synker resoribletten.

Du må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.

Hvis du har taget for mange Abstral

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Abstral, end der står i denne information, eller flere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden.

Fortæl din plejer eller en anden person, hvad der er sket.

Du eller din plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte, hvad der skal gøres.

Mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang

imellem.

Symptomer:

ekstrem sløvhed.

langsom, overfladisk vejrtrækning.

muskelstivhed.

koma.

Hvis dette forekommer, så tilkald akut lægehjælp.

Hvis du mener, at en person har taget Abstral ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Abstral

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Abstral

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde op med at tage Abstral sublinguale resoribletter efter lægens råd. Du skal fortsætte med at tage dine

sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.

Der skulle ikke forekomme nogen bemærkelsesværdige virkninger, hvis du holder op med at tage Abstral, men mulige

abstinenssymptomer er angst, rysten, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.

Hvis du imidlertid er bekymret for din smertelindring, så tal med lægen

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Utilsigtet overdosis. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Krampe. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (respirationsdepression). Ring 112.

Nedsat bevidsthed, bevidstløshed. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svimmelhed.

Hovedpine.

Døsighed (somnolens).

Åndenød / åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Mundbetændelse (stomatitis).

Opkastning.

Forstoppelse (obstipation).

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Abstral i mere end 2-3 uger, skal du passe

på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Kraftig sveden (hyperhidrose).

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhed

Appetitmangel/madlede (anoreksi) Nedsat appetit.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Mistænksomhed, følelse af at være bange uden grund (paranoia).

Forvirring, desorientering.

Ændret psykisk tilstand.

Angst.

Opstemthed (eufori).

Følelsesudsving med utilfredshed og irritation (dysfori).

Følelsesmæssig ustabilitet (emotionel labilitet).

Impulsiv, urolig, uopmærksom og hyperaktiv (opmærksomhedsforstyrrelser).

Søvnløshed (insomni).

Hukommelsestab (amnesi) Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Forstyrrelser af lugtesansen (parosmi).

Smagsforstyrrelser (dysgeusi).

Rysten (tremor).

Søvnlignende sløvhedstilstand (letargi).

Nedsat følelse ved berøring (hypæstesi).

Søvnforstyrrelser.

Sløret syn.

Hurtig puls (takykardi) Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).

Irritation/smerter i mund og svælg (Orofaryngeale smerter).

Trykken i svælget.

Mundsår.

Sår i tandkødet (gingival sårdannelse).

Sår på læben.

Nedsat tømning af mavesækken.

Mavesmerter (abdominalsmerter).

Sure opstød / halsbrand (dyspepsi).

Ubehag i maven.

Tungeproblemer.

Sårdannelse i mundslimhinden.

Hudlæsioner.

Udslæt.

Kløe eller allergisk kløe.

Nattesved.

Øget tendens til blå mærker.

Smerter i leddene (artralgi).

Muskel-, knogle og ledstivhed.

Impotens (erektil dysfunktion).

Kraftesløshed og svaghed (asteni).

Utilpashed.

Abstinenssymptomer som kvalme, opkastninger, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendes.

Hyppigheden er ikke kendt:

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Uklarhed, forvirring og desorientering (delirium). Kontakt lægen.

Hævet tunge.

Diarré

Rødme og hedeture.

Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

Feber (pyreksi).

Fald.

Stofafhængighed, stofmisbrug.

Nældefeber.

Langvarig behandling med Abstral under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som

kan være livstruende (se punkt 2).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Den smertelindrende medicin Abstral er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages

af et barn. Abstral skal opbevares utilgængeligt for børn.

Det anbefales at opbevare Abstral på et aflåst sted.

Tag ikke Abstral efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Abstral ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abstral indeholder:

Aktivt stof:

Fentanyl

100 mikrogram fentanyl (som citrat).

200 mikrogram fentanyl (som citrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser:

100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet.

200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet

Abstral fås i:

Abstral 100 mikrogram i pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.

Abstral 200 mikrogram i pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.

Abstral 400 mikrogram i pakninger med 30 sublinguale resoribletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2019

Andre produkter

search_alerts

share_this_information