Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fentanil
Kyowa Kirin Ltd.
N02AB03
fentanyl
podjezična tableta
fentanil 100 µg / 1 tableta
Sublingvalna uporaba
30 tableta
Rp
fentanil
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-24
JAZMP-IA/038/G-8.3.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO ABSTRAL 100 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE ABSTRAL 200 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE ABSTRAL 300 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE ABSTRAL 400 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE ABSTRAL 600 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE ABSTRAL 800 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE fentanil PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Abstral in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abstral 3. Kako jemati zdravilo Abstral 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Abstral 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ABSTRAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Abstral je zdravilo za odrasle bolnike z rakom, KI ŽE MORAJO REDNO JEMATI MOČNA ZDRAVILA PROTI BOLEČINAM (OPIOIDE) za lajšanje stalne bolečine, vendar pa potrebujejo tudi zdravljenje prebijajoče bolečine. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se pojavi nenadoma, kljub temu da je bolnik vzel ali uporabil svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine. Učinkovina v podjezičnih tabletah Abstral je fentanil. Fentanil spada v skupino močnih zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ABSTRAL NE JEMLJITE ZDRAVILA ABSTRAL • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če imate hude težave z dihanjem. • če za nadzor svoje Læs hele dokumentet
1 JAZMP-IB/037-11.1.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Abstral 100 mikrogramov podjezične tablete Abstral 200 mikrogramov podjezične tablete Abstral 300 mikrogramov podjezične tablete Abstral 400 mikrogramov podjezične tablete Abstral 600 mikrogramov podjezične tablete Abstral 800 mikrogramov podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje: 100 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata). 200 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata). 300 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata). 400 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata). 600 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata). 800 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA podjezična tableta 100 mikrogramska podjezična tableta je bela okrogla tableta. 200 mikrogramska podjezična tableta je bela ovalna tableta. 300 mikrogramska podjezična tableta je bela trikotna tableta. 400 mikrogramska podjezična tableta je bela tableta v obliki romba. 600 mikrogramska podjezična tableta je bela tableta v obliki črke D. 800 mikrogramska podjezična tableta je bela tableta v obliki kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, pri katerih se kronična bolečina zdravi z opioidi. Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje kronične bolečine, ki je sicer pod nadzorom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Abstral se lahko daje samo bolnikom z rakom, za katere velja, da so razvili toleranco na opioide pri zdravljenju kronične bolečine. Kot tolerantni na opioide se štejejo bolniki, če prejemajo en teden ali dlje peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, transdermalno najmanj 25 mikrogramov fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, peroralno najmanj 8 mg hidromorfona na dan ali ekvivalentni analgetični odmerek katerega drugega opioida. 2 JAZMP-IB/037 Læs hele dokumentet