ABIRATERONE HEATON 500MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Tilgængelig fra:

Heaton k.s., Praha Array

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dosering:

500MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

ABIRATERON

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0250628 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250630 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250629 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250627 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250631 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-06-08

Indlægsseddel

sp. zn. sukls54185/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE HEATON 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone Heaton a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Heaton užívat
3.
Jak se Abiraterone Heaton užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Heaton uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE HEATON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Heaton obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone Heaton brání Vašemu
tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Heaton předepsán na časné stadium
nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržování tekutin v těle (retence

Produktets egenskaber

Sp. zn. sukls62574/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Heaton 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválná nachová potahovaná tableta, přibližně 19 mm dlouhá a 11
mm široká, s vyraženým „A7TN“
na jedné straně a „500“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abiraterone Heaton je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
-
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
-
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie klinicky
indikována (viz bod 5.1);
-
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí
užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání
tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici
abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _
Při mHSPC se Abiraterone Heaton užívá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abiraterone Heaton užívá s 10 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
U pacientů bez chirurgické