Abiraterone Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

abiraterone acetato

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone

Terapeutisk gruppe:

Terapia endocrina

Terapeutisk område:

Neoplasie prostatiche

Terapeutiske indikationer:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2021-04-26

Indlægsseddel

62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABIRATERONE ACCORD 250 MG COMPRESSE
abiraterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos'è Abiraterone Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Accord
3.
Come prendere Abiraterone Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abiraterone Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABIRATERONE ACCORD E A COSA SERVE
Abiraterone Accord contiene un medicinale chiamato abiraterone
acetato. È impiegato per il
trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è
diffuso in altre parti del corpo.
Abiraterone Accord arresta la produzione di testosterone da parte
dell’organismo; ciò può rallentare la
crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Accord è prescritto nella fase iniziale della
malattia, che risponde ancora alla
terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i
livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un
altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la
possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di
liquidi) o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota come potassio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ABIRATERONE ACCORD
NON PRENDA ABIRATERO

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abiraterone Accord 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 189 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compressa di forma ovale di colore da bianco a biancastro, di 16 mm di
lunghezza e 9,5 mm di
larghezza circa, con impresso “ATN” su un lato e “250”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abiraterone Accord è indicato insieme a prednisone o prednisolone
per:
•
il trattamento del cancro della prostata ormono-sensibile metastatico
(
_metastatic hormone _
_sensitive prostate cancer_
, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia
di deprivazione androgenica (
_androgen deprivation therapy_
, ADT) in uomini adulti (vedere
paragrafo 5.1);
•
il trattamento del cancro della prostata resistente alla castrazione
metastatico (
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente
sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione
androgenica e per i quali la
chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo
5.1);
•
il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un
regime chemioterapico a base di docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto
nell’uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg) da
prendere a digiuno come
singola dose giornaliera (vedere “Modo di somministrazione” di
seguito). L’assunzione delle
compresse con il cibo determina un aumento dell’esposizione
sistemica ad abiraterone (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
_Dosaggio di prednisone o prednisolone _
Per l’mHSPC, Abiraterone Accord è indicat