Abirateron Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

abirateroni acetas

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

abirateroni acetas

Lægemiddelform:

Filmtabletten

Sammensætning:

abirateroni acetas 1000 mg, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, povidonum K 30, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 136 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto corresp., natrium 15.92 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Prostatakarzinom

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2021-10-26

Indlægsseddel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte ihnen
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Abirateron Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Abirateron Sandoz und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Abirateron Sandoz enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron
Sandoz verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen. Abirateron
Sandoz wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich
bereits auf andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat.
Wenn Sie Abirateron Sandoz einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Ihnen zudem ein weiteres
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies
geschieht, um das Risiko von hohem
Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von
reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von
Abirateron Sandoz täglich
einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw.
Prednisolon, die Sie einnehmen,
ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber,
ob die einzunehmende Menge an
Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von
Abirateron Sandoz und Prednison
bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Abirateron Sandoz nicht eingenommen werden?
Abirateron Sandoz darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder eine

Produktets egenskaber

Abirateron Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Abirateroni acetas.
Hilfsstoffe
Carmellosum natricum conexum (type A)*, natrii laurylsulfas* (E 487),
povidonum K 30, cellulosum
microcristallinum, lactosum monohydricum#, silica colloidalis
anhydrica, magnesii stearas.
Überzug: poly(alcohol vinylicus), titani dioxidum (E 171), macrogolum
3350, talcum, ferri oxidum
rubrum (E 172; nur in den 500 mg Filmtabletten), ferri oxidum nigrum
(E 172; nur in den 500 mg
Filmtabletten).
*corresp. natrium: 5,31 mg (250 mg), 10,62 mg (500 mg).
#lactosum monohydricum: 34 mg (250 mg), 68 mg (500 mg).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
250 mg Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 250 mg Abirateronacetat (corresp. 223 mg
Abirateron).
500 mg Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg
Abirateron).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH-Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei Patienten
mit fortgeschrittenem metastasierenden Prostatakarzinom bei
Progredienz nach Behandlung mit
Docetaxel.
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH-Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei
asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit
metastasierendem, kastrationsresistentem
Prostatakarzinom (mCRPC) ohne viszerale Metastasen und ohne
Lebermetastasen, nach Versagen der
Androgendeprivationstherapie, wenn eine Chemotherapie klinisch nicht
indiziert ist.
Zur Behandlung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und
Androgendeprivationstherapie
(ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem
hormonsensitivem
Prostatakarzinom (mHSPC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Abirateron Sandoz beträgt 1000 mg (zwei
500 mg Filmtabletten oder
vier 250 mg Filmtabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe.
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Bei metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) wird
Abirateron Sandoz mit 5 mg
Predniso