Abboticin 40 mg/ml granulat til oral suspension

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Abboticin granulat til oral suspension 40 mg/ml og 100 mg/ml

Erythromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Abboticin

Sådan skal du tage Abboticin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Abboticin indeholder et bakteriehæmmende antibiotikum af makrolidgruppen.

Abboticin anvendes til behandling af betændelse (infektion), der skyldes bakterier.

Abboticin anvendes fortrinsvis ved bakterielle luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse. Abboticin

anvendes også ved kønssygdomme forårsaget af klamydiabakterien.

Abboticin anvendes desuden til behandling af mellemørebetændelse, halsbetændelse,

lungebetændelse og ved hudinfektioner hos personer, som ikke tåler penicillin eller hvor penicillin er

upassende af andre grunde.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Abboticin

Tag ikke Abboticin:

hvis du er allergisk over for erythromycin, anden medicin af samme type (makrolider) eller et af

de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)

hvis du har unormalt lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet (hypomagnesiæmi eller

hypokaliæmi)

hvis du eller nogen i din familie har eller har haft hjerterytmeforstyrrelser (ventrikulær

hjertearytmi eller torsades de pointes) eller en afvigelse i elektrokardiogrammet (elektrisk

registrering af hjertet) kaldet ”langt QT-syndrom”.

hvis du får medicin:

mod fordøjelsesbesvær/sure opstød (cisaprid)

til behandling af visse psykiske eller adfærdsmæssige problemer såsom skizofreni og

psykoser (pimozid)

til behandling af allergi (terfenadin, astemizol)

til sænkning af lipidniveauet i blodet såsom simvastatin eller lovastatin

til behandling af migræne (vasokonstriktoriske sekalealkaloider, f.eks. ergotamin eller

dihydroergotamin)

til behandling af kvalme og opkastning (domperidon).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Abboticin:

hvis du har hjerteproblemer

hvis du tager andre lægemidler, der vides at forårsage alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen

hvis din lever ikke fungerer normalt

hvis du får langvarig eller blodig diaré under behandlingen. Det kan være alvorligt og kræve

behandling

hvis du får muskelproblemer med muskelkramper, feber eller rødbrun misfarvning af urin

hvis du lider af sygdommen myasthenia gravis (muskelsvaghed), da dine symptomer kan

forværres

hvis du tidligere har haft diaré efter brug af antibiotika

kontakt straks lægen, hvis du behandler et mindre barn med antibiotika, og barnet får kvalme

eller bliver irritabelt, når det får mad. Det kan skyldes mavemundsforsnævring (infantil

hypertrofisk pylorusstenose) og kræver ofte et kirurgisk indgreb

hvis du har nyreproblemer

hvis du får yderligere en infektion

hvis du har tendens til at få synstab, da der efter brug af erythromycin er risiko for nedsat syn.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager Abboticin, da medicinen kan påvirke visse

laboratorieprøver.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Abboticin, da

medicinen kan påvirke visse laboratorieprøver.

Brug af anden medicin sammen med Abboticin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Det er særlig vigtigt, at du taler med lægen, hvis du tager disse typer medicin:

statiner (til at sænke kolesteroltallet, f.eks. lovastatin og simvastatin)

cisaprid (ved mave-tarm-gener), pimozid (skizofreni og psykoser), astemizol, terfenadin (til

behandling af allergi, f.eks. høfeber), domperidon (til behandling af kvalme og opkastning) se

ovenfor under ”Tag ikke Abboticin”.

Tal også med lægen, hvis du tager disse lægemidler:

fluconazol, ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektion)

p-piller (til forebyggelse af graviditet)

mizolastin (til behandling af allergi, f.eks. høfeber)

clozapin (mod sindslidelser)

clarithromycin, penicillin, rifabutin, rifampicin, tetracykliner, cefalosporin, clindamycin,

lincomycin, streptomycin (medicin mod forskellige former for bakterielle infektioner)

ergotamin eller dihydroergotamin (til lindring af migræne)

digoxin, quinidin eller disopyramid (mod hjerteforstyrrelser)

cilostazol (mod kredsløbsforstyrrelser i arme og ben)

hexobarbital, phenobarbital eller midazolam (beroligende midler)

antikoagulanter, f.eks. warfarin, acenokumarol og rivaroxaban (bruges til at fortynde blodet)

valproat, carbamazepin eller phenytoin (til at kontrollere epilepsi)

theophyllin (mod astma og andre vejrtrækningsproblemer)

ciclosporin eller tacrolimus (bruges efter organtransplantationer)

bromocriptin (mod Parkinsons sygdom)

buspiron, zopiclon eller triazolam/alprazolam (til at falde i søvn på eller afhjælpe tilfælde af

angst)

alfentanil (til smertelindring)

cimetidin og omeprazol (mod sure opstød og lignende tilstande)

colchicin (mod urinsur gigt og betændelse i led (artritis))

methylprednisolon (til at undertrykke kroppens immunsystem – bruges ved en lang række

tilstande)

perikon (naturmedicin mod depression)

verapamil, felodipin (mod højt blodtryk og smerter i brystet)

vinblastin (mod visse kræftsygdomme)

sildenafil (mod problemer med rejsning af penis)

proteasehæmmere (f.eks. saquinavir til behandling af virusinfektioner)

sertralin (behandling af depression)

chloramphenicol (behandling af øjenbetændelse)

colistin (behandling af cystisk fibrose).

Brug af Abboticin sammen med mad og drikke

Du skal tage Abboticin umiddelbart før et måltid.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Abboticin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.

Amning

Erythromycin går over i modermælken. Du må derfor så vidt muligt ikke tage Abboticin, hvis du

ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Abboticin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Abboticin indeholder saccharose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Saccharose kan være skadeligt for tænderne.

3.

Sådan skal du tage Abboticin

Tag altid Abboticin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du skal tage Abboticin umiddelbart før et måltid.

Den anbefalede dosis er:

Abboticin 40 mg/ml:

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 10 ml (400 mg) 2-4 gange daglig.

Din dosis kan stige til 50 ml (2000 mg) 2 gange daglig eller 25 ml (1000 mg) 4 gange daglig. Følg

lægens anvisning.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Tal med lægen.

5 kg.: 0,5 -1,5 ml (20 - 60 mg) 4 gange daglig.

10 kg.: 1,5 - 3 ml (60 -120 mg) 4 gange daglig.

15 kg.: 2 - 4,5 ml (80 -180 mg) 4 gange daglig.

20 kg.: 2,5 - 6 ml (100 - 240 mg) 4 gange daglig.

25 kg.: 3 - 8 ml (120 - 320 mg) 4 gange daglig.

30 kg.: 4 - 9,5 ml (160 - 380 mg) 4 gange daglig.

35 kg.: 4,5 - 10 ml (180 - 400 mg) 4 gange daglig.

40 kg.: 5-10 ml (200 - 400 mg) 4 gange daglig.

Abboticin 100 mg/ml:

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 4 ml (400 mg) 2-4 gange daglig.

Din dosis kan stige til 20 ml (2000 mg) 2 gange daglig eller 10 ml (1000 mg) 4 gange daglig. Følg

lægens anvisning.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Tal med lægen

5 kg.: 0,25 - 0,5 ml (25 - 50 mg) 4 gange daglig.

10 kg.: 0,5 -1,5 ml (50 - 150 mg) 4 gange daglig.

15 kg.: 0,75 - 2 ml (75 - 200 mg) 4 gange daglig.

20 kg.: 1 - 2,5 ml (100 - 250 mg) 4 gange daglig.

25 kg.: 1,25 - 3 ml (125 - 300 mg) 4 gange daglig.

30 kg.: 1,5 - 4 ml (150 - 400 mg) 4 gange daglig.

35 kg.: 1,75 - 4 ml (175 - 400 mg) 4 gange daglig.

40 kg.: 2 - 4 ml (200 - 400 mg) 4 gange daglig.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har taget for meget Abboticin

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Abboticin, end der står i

denne information, eller mere, end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har taget for meget Abboticin, kan du få opkastning, mavesmerter, gulsot, hudkløe, træthed,

ømhed under højre ribbensbue, høretab, hurtig evt. uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Abboticin

Hvis du har glemt at tage en dosis Abboticin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hold op med at tage medicinen, og kontakt straks

lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112.

Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs kolitis) Kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Tiltagende myasthenia gravis. Abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg,

åndedrætsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær ring 112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan

ende med nyresvigt. (rhabdomyolyse). Kontakt læge eller skadestue.

Unormale hjerterytmer (herunder palpitation, en hurtigere hjerterytme, en livstruende

uregelmæssig hjerterytme kaldet torsades de pointes eller unormalt EKG-hjertesporing) eller

hjertestop;. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Gulfarvning af hud og øjne, manglende energi og nedsat appetit (kan være tegn på

leverproblemer i form af hyperbilirubinæmi, leverbetændelse med ophobning af galde i

galdegange eller leversvigt).

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade (interstitiel nefritis). Kontakt læge eller skadestue.

mavemundsforsnævring, hvilket viser sig som opkastning og især ses hos spædbørn

(pylorusstenose). Kontakt læge eller skadestue.

Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende

hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). Hyppigheden af denne

bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

kvalme

mavesmerter

hyppige anfald af tynd mave (diaré)

opkastning

nedsat appetit.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

hududslæt.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

hævelser i huden med kløe (nældefeber).

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000):

hjertebanken (palpitationer)

reversible døvhed (især ved høje doser, eller hvis du har nyreproblemer).

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):

manglende fornemmelse for tid, sted eller identitet (forvirring/konfusion)

uklarhed/balanceproblemer (svimmelhed)

ringen for ørerne (tinnitus)

feber, udslæt i ansigt og på arme og ben. (erythema multiforme)

kramper

epileptiske anfald.

Ikke kendt (

hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data):

hævelser i ansigt, læber eller tunge (angioødem) Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der

er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

kløe

smerter i brystet

feber

lavt blodtryk

hører eller ser ting, der ikke findes (hallucinationer)

synsproblemer (nedsat syn)

føler sig svimmel eller omtåget (vertigo)

lysfølsomhed i huden (fotosensibilitet)

gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

unormal forstørrelse af leveren

ubehag.

Abboticin kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede leverenzymer i blodet, unormal leverfunktion og

forhøjet hvide blodlegemer, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

apotekspersonalet eller

sygeplejerske.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2° C til 8° C).

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

æsken

Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Abboticin er holdbar 14 dage i køleskabet.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abboticin indeholder:

Abboticin granulat til oral suspension 40 mg/ml og 100 mg/ml.

Aktivtstof: Erythromycinethylsuccinat.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat. Saccharinnatrium. Saccharose.

Carboxymethylcellulosenatrium. Aluminiummagnesiumsilicat. Kirsebæraroma.

Udseende og

pakningsstørrelser

Abboticin granulat til oral suspension 40 mg/ml og 100 mg/ml er hvid til svagt rosa og kan blive

mørkere rosa ved opbevaring.

Abboticin granulat til oral suspension 40 mg/ml: 100 og 200 ml

Abboticin granulat til oral suspension 100 mg/ml: 50, 100 og 200 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent

ME11 5EL

England

Eller

Aesica Pharmaceuticals S.R.L.

Via Praglia,15

10044 Pianezza

Italien

Denne indlægsseddel blev senest revideret i marts 2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger, sundhedspersonale og apotekspersonale:

Tilberedning før anvendelse:

Abboticin 100 mg/ml 50 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 35 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Abboticin 40 mg/ml 100 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 77 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Abboticin 100 mg/ml, 100 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 67 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Abboticin 40 mg/ml, 200 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 154 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Abboticin 100 mg/ml 200 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 128 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Omrystes.

1. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Abboticin, granulat til oral suspension

0.

D.SP.NR.

0748

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abboticin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Erythromycin 40 mg/ml og 100 mg/ml som erythromycinethylsuccinat.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Abboticin indeholder 299,9 mg saccharose per ml suspension

Abboticin indeholder 12 mg natrium per ml suspension

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat til oral suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af erythromycinfølsomme

mikroorganismer

såsom pneumoni

forårsaget af Mycoplasma pneumoniae,

Chlamydia psittaci

(ornitose) eller Chlamydia

pneumoniae (Twar). Urogenitale infektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis. I de

følgende indikationer bør Abboticin forbeholdes patienter med penicillinoverfølsomhed eller

hvor penicillin er uegnet af andre grunde: Pharyngotonsillitis. Akut mellemørebetændelse.

Samfundserhvervet pneumoni. Hud-og bløddelsinfektioner.

Ved ordination af antibiotikabehandling skal der tages hensyn til officielle og lokale ret-

ningslinjer for resistens over for antibiotika og korrekt anvendelse af midler, der dræber el-ler

hæmmer mikroorganismer. Bakteriostatiske midler må kun anvendes, når brug af peni-

cillinderivater ikke er mulig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

06278_spc.doc

Side 1 af 11

400 mg 2-4 gange daglig. Dosis kan ved behov øges til 4 g pr. døgn ved alvorlige infektioner.

Børn:

20-50 mg/kg/døgn fordelt på 4 doser.

Nedsat leverfunktion:

Erythromycin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 0,2 ml/s (10 ml/min)) bør kun have 50-75 %

af den normalt anbefalede dosis, indgivet med de sædvanlige doseringsintervaller.

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Administration

Abboticin bør tages umiddelbart før et måltid.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for erythromycin, andre makrolider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Erythromycin er kontraindiceret til patienter, der tager terfenadin, astemizol, cisaprid,

domperidon eller pimozid (se pkt. 4.5).

Erythromycin må ikke anvendes samtidig med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner),

der i væsentlig grad metaboliseres af CYP3A4 (lovastatin eller simvastatin), på grund af en

øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse (se pkt. 4.5 og 4.8).

Samtidig behandling med ergotamin eller dihydroergotamin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er rapporteret pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle

midler inklusive makrolider med en sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Der

er rapporteret Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler inklusive erythromycin med en sværhedsgrad fra mild diarré til

livstruende colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer normalfloraen i colon,

hvilket kan føre til kraftig vækst af C. difficile. CDAD skal overvejes hos alle patienter,

der får diarré under eller efter behandling med antibiotika. Omhyggelig

anamneseoptagelse er vigtig, da der foreligger rapporter, hvor CDAD forekom over to

måneder efter brug af antibakterielle midler.

Efter eksponering for erythromycin øges risikoen for at få nedsat syn. Hos nogle patienter

kan eksisterende dysfunktion af mitokondriel metabolisme, der kan henføres til genetiske

årsager såsom Lebers hereditære opticusneuropati (LHON) og autosomal dominant

opticusatrofi (ADOA) bidrage til synsnedsættelsen.

06278_spc.doc

Side 2 af 11

Rapporter indikerer, at erythromycin ikke når embryoet i adækvat koncentration til at

forebygge medfødt syfilis. Spædbørn, som er født af kvinder behandlet under graviditeten

med oral erythromycin for tidlig syfilis, bør behandles med en passende penicillinkur.

Erythromycin elimineres hovedsageligt hepatisk. Der foreligger sjældne rapporter om

leverdysfunktion, herunder forhøjede leverenzymer og hepatocellulær og/eller kolestatisk

hepatitis med eller uden gulsot, ved behandling med erythromycin. Der bør udvises

forsigtighed ved administration af erythromycin til patienter med nedsat leverfunktion. (Se

pkt. 4.2 og 4.8).

Det er rapporteret, at erythromycin kan forværre svækkelsen hos patienter med myasthenia

gravis.

Der er registreret tilfælde af infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) i forbindelse med

behandling med erythromycin. I en kohorte på 157 nyfødte, der fik erythromycin

profylaktisk mod pertussis, fik syv nyfødte (5 %) symptomer i form af opkastning uden

galde eller irritabilitet under måltiderne, og de fik efterfølgende stillet diagnosen infantil

hypertrofisk pylorusstenose med behov for Ramstedts operation. Eftersom erythromycin

kan anvendes til behandling af tilstande hos spædbørn, som er forbundet med betydelig

mortalitet eller morbiditet (infektion med fx Bordetella pertussis eller Chlamydia

trachomatis), skal fordelene ved erythromycinbehandling afvejes mod den potentielle

risiko for at få infantil hypertrofisk pylorusstenose. Forældrene skal rådes til at kontakte

lægen, hvis barnet kaster op eller er irritabelt i forbindelse med måltiderne.

Erythromycin har været forbundet med forlængelse af QT-intervallet og sjældne tilfælde af

arytmier. Tilfælde af torsades de pointes er blevet spontant rapporteret under overvågning

efter markedsføring hos patienter, der får erythromycin. Der er rapporter om dødsfald.

Erythromycin bør undgås til patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet, patienter med

eksisterende proarytmiske tilstande, såsom ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi,

klinisk signifikant bradykardi og til patienter, der er i behandling med antiarytmiske

lægemidler af klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol).

Ældre patienter kan være mere disponerede for lægemiddelforbundne virkninger på QT-

intervallet.

Langvarig eller gentagen brug af erythromycin kan resultere i en overvækst af ikke-

modtagelige bakterier eller svampe. Ved forekomst af en superinfektion bør erythromycin

seponeres og passende behandling iværksættes.

Laboratorieundersøgelser:

Erythromycin påvirker fluorometriske bestemmelser af katekolaminer i urinen.

Indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans,

glukose/galactose malabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Indeholder saccharose som kan være skadelig for tænderne ved længere tids behandling.

Abboticin indeholder 12 mg natrium per ml suspension (svarer til 60 mg/5 ml dosis). Dette

skal tages i betragtning ved ordination til patienter på natrium diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

06278_spc.doc

Side 3 af 11

Erythromycin er en moderat hæmmer af CYP3A4-medieret metabolisme og P-

glycoprotein.

Der kan opstå stigninger i serumkoncentrationen af følgende lægemidler, der metaboliseres

af cytokrom P450-systemet, når de anvendes samtidig med erythromycin: acenocoumarol,

alfentanil, astemizol, bromocriptin, buspiron, carbamazepin, cilostazol, clozapin,

ciclosporin, digoxin, dihydroergotamin, disopyramid, domperidon, ergotamin, felodipin,

hexobarbital, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, phenytoin, quinidin, rifabutin,

saquinavir, sertralin, sildenafil, tacrolimus, terfenadin, theophyllin, triazolam, valproat,

vinblastin og antimykotika såsom fluconazol, ketoconazol og itraconazol. Der bør

iværksættes passende monitorering med dosisjustering efter behov.

Serumkoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-systemet, skal

følges tæt hos patienter i behandling med erythromycin. Den ordinerende læge bør

konsultere passerende kilder mhp. at få yderligere oplysninger.

Særlig forsigtighed er påkrævet med lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-

intervallet på EKG’et.

Lægemidler, der inducerer CYP3A4 (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin,

phenobarbital, perikon (Hypericum perforatum)) kan inducere erythromycins metabolisme.

Dette kan føre til subterapeutiske niveauer af erythromycin og dermed nedsat virkning.

Induktionen aftager gradvist i løbet af to uger efter seponering af behandling med

CYP3A4-induktorer. Erythromycin bør ikke anvendes under behandling med CYP3A4-

induktorer og to uger derefter.

HMG-CoA-reduktasehæmmere: Erythromycin er kontraindiceret til patienter i behandling

med HmG-CoA-reduktasehæmmerne lovastatin og simvastatin (se pkt. 4.3). Ifølge

rapporter kan erythromycin forhøje koncentrationen af HMG-CoA-reduktasehæmmere (fx

lovastatin og simvastatin). Der foreligger sjældne rapporter om rabdomyolyse hos

patienter, der samtidig anvender disse lægemidler.

Kontraceptiva: Nogle antibiotika kan i sjældne tilfælde nedsætte virkningen af p-piller ved

at påvirke bakteriel hydrolyse af steroidkonjugat i tarmen og dermed reabsorption af ikke-

konjugeret steroid. Dette kan føre til nedsat plasmakoncentration af aktivt steroid.

Antihistamin H

-antagonister: Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af

erythromycin og H

-antagonister såsom terfenadin, astemizol og mizolastin, eftersom deres

metabolisme forandres af erythromycin.

Erythromycin ændrer metaboliseringen af terfenadin, astemizol og pimozid signifikant ved

samtidig anvendelse. Der er observeret sjældne tilfælde med alvorlige og potentielt

livstruende kardiovaskulære hændelser, der omfatter hjertestop, torsades de pointes og

andre ventrikulære arytmier (se pkt. 4.3 og 4.8).

Antibakterielle midler: Der er påvist in vitro-antagonisme mellem erythromycin og de

baktericide ß-lactamantibiotika (fx penicillin, cefalosporin). Erythromycin antagoniserer

virkningen af clindamycin, lincomycin, chloramphenicol, streptomycin, tetracykliner og

colistin.

06278_spc.doc

Side 4 af 11

Proteasehæmmere: Der er observeret hæmning af nedbrydningen af erythromycin ved

samtidig anvendelse af erythromycin og proteasehæmmere.

Orale antikoagulantia: Der foreligger rapporter om forhøjet antikoagulerende virkning ved

samtidig anvendelse af erythromycin og orale antikoagulantia (fx warfarin).

Triazolobenzodiazepiner (såsom triazolam og alprazolam) og beslægtede benzodiazepiner:

Det er rapporteret, at erythromycin kan nedsætte clearance af triazolam, midazolam og

beslægtede benzodiazepiner og derved kan forhøje disse benzodiazepiners farmakologiske

virkning.

Rapporter modtaget efter markedsføring af lægemidlet viser, at samtidig anvendelse af

ergotamin eller dihydroergotamin er associeret med akut ergotforgiftning, som

kendetegnes ved vasospasmer og iskæmi i centralnervesystemet, ekstremiteterne og andre

væv (se pkt. 4.3).

Der er ses forhøjede cisapridniveauer hos patienter, der fik erythromycin og cisaprid

samtidig, hvilket kan medføre forlængelse af QTc-intervallet og hjertearytmi inklusive

ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og torsades de pointes. Lignende virkninger er set

ved samtidig anvendelse af pimozid og clarithromycin, et andet makrolidantibiotikum.

Når erythromycin anvendes til patienter, som får høje doser theophyllin, kan det være

forbundet med en stigning i serumkoncentrationen af theophyllin og potentielt

theophyllinforgiftning. I tilfælde af theophyllinforgiftning og/eller forhøjet

serumkoncentration af theophyllin bør doseringen af theophyllin reduceres, så længe

patienten er i samtidig behandling med erythromycin. Der er offentliggjort rapporter, der

tyder på, at der sker et signifikant fald i serumkoncentrationen af erythromycin, når

lægemidlet gives per os samtidig med theophyllin. Dette fald kan føre til subterapeutiske

koncentrationer af erythromycin.

Der foreligger rapporter efter markedsføring om colchicinforgiftning ved samtidig

anvendelse af erythromycin og colchicin.

Der er observeret hypotension, bradyarytmier og laktisk acidose hos patienter, der samtidig

blev behandlet med verapamil, en calciumantagonist.

Cimetidin kan hæmme metaboliseringen af erythromycin, hvilket kan føre til forhøjet

plasmakoncentration.

Der foreligger rapporter om, at erythromycin kan nedsætte clearance af zopiclon og

dermed øge lægemidlets farmakodynamiske virkninger.

Erythromycin interfererer med fluorometrisk bestemmelse af katekolaminer i urinen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes under graviditet. Det er rapporteret, at erythromycin

krydser placentabarrieren hos mennesker, men plasmaniveauerne hos fosteret er generelt

lave.

06278_spc.doc

Side 5 af 11

Epidemiologiske data tyder på en øget risiko for hjertemisdannelser efter anvendelse af

erythromycin under tidlig graviditet. Erythromycin bør derfor ikke anvendes af kvinder som

planlægger graviditet eller er gravide, med mindre det er strengt nødvendigt.

Der foreligger rapporter om, at eksponering af mødre for makrolidantibiotika i de sidste 10

uger op til fødslen kan være forbundet med en øget risiko for hypertrofisk pylorusstenose

hos spædbørn.

Amning:

Erythromycin udskilles i human mælk. Der skal derfor udvises forsigtighed, når erythromycin

gives til ammende kvinder.

Der foreligger en rapport om et brystbarn, der fik pylorusstenose, som mentes at være

forbundet med moderens brug af erythromycin. Erythromycin koncentreres i human mælk,

og der er forekommet bivirkninger hos ammede børn, hvis mødre var i behandling med

erythromycin, og der bør derfor udvises forsigtighed før ordination til mødre, der ammer. I

et kohortestudie var konklusionen, at anvendelse af makrolider (azithromycin,

clarithromycin, erythromycin, roxithromycin og spiramycin) under amningen øgede

risikoen for hypertrofisk pylorusstenose hos spædbørn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Erythromycin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mellem 30 og 70 % af behandlede patienter oplever bivirkninger. De hyppigste bivirkninger

er gastrointestinale.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Eosinofili

Immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Anafylaktisk reaktion.

Allergiske reaktioner, der spænder fra ur-

ticaria og milde hududslæt til anafylaktisk

reaktion.

Psykiske forstyrrelser

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Hallucinationer.

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Forværring af myasthenia gravis.

Konfusion, epileptiske anfald, kramper,

06278_spc.doc

Side 6 af 11

svimmelhed.

Øjne

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Nedsat syn (se pkt. 4.4).

Øre og labyrint

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Reversibelt høretab (især hos patienter med

nedsat nyrefunktion).

Tinnitus.

Døvhed, vertigo

Hjerte

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Forlængelse af QTc-intervallet, torsades de

pointes, palpitationer og hjerteryt-

meforstyrrelser inklusive ventrikulære

takyarytmier.

Vaskulære sygdomme

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Hypotension.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Kvalme, opkastning, abdominalsmerter,

diarre, appetitløshed.

Pankreatitis.

Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS).

Pseudomembranøs colitis.

Lever- og galdeveje

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Forhøjede leverenzymer og bilirubin.

Hepatitis. Hepatisk dysfunktion.

Hepatitis med galdestase, icterus,

hepatomegali, leversvigt, hepatocellulær

hepatitis.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

Eksantem.

Urticaria.

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons

06278_spc.doc

Side 7 af 11

enkeltstående tilfælde)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

Kløe, angioneurotisk ødem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Interstitiel nefritis.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Smerter i thorax, feber, utilpashed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Gastrointestinal irritation, kolestase, ototoksicitet, ventrikulære arytmier. Symptomerne er

almindeligvis reversible og forsvinder sædvanligvis efter seponering af erythromycin.

Toksicitet efter akut overdosering er usædvanlig.

Behandling

Behandlingen er typisk symptomatisk og understøttende.

Ventrikelaspiration kan forsøges op til 1 time efter indtagelsen. Aktivt kul kan ligeledes

forsøges. Føde, mælk eller antacida kan indgives for at afhjælpe det gastrointestinale ubehag.

Erythromycin fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 FA 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

06278_spc.doc

Side 8 af 11

Erythromycin virker især bakteriostatisk ved at binde reversibelt til 50 S-delen af

bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes. I høje koncentrationer har det

en langsom baktericid virkning på de mere følsomme stammer.

Resistens forekommer (1-10 %) hos ß-hæmolytiske streptokokker, pneumokokker og

Staphylococcus aureus. Resistens er almindelig (> 10 %) hos coagulase-negative

stafylokokker.

Resistensmekanismer: Ændring af bindingsstedet på ribosomet er en af årsagerne til udvikling

af resistens over for erythromycin. De fleste gramnegative stave har en naturlig resistens på

grund af ringe penetration af cellevæggen. Krydsresistens forekommer mellem alle

makrolider og azithromycin. Der forekommer også en vis krydsresistens mellem makrolider

og clindamycin.

Bakterie

Vildtypestammer (EUCAST

opdeling af SIR) (mg/l)

EUCAST breakpoints (mg/l)

Interval

MIC 90

Følsomme (

≤)

resistente (>)

Staphylococcus aureus

(methicillinfølsomme)

0,25–1

Staphylococcus aureus

(methicillinresistente)

0,125–1

Streptococcus

pneumoniae

0,032–0,25

0,125

0,25

Streptococcus pyogenes

0,032–0,25

0,125

0,25

Haemophilus influenzae

1–16

Moraxella catarrhalis

0,016–0,125

0,125

0,25

Legionella pneumophila

0,25–0,5

Neisseria gonorrhoeae

0,032-0,5

Campylobacter jejuni

0,125–4

EUCAST: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing.

MIC: Mindste hæmmende koncentration.

SIR: Følsomme (S), nedsat følsomme (I), resistente (R).

Resistens kan variere geografisk, og der bør indhentes oplysninger om lokale resistensforhold

hos det lokale mikrobiologiske laboratorium.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Erythromycinethylsuccinat er en biologisk inaktiv ester, som efter oral indgift og absorption

hydrolyseres til frit erythromycin. Absorptionen er uafhængig af fødeindtagelse. Efter

indtagelse af 1 g nås maksimal plasmakoncentration efter ½ - 1 time. Ca. 70 % bindes til

plasmaprotein. Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren. Koncentreres i leveren og

udskilles med galden. Mindre end 5 % udskilles som aktiv form i urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet

Der blev ikke påvist tumorigenicitet i orale langtidsstudier (over 2 år) af

erythromycinstearat udført i rotter, der fik op til ca. 400 mg/kg/dag, og i mus, der fik op til

ca. 500 mg/kg/dag. De udførte mutagenicitetsstudier viste ikke genotoksisk potentiale, og

der sås ingen åbenbare virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik

erythromycin (som base) via oral sonde i doser på 700 mg/kg/dag. Der blev ikke påvist

teratogenicitet eller anden reproduktionstoksicitet hos hunrotter, der fik 350 mg/kg/dag (7

06278_spc.doc

Side 9 af 11

gange den humane dosis) of erythromycin base via oral sonde før og under parring, under

drægtighed og under fravænning.

Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide

kvinder. Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid kan forudsige respons hos

mennesker, bør lægemidlet kun anvendes under graviditet, hvis kvindens tilstand kræver

det. Erythromycin har vist sig at passere placenta hos mennesker, men

plasmakoncentrationen er generelt lav hos fostre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcitrat,

vandfri;

saccharinnatrium;

saccharose;

carboxymethylcellulosenatrium;

aluminiummagnesiumsilicat; kirsebæraroma; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Granulat til oral suspension: 5 år.

Brugsfærdig suspension: 14 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Brugsfærdig suspension: Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plast).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tilberedning før anvendelse:

Abboticin 100 mg/ml 50 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 35 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Abboticin 40 mg/ml, 100 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 77 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Abboticin 100 mg/ml, 100 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 67 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

Abboticin 40 mg/ml, 200 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 154 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på.

06278_spc.doc

Side 10 af 11

Abboticin 100 mg/ml, 200 ml

Tilsæt portionsvis under kraftig omrystning 128 ml aq. purificata.

Vedlagte hvide plastikindsats trykkes ned i flaskehalsen.

Skru låget på

Omrystes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

Granulat til oral suspension 40 mg/ml:

06278

Granulat til oral suspension 100 mg/ml:

11917

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. november 1955

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. april 2016

06278_spc.doc

Side 11 af 11