Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

ABACAVIR ; LAMIVUDINE 0-WATER

Tilgængelig fra:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-kode:

J05AR02

INN (International Name):

ABACAVIR ; LAMIVUDINE 0-WATER

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Lamivudine And Abacavir

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisation dato:

2016-04-07

Indlægsseddel

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ABACAVIR/LAMIVUDINE CF 600/300 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
RVG 117312
Abacavir/Lamivudine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2020
AUTHORISATION
DISK:
JW160058
REV. 3.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE CF 600/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE CF 600/300 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ
VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAAR EN KINDEREN DIE TEN MINSTE 25 KG
WEGEN, TE BEHANDELEN.
Dit middel bevat twee werkzame bestanddelen, die worden gebruikt om
een hiv-infectie te behandelen:
abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale
geneesmiddelen die nucleoside
analoog reversetranscriptase remmers (_nucleoside analogue reverse
transcriptase inhibitors - NRTI’s_)
worden genoemd.
Dit middel geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert he

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ABACAVIR/LAMIVUDINE CF 600/300 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
RVG 117312
Abacavir/Lamivudine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2020
AUTHORISATION
DISK:
JW160058
REV. 6.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine.
Hulpstof met bekend effect:
Zonnegeel FCF (E110) 1,86 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, filmomhulde, capsulevormige tabletten. De afmetingen van de
tabletten zijn 19,4 x 10,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op het
drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek
4.4). Abacavir dient niet te worden
gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg is eenmaal
daags één tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen _
Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg mag niet worden toegediend aan
kinderen die minder wegen dan
25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet
verlaagd kan worden.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administr