Abacavir/Lamivudine "Accord" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Abacavir, LAMIVUDIN

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AR02

INN (International Name):

Abacavir, LAMIVUDINE

Dosering:

600+300 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2016-05-10

Produktets egenskaber

25. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR/LAMIVUDINE "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29769
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir/Lamivudine "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir og 300 mg
lamivudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sunset yellow FCF Aluminium-lak (E110): 1,86 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, filmovertrukket, modificeret, kapselformet tablet, størrelse
19,4×10,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine "Accord" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af
humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der
vejer mindst 25
kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse,
screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke
anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
DOSERING
_Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg_
Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine "Accord" er en tablet en
gang daglig.
_dk_hum_55887_spc.doc_
_Side 1 af 29_
_Børn under 25 kg_
Abacavir/Lamivudine "Accord" bør ikke gives til børn, der vejer
under 25 kg, da det er en
fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Abacavir/Lamivudine "Accord" er en fastdosistablet og bør ikke gives
til patienter, der har
brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller
dosisjustering af en af de aktive
substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller
lamivudin tilgængelige. I
disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for
disse lægemidler.
Særlige populationer
_Ældre_
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data
for patienter over 65
år.
Der tilrådes særlig forsigtighed i