Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Abacavir; Lamivudin

Tilgængelig fra:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-kode:

J05AR02

INN (International Name):

Abacavir, Lamivudine

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 600 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2016-09-27

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN AUROBINDO 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION
— ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN AUROBINDO ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in
Arzneimitteln wie
TRIZIVIR
,
TRIUMEQ
und
ZIAGEN
ist). Einige Personen, die Abacavir
einnehmen, können möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine
schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich
werden kann,
wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM
KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die
ABACAVIR/LAMIVUDIN AUROBINDO
-Packung enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie
und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen
gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE AUS DER PACKUNG HERAUSNEHMEN UND
IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AB

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,46 mg Gelborange S
(E110) pro
Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der
Prägung ‚H‘ versehen
sind und auf der anderen mit ‚27‘. Die Größe beträgt 20,7 mm x
9,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen
Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-
Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei
denen bekannt ist, dass
sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion
besitzt, verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg: _
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin beträgt eine Tablette
einmal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg: _
Abacavir/Lamivudin Aurobindo darf Kindern, die weniger als 25 kg
wiegen, nicht
gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht
reduziert werden
kann.
Abacavir/Lamivudin ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht
Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch
der Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe
erforderlich ist,
stehen Monopräpa