5%-os Isotoniás Biotest human ALBUMIN infúzió, 500 ml

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

humán albumin oldat

Tilgængelig fra:

Biotest Hungária Kft.

ATC-kode:

B05AA01

INN (International Name):

human albumin solution

Enheder i pakken:

1x500 ml

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

2003-04-03

Indlægsseddel

4. sz. melléklete az OGYI-T-8847/01,-8848/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély
módosításának
Budapest, 2005. június 8.
Szám:
11172/41/2004.
Előadó:dr.Palotai
K:/HTM
Melléklet:
Tárgy:Betegtájékoztató módosítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az 5%-os Isotonias Biotest
Human Albumin infúzió?
2.
Tudnivalók az 5%-os Isotonias Biotest Human Albumin infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a 5%-os Isotonias Biotest Human Albumin
infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6
További információk
5 %-OS ISOTONIAS BIOTEST HUMAN ALBUMIN INFÚZIÓ
_MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ AZ 5%-OS
ISOTONIÁS BIOTEST HUMAN ALBUMIN _
_INFÚZIÓ?_
Humán plazma fehérje
Összetétel:
1000 ml oldat tartalma:
_Hatóanyag_:50 g humán plazma fehérje, aminek legalább 96 %-a
albumin.
_Segédanyagok_: N-acetil-DL-triptofán, kapril ion, nátrium és
klorid ion főleg nátrium-klorid eredetű,
injekcióhoz való víz.
A termék enyhén hypooncotikus hatású.
GYÓGYSZERFORMA: Infúziós oldat intravénás alkalmazásra.
CSOMAGOLÁS:
250 ml vagy 500 ml-es (II.típusú) üveg infúziós palackba töltve.
Egy palack dobozban.
GYÓGYSZERTERÁPIÁS CSOPORT:
Plazmapótlók és plazmafehérje-frakciók.
ATC:B05A A01
GYÁRTÓ:
Biotest Pharma GmbH., Németország
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Biotest Hungaria Kft., Törökbálint
2
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT AZ 5%-OS ISOTONIAS BIOTEST HUMAN ALBUMIN INFÚZIÓ?
Az 5%-os Isotoniás Biotest

Produktets egenskaber

4.sz. melléklete az OGYI-T-8847/01,-8848/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély
módosításának
Budapest, 2005. június 8.
Szám:
_11172/41/2004._
Előadó:_dr. Palotai _
_K:/HTM_
Melléklet:
Tárgy:_Alkalmazási_
_előírás _
_módosítása_
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
5%-OS ISOTONIÁS BIOTEST HUMAN ALBUMIN INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Human plazma fehérje
1000 ml oldat tartalma:
A termék enyhén hypooncotikus hatású.
_Hatóanyag_:50,0 g humán plazmafehérje, aminek legalább 96 %-a
albumin.
Segédanyagok: Lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Sárga vagy sárgás zöld, enyhén opaleszkáló infúziós oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A keringő vértérfogat hiányának helyreállítása és a
megfelelő vértérfogat fenntartása, amennyiben
kolloid használata indokolt.
A humán albumin alkalmazása mesterséges kolloid helyett az adott
beteg klinikai állapotától függően,
a hivatalos ajánlások alapján dönthető el.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az albuminkészítmény dózisát, koncentrációját és az infúzió
sebességét a beteg egyéni igényei alapján
kell meghatározni.
Adagolás
A szükséges dózis függ a beteg súlyától, a sérülés vagy a
betegség súlyosságától, és a folyadék- illetve
fehérjeveszteség folyamatosságától. A dózis kiszámításához
nem a mért plazmaalbumin-szintek,
hanem a keringő vértérfogat meghatározása szükséges.
Humán albumin alkalmazása esetén a hemodinamikai tényezőket
rendszeresen ellenőrizni kell,
melyek az alábbiak lehetnek:
-
artériás vérnyomás és pulzusszám
-
centrális vénás nyomás
-
tüdő végartériás nyomás
-
vizeletürítés
-
elektrolit(ok)
-
hematokrit / hemoglobin
2
Az 5%-os Isotoniás Biotest Human Albumin infúzió alkalmas a
dializált betegek és a koraszülöttek
kezelésére is.
Az alkalmazás módja
A humán albumin közvetlenül intravénás úton beadható.
Az infúzió sebességét az egyedi helyzettől és az indikációtól
függően kel