피라맥스정(수출명: Pyramax film coated tablets, ARPYCOM film coated tablets)

Land: Sydkorea

Sprog: koreansk

Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiv bestanddel:

Pyronaridine Phosphate/Artesunate

Tilgængelig fra:

SHIN POONG PHARM. CO., LTD

ATC-kode:

P01BF06

INN (International Name):

Pyronaridine Phosphate/Artesunate

Dosering:

1정(500밀리그램) 중

Lægemiddelform:

주황색의 원형 필름코팅정제

Sammensætning:

첨가제 : D-만니톨, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 주황색(OY-S-23068), 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 히프로멜로오스

Enheder i pakken:

9정(9정/PTP x 1), 90정(9정/PTP x 10)

Recept type:

전문의약품

Terapeutisk område:

[641]항원충제

Terapeutiske indikationer:

열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염의 치료(단, 20kg이상 체중인 환자)

Produkt oversigt:

용법용량 : 용법용량 이 약은 1일 1회 연속 3일간 경구투여하며, 음식물과 관계없이 투여가능하다. 첫 용량 복용 후 30분 이내 구토한 경우에는 같은 용량을 다시 복용한다. 만약 다시 복용한 이후에도 구토를 하였다면, 다른 항말라리아제를 투여받아야 한다. 경증~중등도의 설사가 나타나는 경우에는 정상용량을 지속한다. 체중별 용량은 아래표와 같다. 테이블 정보 ::: 체중, 복용정제수, 투약기간 체중 복용정제수 투약기간 20- <24kg 1정 3일 24- <45kg 2정 45- <65kg 3정 ≥65kg 4정 - 소아에서의 용량 이 약은 체중에 따라 투약하며, 위에 나타난 표에 해당하는 체중의 소아인 경우 적용가능하다. 이 약은 20kg 미만의 소아에 대한 안정성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.   - 삼일열원충(P.vivax)말라리아의 근본적치료(간의 기생충을 사멸하여 재발을 방지하는것)를 위해 프리마퀸(Primaquine) 등과 같은 수면소체를 사멸하는 약물을 연이어 투여하는 것이 필요하다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 중증 말라리아 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증 신장애 또는 간장애 환자 : 이 약의 임상시험은 중증 신장애 또는 간장애 환자에게 수행되지 않았으며, 신장애 또는 간장애 환자에 대해 특별히 약동학적 연구가 실시되지 않았다. 그러나 대부분의 급성 말라리아 증상은 어느 정도의 신장애 또는 간장애를 동반한다. 임상시험에서, 이상반응 양상은 경증 또는 중등도의 간장애 환자와 정상 간기능을 가지는 환자와 비교하였을 때 다르지 않았다. 이는 신기능이 정상인 환자와 경증 또는 중등도의 신장애 환자와 비교하였을 때도 다르지 않았다. 경증 ~ 중등도의 신장애 또는 간장애 환자에 대한 특별한 용량 조정은 권고되지 않는다. 단, 이 약을 중증 간장애 또는 신장애 환자에게 투여시 주의가 요구된다. 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 말라리아 치료에 있어 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 안전성은 2800명 이상의 환자를 통해 평가...

Autorisation status:

허가

Autorisation dato:

2011-08-17

Produktets egenskaber

효능효과
열대열원충(Plasmodiumfalciparum)이나삼일열원충(Plasmodiumvivax)로인한합병증이수반되지않
은,급성말라리아감염의치료(단,20kg이상체중인환자)
용법용량
용법용량
이약은1일1회연속3일간경구투여하며,음식물과관계없이투여가능하다.
첫용량복용후30분이내구토한경우에는같은용량을다시복용한다.만약다시복용한이후에도구토를
하였다면,다른항말라리아제를투여받아야한다.
경증~중등도의설사가나타나는경우에는정상용량을지속한다.
체중별용량은아래표와같다.
체중
복용정제수
투약기간
20-<24kg
1정
3일
24-<45kg
2정
45-<65kg
3정
≥65kg
4정
-소아에서의용량
이약은체중에따라투약하며,위에나타난표에해당하는체중의소아인경우적용가능하다.이약은20kg
미만의소아에대한안정성및유효성이확립되어있지않다.
-삼일열원충(
)말라리아의근본적치료(간의기생충을사멸하여재발을방지하는것)를위해프리마퀸
P.vivax
(Primaquine)등과같은수면소체를사멸하는약물을연이어투여하는것이필요하다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)이약또는이약에함유된성분에대하여과민증이있는환자
2)중증말라리아환자
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)중증신장애또는간장애환자:이약의임상시험은중증신장애또는간장애환자에게수행되지않았으며,
신장애또는간장애환자에대해특별히약동학적연구가실시되지않았다.그러나대부분의급성말라리아증
상은어느정도의신장애또는간장애를동반한다.임상시험에서,이상반응양상은경증또는중등도의간장애
환자와정상간기능을가지는환자와비교하였을때다르지않았다.이는신기능이정상인환자와경증또는중
등도의신장애환자와비교하였을때도다르지않았다.경증~중등도의신장애또는간장애환자에대한�