Land: Sydkorea
Sprog: koreansk
Kilde: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
๊ฒฝ๋์ ์ฝ(์ฃผ)
์ด ์ฝ 1์ (313๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ) ์ค
๋ณด๋ผ์์ ์ก๊ฐํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
์ด ์ฝ 1์ (313๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ) ์ค,์ค๋ฐ๋ํ์ํธ๋ฅด์ฐ์ผ,USP,70.23,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
8์ (4์ /PTP X 2)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[259]๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, ์ค์จ(1~30โ)๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-09-09)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-10-05)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-01-30)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2013-10-13)
ํ๊ฐ
2013-02-19
ใ์ฑ๋ถยทํจ๋ใ 1์ ์ค ์ค๋ฐ๋ํ์ํธ๋ฅด์ฐ์ผ(USP) โฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆ 70.23mg (์ค๋ฐ๋ํ๋ก์ 50mg) ์ฒจ๊ฐ์ (ํ๋ฅด์์ ์๋ฃจ๋ฏธ๋๋ ์ดํฌ) : ์ฒญ์ 2ํธ, ์ ์ 40ํธ, ์ ์ 3ํธ ใ์ฑ์ใ ๋ณด๋ผ์์ ์ก๊ฐํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ ใํจ๋ฅยทํจ๊ณผใ ๋ฐ๊ธฐ๋ถ์ ์ ์น๋ฃ ใ์ฉ๋ฒยท์ฉ๋ใ ์ค๋ฐ๋ํ๋ก์, 1์ผ 1ํ ์ฑํ์ ์ฝ 1์๊ฐ ์ ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋ 25 ~ 50 mg์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ฉฐ, ๊ฒฝ์ฐ์ ๋ฐ๋ผ์๋ ์ฑํ์ 4์๊ฐ ์ ์์ 30๋ถ ์ ์ ํฌ์ฌํ์ฌ๋ ๋๋ค. ์ ํจ์ฑ๊ณผ ๋ด์ฝ์ฑ์ ๋ฐ๋ผ ์ฉ๋์ ์ฆ๊ฐํ ์ ์๋ค. ๋ค์์ ํ์๋ ์ค๋ฐ๋ํ์ ํ์ฅ๋๋๋ฅผ ์์น์ํฌ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก ์ดํ์ฉ๋์ 25 mg์ผ๋ก ์กฐ์ ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. - 65์ธ ์ด์(AUC 40 % ์ฆ๊ฐ) - ๊ฐ๋ถ์ (๊ฐ๊ฒฝํ : 80 %) - ์ค์ฆ์ ์ ๋ถ์ (ํฌ๋ ์ํฐ๋์ฒญ์์จ์ด 30 mL/min ์ดํ : 100 %) - CYP3A4 ์ต์ ์ (์ผํ ์ฝ๋์กธ,์ดํธ๋ผ์ฝ๋์กธ,์๋ฆฌํธ๋ก๋ง์ด์ (182 %) ๋ฑ,์ฌํด๋๋น๋ฅด(210 %))์๋ณ์ฉํ๋๊ฒฝ์ฐํ์ค๋๋๊ฐ๋์์ง๋ฉดํจ๊ณผ ๋ฐ์ด์๋ฐ์๋ฐํ์จ์์ฆ๊ฐ์ํฌ์์๋ค. - ๋ฆฌํ ๋๋น๋ฅด๋ฅผ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ 48์๊ฐ๋์ ์ต๋๋จ์ผํฌ์ฌ์ฉ๋์ผ๋ก 25 mg์ ์ด๊ณผํ์ง ์๋๋ก ํ๋ค. ใ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญใ 2. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ์ด ์ฝ ๋๋ ์ด ์ฝ์ ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์ ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ ํ์ 2) ์ด๋ ํ ํํ์ ์ ๊ธฐ ์ง์ฐ์ผ ์ ์ (๋ํธ๋ก๊ธ๋ฆฌ์ธ๋ฆฐ, ์ด์์๋ฅด๋น๋์ง์ฐ์ผ, ์์ง์ฐ์๋ฏผ, ๋ํธ๋กํ๋ฃจ์๋๋ํธ๋ฅจ)๋ผ๋ ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ํน์ ๊ฐํ์ ์ผ๋ก ๋ณต์ฉํ๋ ํ์ : ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ ํ์ ํ์์ ์ํด ์ง์ฐ์ผ ์ ์ ๋ฅผ ๋ณต์ฉํด์ผ ํ ๊ฒฝ์ฐ, ์ธ์ ๋ณต์ฉํ๋ ๊ฒ์ด ์์ ํ์ง์ ๋ํด์๋ ์๋ ค์ ธ ์์ง ์๋ค. ๊ฑด๊ฐํ ์ ์ ์ง์์์ ๋ํด ๊ฒฝ ๊ตฌ๋ก 100 mg ๋จ์ผ ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ์ ์ฝ๋ฌผ๋ํ ํ๋กํ์ผ์ ๊ทผ๊ฑฐํ์ ๋, ๋ณต์ฉ ํ 24์๊ฐ์ด ์ง๋ ์์ ์์์ ์ด ์ฝ์ ํ์ฅ ๋๋๋ ์ฝ 2 ng/mL์ด๋ค (์ต๊ณ ํ์ฅ ๋๋๋ ์ฝ 440 ng/mL). ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ ํ์๋ค - ์ฆ, Lรฆs hele dokumentet
โข โข ํฌ๋ฅดํ ๋ธ์ด์ 50 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ์ค๋ฐ๋ํ์ํธ๋ฅด์ฐ์ผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ณด๋ผ์์ ์ก๊ฐํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ โข ๋ชจ์ : ์ก๊ฐํ โข ์ ์ฒด๋ช : ๊ฒฝ๋์ ์ฝ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [259] ๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ โข ํ๊ฐ์ผ : 2013-02-19 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201305399 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806481032408, 8806481032415, 8806481032422, 8806481032439, 8806481032446 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ์ก๊ฐํ ์๋ณํ์ : KD010157 ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 10.35mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 8.1mm ๋๊ป : 4.45mm ๋ถํ ์ ( ์ ) : - โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ๋ฑ์์๋ณ ๋๋ณด๊ธฐ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1 ์ (313 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ์ค๋ฐ๋ํ์ํธ๋ฅด์ฐ์ผ โข ๋ถ๋ : 70.23 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ์ค๋ฐ๋ํ๋ก์ 50mg โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ( ์ ์ )( ๊ตฌ๊ฐ๋ถํดํ๋ฆ )( ๊ตฌ๊ฐ์ฉํดํ๋ฆ )( ๊ตฌ๊ฐ๋ถํด์ )( ์ ์์ )( ์ฐ์ ) ๋ฐ๊ธฐ๋ถ์ ์ ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ค๋ฐ๋ํ๋ก์ , 1 ์ผ 1 ํ ์ฑํ์ ์ฝ 1 ์๊ฐ ์ ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋ 25 50 mg โผ ์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ฉฐ , ๊ฒฝ์ฐ์ ๋ฐ ๋ผ์๋ ์ฑํ์ 4 ์๊ฐ ์ ์์ 30 ๋ถ ์ ์ ํฌ์ฌํ์ฌ๋ ๋๋ค . ์ ํจ์ฑ๊ณผ ๋ด์ฝ์ฑ์ ๋ฐ๋ผ ์ฉ๋์ ์ฆ๊ฐ ํ ์ ์๋ค . ๋ค์์ ํ์๋ ์ค๋ฐ๋ํ์ ํ์ฅ๋๋๋ฅผ ์์น์ํฌ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก ์ดํ์ฉ๋์ 25 mg ์ผ๋ก ์กฐ์ ํ์ฌ ์ผ ํ๋ค . - 65 ์ธ ์ด์ (AUC 40 % ์ฆ๊ฐ ) - ๊ฐ๋ถ์ ( ๊ฐ๊ฒฝํ : 80 %) - ์ค์ฆ์ ์ ๋ถ์ ( ํฌ๋ ์ํฐ๋์ฒญ์์จ์ด 30 mL/min ์ดํ : 100 %) - CYP3A4 ์ต์ ์ ( ์ผํ ์ฝ๋์กธ , ์ดํธ๋ผ์ฝ๋์กธ , ์๋ฆฌํธ๋ก๋ง์ด์ (182 %) ๋ฑ , ์ฌํด๋๋น๋ฅด (210 %)) ์ ๋ณ์ฉํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ํ์ค๋๋๊ฐ ๋์์ง๋ฉด ํจ๊ณผ ๋ฐ ์ด์๋ฐ์ ๋ฐํ์จ์ ์ฆ๊ฐ์ํฌ ์ ์๋ค . - ๋ฆฌํ ๋๋น๋ฅด๋ฅผ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ 48 ์๊ฐ๋์ ์ต๋๋จ์ผํฌ์ฌ์ฉ๋์ผ๋ก Lรฆs hele dokumentet