노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)

Land: Sydkorea

Sprog: koreansk

Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiv bestanddel:

Eptacog Alpha (Activated)

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk Pharma Korea, Ltd.

ATC-kode:

B02BD08

INN (International Name):

Eptacog Alpha (Activated)

Dosering:

1 바이알 중-I. 분말주사제(50KIU)/1 바이알 중-II. 용제(50KIU)/1 바이알 중-I. 분말주사제(100KIU)/1 바이알 중-II. 용제(100KIU)/1 바이알 중-I. 분말주사제(250KIU)/1 바이알 중-I

Lægemiddelform:

백색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제이며, 첨부용제로 용해 시 무색 투명한 액

Sammensætning:

첨가제 : 백당, 주사용수, 바이알 아답터, 수산화나트륨, 폴리소르베이트80, 염화칼슘이수화물, 메티오닌, 염화나트륨, 염산, 만니톨, 히스티딘, 글리실글리신

Enheder i pakken:

50KIU(1.0mg) × 제조원 포장단위100KIU(2.0mg) × 제조원 포장단위250KIU(5.0mg) × 제조원 포장단위

Recept type:

전문의약품(희귀)

Terapeutisk område:

[332]지혈제

Terapeutiske indikationer:

1. 혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 환자의 치료 2. 선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자의 치료 3. 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 환자의 치료

Produkt oversigt:

용법용량 : 용법 용제와 혼합하여 액상화한 제품을 정맥주사로 2-5분 동안 주사한다. 수액제제 등과 혼합하거나 점적주사를 해서는 안 된다. 용량 - 혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 용량 이 약은 가능하다면 출혈초기에 투여해야 한다. 권장 초회 투여량은 정맥주사로 체중 kg당 90㎍이다. 이후 초회 투여용량을 반복해서 주사할 수 있다. 치료 기간과 주사간격은 출혈의 정도와 침습적 시술 또는 수술의 정도에 따라 조절 할 수 있다. 소아 용량 현재까지의 임상 경험에 의하면, 소아에서의 약물 소실이 성인보다 빠르다. 그러므로 소아와 성인간의 일반적인 용량 차이가 있다고 할 수는 없지만, 소아에게 성인 환자에서 보이는 비슷한 수준의 혈장 농도를 맞추기 위해서는 고용량이 필요할 수도 있다. 투여간격 초기에는 2-3시간 간격으로 주사한다. 지속적인 치료가 필요한 경우, 효과적인 지혈이 이루어졌다고 판단된 경우에만 투여간격을 연속적으로 증가시키되(4, 6, 8 또는 12시간 마다 순차적으로 증가), 직전 투여에서 지혈이 효과적으로 이루어졌으며 지시된 대로 처치를 했다고 판단되는 경우에만 투여간격을 증가시킨다. 경증-중등증의 출혈 시(가정내 자가 주사 포함) ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 첨가물에 대한 과민증 환자 2) 쥐, 햄스터 또는 소의 단백질에 대한 과민증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 조직인자가 정상보다 과발현하는 병리조건에서, 이 약물 처치와 관련한 혈전 이상의 전개나 파종성혈관성응고의 유도의 소인이 있을 수도 있다. 이와 같은 상황은 죽상경화증, 압착손상, 패혈증, 파종성 혈관내 응고병증(DIC) 등의 진행을 가진 환자를 포함할 수 있다. 혈전색전의 합병증의 위험성 때문에 이 약을 관상동맥 심질환, 간질환, 대수술, 신생아, 혈전색전증 또는 파종성 혈관내 응고병증(DIC)의 위험성이 있는 환자에게 투여 할 때는 주의를 기울여야 한다. 이 경우 치료의 유익성이 이러한 합병증의 위험을 상회하여야 한다. 3. 약물이상반응 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 치료 반응 감소, 발열, 발진, 정맥 혈전 색전성 사례, 가려움 및 두드러기이다. 이러한 반응은 흔하지 않게 보고되었다(1/1,000 이상 1/100 미만). 아래 표에 임상시험 및 자발적(시판후) 보고에서 보고된 이상사례가 열거되어 있다. 각 빈도의 그룹 안에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나타내었다. 시판후 보고...

Autorisation status:

허가

Autorisation dato:

2010-05-31

Produktets egenskaber

효능효과
1.혈액응고인자(FVIII또는FIX)에대한항체를가진혈우병환자의치료
2.선천적혈액응고제VII인자결핍환자의치료
3.혈소판수혈불응증이나타나거나과거력이있는글란즈만혈소판무력증환자의치료
용법용량
용법
용제와혼합하여액상화한제품을정맥주사로2-5분동안주사한다.수액제제등과혼합하거나점적주사를
해서는안된다.
용량
-혈액응고인자(FVIII또는FIX)에대한항체를가진혈우병
용량
이약은가능하다면출혈초기에투여해야한다.권장초회투여량은정맥주사로체중kg당90㎍이다.이후
초회투여용량을반복해서주사할수있다.치료기간과주사간격은출혈의정도와침습적시술또는수술의
정도에따라조절할수있다.
소아용량
현재까지의임상경험에의하면,소아에서의약물소실이성인보다빠르다.그러므로소아와성인간의일반적
인용량차이가있다고할수는없지만,소아에게성인환자에서보이는비슷한수준의혈장농도를맞추기위
해서는고용량이필요할수도있다.
투여간격
초기에는2-3시간간격으로주사한다.지속적인치료가필요한경우,효과적인지혈이이루어졌다고판단된
경우에만투여간격을연속적으로증가시키되(4,6,8또는12시간마다순차적으로증가),직전투여에서지
혈이효과적으로이루어졌으며지시된대로처치를했다고판단되는경우에만투여간격을증가시킨다.
경증-중등증의출혈시(가정내자가주사포함)
경증-중등증의출혈시치료에는신속한시술이효과적이었다.두가지용량을사용한치료법이권장된다.가
정내자가주사를통한치료는24시간을초과해서는안된다.
1)체중kg당90㎍을1회에서3회,3시간간격으로주사한다.만약추가적인치료가요구된다면,체중kg당
90㎍의용량을1회추가로주사할수있다.
2)체중kg당270㎍을1회주사한다.
중증의출혈
초회투여량은체