迫癌癒 75 毫克膠囊

Land: Taiwan

Sprog: kinesisk

Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiv bestanddel:

Encorafenib

Tilgængelig fra:

臺灣皮耶法柏股份有限公司 臺北市松山區民生東路3段156號15樓之2 (89138226)

ATC-kode:

L01EC03

Lægemiddelform:

膠囊劑

Sammensætning:

Encorafenib (1013010100) MG

Enheder i pakken:

鋁箔盒裝

Klasse:

製　劑

Recept type:

須由醫師處方使用

Fremstillet af:

CATALENT PHARMA SOLUTIONS,LLC 14 SCHOOLHOUSE ROAD, SOMERSET, NEW JERSEY 08873, USA US

Terapeutisk område:

encorafenib

Terapeutiske indikationer:

- 與binimetinib 併用，治療帶有BRAF V600突變且無法切除或有轉移現象的黑色素瘤成人病人。- 與cetuximab 併用，治療帶有BRAF V600E突變且曾接受全身性療法的轉移性結腸直腸癌（CRC）成人病人。

Produkt oversigt:

有效日期: 2027/10/07; 英文品名: Braftovi 75 mg hard capsules

Autorisation dato:

2022-10-07

Indlægsseddel

1
博癌癒 50 毫克膠囊
BRAFTOVI 50 MG HARD CAPSULES
衛部藥輸字第
028351
號
博癌癒 75 毫克膠囊
BRAFTOVI 75 MG HARD CAPSULES
衛部藥輸字第
028352
號
本藥須由醫師處方使用
此藥品需有額外監測。如此將能快速發現新的安全性資訊。醫療專業人員必須通報任何疑
似的不良反應。關於如何通報不良反應，請見第
4.8
節。
1.
藥品名稱
博癌癒
50
毫克膠囊
/Braftovi 50 mg hard capsules
博癌癒
75
毫克膠囊
/Braftovi 75 mg hard capsules
2.
成分及含量
Braftovi 50
毫克膠囊
每顆膠囊含有
50
毫克
encorafenib
。
Braftovi 75
毫克膠囊
每顆膠囊含有
75
毫克
encorafenib
。
完整賦形劑清單，請見第
6.1
節。
3.
劑型
硬膠囊（膠囊）。
Braftovi 50
毫克膠囊
橘色不透明上蓋搭配肉色不透明本體，上蓋印有風格化「
A
」字樣而本體印有「
LGX
50mg
」字樣。膠囊長度約為
22
公釐。
Braftovi 75
毫克膠囊
肉色不透明上蓋搭配白色不透明本體，上蓋印有風格化「
A
」字樣而本體印有「
LGX
75mg
」字樣。膠囊長度約為
23
公釐。
4.
臨床特性
4.1
適應症
-
與
binimetinib
併用，治療帶有
BRAF V600
突變且無法切除或有轉移現象的黑色素瘤成人
病人（請見第
4.4
節和
5.1
節）。
-
與
cetuximab
併用，治療帶有
BRAF V600E
突變且曾接受全身性療法的轉移性結腸直腸
癌（
CRC
）成人病人（請見第
4.4
節和
5.1
節）。
4.2
用法用量
應由有使用抗癌藥物經驗的合格醫師開始施行
encorafenib
的治療並負責監督。
2
用量
黑色素瘤
_ _
與
binimetinib
併用時，
encorafenib
的每日建議劑量是
450
毫克（
6
顆
75
毫克膠囊）每日一
次。
結腸直腸癌
_ _
與
cetuximab
併用時，
encorafenib
的每日建議劑量是
300
毫克（
4
顆
75
毫克膠囊）每日一
次。
劑量調整
_ _
黑色素瘤
_ _
處理不良反應時，可能需要調降劑量、暫停或終止
encorafenib
的治療（請見表
1
、表
3
及
表
4
�