莫須瘤 注射劑

Land: Taiwan

Sprog: kinesisk

Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiv bestanddel:

Rituximab

Tilgængelig fra:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市民生東路三段１３４號９樓 (23167467)

ATC-kode:

L01XC02

Lægemiddelform:

注射劑

Sammensætning:

Rituximab (1013002400) MG

Enheder i pakken:

小瓶;;盒裝

Klasse:

菌　疫

Recept type:

限由醫師使用

Fremstillet af:

GENENTECH, INC. 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA US

Terapeutisk område:

rituximab

Terapeutiske indikationer:

非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。莫須瘤(MabThera)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病：莫須瘤(MabThera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。莫須瘤(MabThera)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎(GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA): 莫須瘤(MabThera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。

Produkt oversigt:

註銷日期: 2016/05/17; 註銷理由: 自請註銷;;生物藥品刊載一家以上製造廠：合併於同一張許可證(衛署菌疫輸字第000928號); 有效日期: 2016/12/10; 英文品名: MABTHERA SOLUTION FOR IV INFUSION

Autorisation status:

已註銷

Autorisation dato:

2012-05-07

Indlægsseddel

警語：致命的輸注反應、腫瘤溶解症候群(TUMOR LYSIS
SYNDROME; TLS)、嚴重黏膜皮膚反應
(SEVERE MUCOCUTANEOUS
REACTIONS)、B型肝炎病毒(HBV)再活化以及進行性多發性腦白質病
(PROGRESSIVE MULTIFOCAL LEUKOENCEPHALOPATHY; PML)。
輸注反應：投與莫須瘤可能導致嚴重
(
包括死亡
)
的輸注反應。曾發生使用莫須瘤後
24
小時內
死亡的案例。大約
80%
的致命輸注反應發生於首次輸注。在輸注期間應小心監控患者狀況。
當發生第三、四級輸注反應時，應停止使用莫須瘤並給予治療。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
腫瘤溶解症候群
(TLS)
：單獨使用莫須瘤治療非何杰金氏淋巴瘤的患者在產生
TLS
後可能發生
急性腎衰竭而需洗腎，在某些案例會導致死亡。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
嚴重黏膜皮膚反應：接受莫須瘤的患者可能發生嚴重
(
包括死亡
)
的黏膜皮膚反應。
(
見
2.4
警語
與注意事項、
2.6
不良反應
)
B
型肝炎病毒
(HBV)
再活化：接受莫須瘤的患者可能發生
B
型肝炎病毒再活化，在某些案例會
導致猛爆性肝炎、肝衰竭及死亡。開始以莫須瘤治療前所有患者皆應接受
HBV
感染之篩檢，
並於治療期間及之後持續監測。當發生
B
型肝炎病毒再活化時，應停止使用莫須瘤及其他併
用藥物。
(
見
2.4
警語與注意事項
)
進行性多發性腦白質病
(PML)
：接受莫須瘤的患者可能發生
JC
病毒感染而導致
PML
及死亡。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
1.
說明
1.1
治療
/
藥理分類
抗腫瘤劑
ATC Code: L01XC02
1.2
劑型
輸注用濃縮溶液。
1.3
使用途徑
用於靜脈
(i.v.)
輸注。
1.4
無菌
/
放射活性
無菌。
1.5
成分及含量
有效成分：
rituximab
。
莫須瘤
(MabThera)
是以無菌、無防腐劑、無熱原、單劑量小瓶供應的透明無色液體。
單劑量小瓶。
100
毫克
/10
毫升及
500
毫克
/50
毫升�