艾德舒注射劑40毫克

Land: Taiwan

Sprog: kinesisk

Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiv bestanddel:

ADALIMUMAB

Tilgængelig fra:

台灣三星國際醫藥有限公司 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) (83785512)

ATC-kode:

L04AB04

Lægemiddelform:

注射液劑

Sammensætning:

主成分 (每單位包裝(0.8毫升)含) ; ADALIMUMAB (9200094700) MG

Enheder i pakken:

盒裝

Klasse:

菌　疫

Recept type:

限由醫師使用

Fremstillet af:

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK DK

Terapeutisk område:

adalimumab

Terapeutiske indikationer:

1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

Produkt oversigt:

有效日期: 2026/10/28; 英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injection

Autorisation dato:

2021-10-28

Indlægsseddel

特殊族群
老年人
兒童
性別
種族
肝和腎功能不全
疾病狀態
臨床前安全資料
致癌性、突變性和生殖力的損害
以下資料來自 adalimumab
原開發厰藥品的臨床試驗數據。
試驗 I、II 和 III
反應
表三、原開發厰 藥品之安慰劑對照試驗中 ACR 反應
(病人百分比)
RA 試驗 I
a
*
安慰劑/
MTX
n=60
安慰劑/
MTX
n=200
Adalimumab
b
/
MTX
n=63
Adalimumab
b
/
MTX
n=207
安慰劑
n=110
Adalimumab
b
*n=113
RA 試驗 III
a
*
RA 試驗 II
a
*
ACR 20
6 個月
12 個月
ACR 50
6 個月
12 個月
ACR 70
6 個月
12 個月
13.3%
NA
6.7%
NA
3.3%
NA
65.1%
NA
52.4%
NA
23.8%
NA
19.1%
NA
8.2%
NA
1.8%
NA
46.0%
NA
22.1%
NA
12.4%
NA
29.5%
24.0%
9.5%
9.5%
2.5%
4.5%
63.3%
58.9%
39.1%
41.5%
20.8%
23.2%
參數 (中位數)
表四、原開發厰 藥品 之RA 試驗 III 的 ACR 反應細項
基準點
24 週
52 週
基準點
24 週
52 週
Adalimumab
a
/MTX (N=207)
安慰劑/MTX (N=200)
觸痛關節的數量
(0-68)
浮腫關節的數量
(0-66)
醫師總體評估疾
病活性
b
病人總體評估疾
病活性
b
疼痛
b
殘障指數 (HAQ)
c
CRP (mg/L)
26.0
17.0
63.0
53.5
59.5
1.50
10.0
15.0
11.0
35.0
39.0
38.0
1.25
9.0
15.0
11.0
38.0
43.0
46.0
1.25
9.0
24.0
18.0
65.0
52.0
58.0
1.50
10.0
8.0*
5.0*
20.0*
20.0*
21.0*
0.75*
4.0*
6.0*
4.0*
16.0*
18.0*
19.0*
0.75*
4.0*
感染
惡性腫瘤及淋巴增生疾病
自體抗體
乾癬: 新形成以及惡化
肝臟酵素升高
合併 azathioprine/6-mercaptopurine 治療
上市後監測第四期臨床試驗觀察到的其他不良反應（原開發厰藥品資料
）
感染及蔓延
良性、惡性、非特定性腫瘤 (包括囊包
及息肉)*
免疫系統異常*
神經系統異常*
呼吸、胸及縱膈腔異常
胃腸道異常*
肝膽異常*
皮膚和附屬組織異常
肌肉骨骼及結締組織異常
心臟異常
一般性疾病及注射部位狀況
憩室炎
肝脾T-細胞淋巴瘤、白血病、Merkel 細胞癌
(神經內分泌性皮膚
癌)
過敏性休克 (anaphylaxis)、類肉瘤
去髓鞘病變 (如視神經炎、吉蘭-巴雷�