櫻普立 皮下注射劑120毫克

Land: Taiwan

Sprog: kinesisk

Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiv bestanddel:

satralizumab

Tilgængelig fra:

台灣中外製藥股份有限公司 台北市松山區敦化北路260號3樓 (23060795)

ATC-kode:

L04AC19

Lægemiddelform:

注射液劑

Sammensætning:

主成分 () ; satralizumab (1013008400) MG

Enheder i pakken:

盒裝

Klasse:

菌　疫

Recept type:

限由醫師使用

Fremstillet af:

BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. 1 TAKENO, KAWAGOE-SHI, SAITAMA, 350-0801, JAPAN JP

Terapeutisk område:

satralizumab

Terapeutiske indikationer:

適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人及12歲以上青少年病人。

Produkt oversigt:

註銷日期: 2023/12/26; 註銷理由: 證別變更; 有效日期: 2025/11/09; 英文品名: ENSPRYNG 120 mg for SC Injection

Autorisation status:

已註銷

Autorisation dato:

2020-11-09

Indlægsseddel

1
中文仿單版本
: V3
櫻普立
®
皮下注射劑 120 毫克
ENSPRYNG ® 120 MG FOR SC INJECTION
衛部菌疫輸字第 001143 號
本藥限由醫師使用
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
ENSPRYNG
內含
Satralizumab 120
毫克
/1
毫升。
1.2
賦形劑
L-arginine
、
L-histidine
、
L- aspartic acid
、
poloxamer 188
以及注射用水。
1.3
劑型
注射液劑
1.4
藥品外觀
澄清、無色至淡黃色的溶液，單劑預充針筒裝。
1.5
性狀說明
Satralizumab
是一種屬於
IgG2
亞群基因重組人源化之抗人類白血球間素
6
接受體
(IL-
6R)
單株抗體。每一條輕鏈與重鏈分別含有
214
個與
443
個胺基酸。
Satralizumab
是一
種透過基因重組
DNA
技術在中國倉鼠卵巢細胞中製造而得，分子量約為
143 kDa
的醣
蛋白。
Satralizumab
與
IL-6R
結合的作用具有
pH
敏感性。
ENSPRYNG (satralizumab)
皮下注射劑為無菌、無色至淡黃色、不含防腐劑、
pH
值約
為
6
的溶液。
ENSPRYNG
為單劑預充針筒裝，每支針筒可提供
1
毫升溶液。
2.
適應症
適用於治療水通道蛋白
4
自體抗體陽性
(anti-aquaporin-4[AQP4] antibody positive)
的泛
視神經脊髓炎
(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)
之成人及
12
歲以上青少
年病人。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
3.1.1
建議劑量
僅供皮下注射使用
初始治療時，於第
0
、
2
及第
4
週
(
最初三次給藥
)
皮下注射
120
毫克
[
負荷劑量期
]
，後
續則每
4
週一次
(120
毫克皮下注射
) [
維持治療期
]
。
ENSPRYNG
可單獨使用或與免疫
抑制療法
(IST)
併用，如：口服皮質類固醇、
azathioprine
或
mycophenolate mofetil
。對
於未滿
12
歲或體重小於
40
公斤的病人，
ENSPRYNG
的療效與安全性尚未建立。臨床
試驗中尚無
ENSPRYNG
與其他免疫抑制療法合併使用之經驗。
ENSPRYNG
不適用於
NMOSD
復發的急性治療。
2
遺漏劑量
若因肝臟酵素升高_[_
參見用法及用量
_(3.1.4)]_以外的任何原因而延遲或�