ビプリブ点滴静注用400単位

Land: Japan

Sprog: japansk

Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiv bestanddel:

ベラグルセラーゼ　アルファ

Tilgængelig fra:

武田薬品工業株式会社

INN (International Name):

遺伝子組換え

Lægemiddelform:

注射剤

Indgivelsesvej:

注射剤

Terapeutiske indikationer:

グルコセレブロシドを分解することで、貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状を改善します。
通常、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善に用いられます。

Produkt oversigt:

英語の製品名 VPRIV Injection 400 U; シート記載:

Indlægsseddel

くすりのしおり
注射剤
2017
年
03
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビプリブ点滴静注用
400
単位
主成分
:
ベラグルセラーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
(Velaglucerase alfa
(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
グルコセレブロシドを分解することで、貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状を改善します。
通常、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。アナフィラキシーショッ
クの既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、隔週点滴で静脈内に注射します。
・症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、頭痛、浮動性めまい、吐き気、関節痛、背部痛などが報告されています。このような
症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
まれに下�

Produktets egenskaber

－
1
－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のある
患者［8.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
1バイアル中の含量を示す。注射用水4.3mLに溶解するとき、1バイ
アルあたり4.0mL（400単位）を採取できる。
販売名
ビプリブ点滴静注用400単位
有効成分
1バイアル中
ベラグルセラーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
注1）
440単位
注2）
添加剤
精製白糖 220mg
クエン酸ナトリウム水和物 56.94mg
クエン酸水和物 5.54mg
ポリソルベート20 0.48mg
注1）ヒト培養細胞により産生。
注2）
ベラグルセラーゼ　アルファ（遺伝子組換え）1単位は、合成基質p-ニトロフェニル
β-D-グルコピラノシドを37℃で1分間に1μmol加水分解する単位。
3.2 製剤の性状
販売名
ビプリブ点滴静注用400単位
剤形
注射剤（バイアル）
性状
白色～灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末
pH
5.7～6.3（1バイアルを注射用水4.3mLで溶解したとき）
浸透圧
270～320mOsm
4. 効能又は効果
ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）
の改善
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤はゴーシェ病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2
ゴーシェ病の神経症状に対する本剤の効果は期待できない。
5.3
ゴーシェ病Ⅱ型及びⅢ型患者における諸症状（特に骨症状）
に対する本剤の効果は必ずしも十分な有効性が示されていない。
［8.4参照］
6. 用法及び用量
通常、ベラグルセラーゼ
アルファ（遺伝子組換え）として、1
回体重1kgあたり60単位を隔週点滴静脈内投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 投与速度が速いとinfusion
reactionが発現しやすいため、患
者の状態を観察しながら、60分以上かけて投与する�