テリボン皮下注用56.5μg（溶解液添付製品）

Land: Japan

Sprog: japansk

Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiv bestanddel:

テリパラチド酢酸塩

Tilgængelig fra:

旭化成ファーマ株式会社

INN (International Name):

Teriparatide acetate

Lægemiddelform:

注射剤

Indgivelsesvej:

注射剤

Terapeutiske indikationer:

合成ヒト副甲状腺ホルモン製剤です。骨を作る細胞の働きを高めて、骨の量を増やし、骨折の危険性を減らします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。

Produkt oversigt:

英語の製品名 Teribone Inj. 56.5 mcg (dissolved liquid supplied product); シート記載:

Indlægsseddel

くすりのしおり
注射剤
2018
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:テリボン皮下注用 56.5ΜG（溶解液添付製品）
主成分:
テリパラチド酢酸塩
(Teriparatide acetate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
合成ヒト副甲状腺ホルモン製剤です。骨を作る細胞の働きを高めて、骨の量を増やし、骨折の危険性を減
らします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨肉腫発生のリスクが高
いと考えられる疾患や症状など〔骨ページェット病、原因不明のアルカリフォスファターゼ高値、小児
などおよび若年者で骨端線が閉じていない（現在身長が伸びている）、過去に骨への影響が考えられる
放射線治療を受けた〕、高カルシウム血症、原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍、骨粗鬆症以外の
代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症など）がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
週間に
1

Produktets egenskaber

-1-
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
［15.2参照］
・骨ページェット病
・原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
・小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者［9.7参照］
・過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2.2 高カルシウム血症の患者［8.3、10.2参照］
2.3
原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者［症
状を悪化させるおそれがある］
2.4
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症
等）［症状を悪化させるおそれがある］
2.5
本剤の成分又はテリパラチド（遺伝子組換え）に対し過敏
症の既往歴のある患者
2.6
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販　売　名
テリボン皮下注用56.5μg
有 効 成 分
1バイアル中
テリパラチド酢酸塩67.9μg
（テリパラチドとして63.3μg
注1）
）
添　加　剤
1バイアル中
精製白糖11.2mg、
塩化ナトリウム0.56mg
注1）本剤1バイアルに日局生理食塩液1mLもしくは添付の溶解液
（生理食塩液）1mLを加え溶解した薬液をシリンジで投与す
る場合、投与される薬液はテリパラチドとして56.5μgを含
む。
溶解液添付製品の場合
溶　解　液
生理食塩液1mL
3.2 製剤の性状
販　売　名
テリボン皮下注用56.5μg
剤　　　形
注射剤
pH
5.0～7.0
注2）
浸 透 圧 比
約1
注2）
（生理食塩液に対する比）
性　　　状
白色の固体又は粉末
注2）本剤1バイアルに日局生理食塩液1mLもしくは添付の溶解液
（生理食塩液）1mLを加え溶解した場合
4. 効能・効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
5. 効能・効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨�