シムレクト小児用静注用10mg［小児用］

Land: Japan

Sprog: japansk

Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiv bestanddel:

バシリキシマブ

Tilgængelig fra:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN (International Name):

遺伝子組換え

Lægemiddelform:

注射剤

Indgivelsesvej:

注射剤

Terapeutiske indikationer:

インターロイキン2受容体に作用し、異常な免疫反応を抑え、腎臓を移植した後の生着を助けます。
通常、腎移植後の急性拒絶反応の抑制に用いられます。

Produkt oversigt:

英語の製品名 Simulect i.v. injection 10mg for pediatric; シート記載:

Indlægsseddel

くすりのしおり
注射剤
2023
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:シムレクト小児用静注用 10MG［小児用］
主成分:
バシリキシマブ（遺伝子組換え）
(Basiliximab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
インターロイキン
2
受容体に作用し、異常な免疫反応を抑え、腎臓を移植した後の生着を助けます。
通常、腎移植後の急性拒絶反応の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。体重
35kg
以上である。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、移植手術を行う前の
2
時間以内と移植
4
日後の
2
回、静脈内に注射します。
生活上の注意
・免疫が抑えられて感染しやすくなるおそれがありますので、まめに手を洗ったり、うがい、歯みがき
をして清潔に心がけてください。
・予防接種を受ける場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、サイトメガロ�

Produktets egenskaber

－ 1 －
1. 警告
1.1
本剤の投与は、免疫抑制療法及び臓器移植患者の管理
に精通している医師のもとで使用すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 生ワクチンを接種しないこと［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
シムレクト小児用静注用10mgは、1バイアル中に下記成分・
分量を含有する凍結乾燥注射剤で、用時溶解して用いる。
販売名
シムレクト小児用静注用10mg
有効成分
バシリキシマブ（遺伝子組換え）10.90mg
添加剤
無水リン酸一水素ナトリウム：0.541mg
リン酸二水素カリウム：3.931mg
塩化ナトリウム：0.876mg
精製白糖：10.9mg
グリシン：21.8mg
D-マンニトール：43.6mg
本剤の有効成分であるバシリキシマブ（遺伝子組換え）は、マウスハイ
ブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14から産生されるヒト/マウス
キメラ型モノ
クローナル抗体である。バシリキシマブ（遺伝子組換え）の製造工程に
おける培地成分として、ウシインスリン（膵臓）、ウシ胎仔血清、ヒト
血清アルブミン、ヒトトランスフェリン（血液）を使用している。
3.2 製剤の性状
販売名
シムレクト小児用静注用10mg
性状
白色の塊又は粉末で、日局注射用水に溶解後
は無色で澄明又は混濁した液である。
pH
5.7～6.3（日局注射用水で溶解後）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
約1（日局注射用水で溶解後）
4. 効能又は効果
腎移植後の急性拒絶反応の抑制
6. 用法及び用量
通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）とし
て20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注
射する。初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移
植術4