シクロスポリンカプセル10mg「VTRS」［移植用］
Land: Japan
Sprog: japansk
Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
24-01-2024
Aktiv bestanddel:
シクロスポリン
Tilgængelig fra:
ヴィアトリス製薬株式会社
INN (International Name):
Ciclosporin
Lægemiddelform:
帯黄白色のカプセル剤、長径5.8mm、短径5.4mm
Indgivelsesvej:
内服剤
Terapeutiske indikationer:
リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパーT細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応を抑えます。
通常、臓器移植（腎臓・肝臓・心臓・肺・膵臓・小腸）後の拒絶反応、骨髄移植後の拒絶反応や移植片対宿主病、細胞移植に伴う免疫反応を抑制するために使用されます。
Produkt oversigt:
英語の製品名 ; シート記載: シクロスポリンカプセル10mg「VTRS」、シクロスポリン、10mg、MH175、VIATRIS、Ciclosporin 10mg[VTRS]
Indlægsseddel
くすりのしおり
内服剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:シクロスポリンカプセル
10MG「VTRS」［移植用］
主成分:
シクロスポリン
(Ciclosporin)
剤形:
帯黄白色のカプセル剤、長径
5.8mm
、短径
5.4mm
シート記載など:
シクロスポリンカプセル
10mg
「
VTRS
」、シクロスポリ
ン、
10mg
、
MH175
、
VIATRIS
、
Ciclosporin 10mg[VTRS]
この薬の作用と効果について
リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパー
T
細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応
を抑えます。
通常、臓器移植（腎臓・肝臓・心臓・肺・膵臓・小腸）後の拒絶反応、骨髄移植後の拒絶反応や移植片対
宿主病、細胞移植に伴う免疫反応を抑制するために使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。神経ベーチェット病、腎
機能障害、肝機能障害、感染症、悪性腫瘍またはその既往歴がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は(( :
医療担当者記入
))
・腎移植：通常、移植
1
日前から
1
回体重あたり主成分として
4.5
～
6mg/kg
（体重
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Produktets egenskaber
1
1. 警告
1.1
臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者
の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。
1.2
アトピー性皮膚炎における本剤の投与は、アトピー性皮膚炎
の治療に精通している医師のもとで、患者又はその家族に有効
性及び危険性を予め十分説明し、理解したことを確認した上で
投与を開始すること。［9.7.1参照］
1.3
本剤はサンディミュン（内用液又はカプセル）と生物学的に
同等ではなく、バイオアベイラビリティが向上しているので、
サンディミュンから本剤に切り換える際には、シクロスポリン
の血中濃度（AUC、C
MAX
）の上昇による副作用の発現に注意す
ること。特に、高用量での切り換え時には、サンディミュンの
投与量を上回らないようにするなど、注意すること。十分なサ
ンディミュン使用経験を持つ専門医のもとで行うこと。
一方、本剤からサンディミュンへの切り換えについては、シク
ロスポリンの血中濃度が低下することがあるので、原則とし
て切り換えを行わないこと。特に移植患者では、用量不足に
よって拒絶反応が発現するおそれがある。［7.1、8.2、16.1.1、
16.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
タクロリムス（外用剤を除く）、ピタバスタチン、ロスバスタ
チン、ボセンタン、アリスキレン、アスナプレビル、バニプレビル、
グラゾプレビル、ペマフィブラートを投与中の患者［10.1参照］
2.3
肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを服用中の患
者［9.2、9.3、10.2参照］
2.4 生ワクチンを接種しないこと［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
シクロスポリン
カ
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