REYATAZ 200 MG

Land: Israel

Sprog: engelsk

Kilde: Ministry of Health

Aktiv bestanddel:

ATAZANAVIR AS SULFATE

Tilgængelig fra:

BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL

ATC-kode:

J05AE08

Lægemiddelform:

CAPSULES

Sammensætning:

ATAZANAVIR AS SULFATE 200 MG

Indgivelsesvej:

PER OS

Recept type:

Required

Fremstillet af:

BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY, USA

Terapeutisk gruppe:

ATAZANAVIR

Terapeutisk område:

ATAZANAVIR

Terapeutiske indikationer:

Reyataz is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection.

Autorisation dato:

2014-05-31

Indlægsseddel

2018 יאמ :ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל
םאתהב ןכדוע הז ןולע ןכות
1986 – ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
תוסומכ ג"מ 150 זאטאייר
תוסומכ ג"מ 200 זאטאייר
תוסומכ ג"מ 300 זאטאייר :ותומכו ליעפה רמוחה
Atazanavir (as sulfate) 150 mg ג"מ 150 )טפלוסכ( ריבנזטא
:הליכמ ג"מ 150 זאטאייר לש הסומכ לכ
Atazanavir (as sulfate) 200 mg ג"מ 200 )טפלוסכ( ריבנזטא
:הליכמ ג"מ 200 זאטאייר לש הסומכ לכ
Atazanavir (as sulfate) 300 mg ג"מ 300 )טפלוסכ( ריבנזטא
:הליכמ ג"מ 300 זאטאייר לש הסומכ לכ
.זוטקל הליכמ הסומכה
.6 ףיעס האר אנא ,םיליעפ יתלבה םירמוחה
תמישרל
תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ
ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע
ןולעה תא ןויעב ארק
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ
םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל
הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב
לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד
.םישדוח השולש ליגל תחתמ תוקוניתל
תדעוימ הניא וז הפורת .םינש 6 ליג לעמ
םידלילו םירגובמל תדעוימ זאטאייר
לשכה ףיגנ - Human Immunodeficiency Virus type 1) HIV-1 -ה
ףיגנ דגנכ םשרמ תפורת הניה זאטאייר
.HIV-1 ימוהיזב לופיטל תודעוימה תורחא
תוילאריוורטר-יטנא תופורת םע בולישב
תנתינה )1 גוסמ ישונאה ינוסיחה
.)שכרנה ינוסיחה לשכה תנומסת( סדייאה
תלחמל םרוג רשא ףיגנה וניה HIV-1
ףיגנ תומכ תדרוהב רוזעל היושע זאטאייר
,HIV-1-ה םוהיזב לופיטל �

Produktets egenskaber

_ _
_The content of this leaflet was updated according to the guidelines
of the Ministry of Health in May 2018 _
PRESCRIBING INFORMATION
REYATAZ

150 MG
REYATAZ

200 MG
REYATAZ

300 MG
(ATAZANAVIR SULFATE) CAPSULES
1
INDICATIONS AND USAGE
REYATAZ

(atazanavir sulfate) is indicated in combination with other
antiretroviral agents for
the treatment of HIV-1 infection. This indication is based on analyses
of plasma HIV-1 RNA
levels and CD4+ cell counts from controlled studies of 96 weeks
duration in antiretroviral-naive
and 48 weeks duration in antiretroviral-treatment-experienced adult
and pediatric patients at least
6 years of age.
The following points should be considered when initiating therapy with
REYATAZ:

In Study AI424-045, REYATAZ/ritonavir and lopinavir/ritonavir were
similar for the
primary efficacy outcome measure of time-averaged difference in change
from baseline
in HIV RNA level. This study was not large enough to reach a
definitive conclusion that
REYATAZ/ritonavir and lopinavir/ritonavir are equivalent on the
secondary efficacy
outcome measure of proportions below the HIV RNA lower limit of
detection [see
_ _
_Clinical Studies (14.2)_
]
_._
The number of baseline primary protease inhibitor mutations affects
the virologic response to
REYATAZ/ritonavir [see
_ Clinical Pharmacology (12.4)_
].
2
DOSAGE AND ADMINISTRATION
General Dosing Recommendations:

REYATAZ Capsules must be taken with food.

Do not open the capsules.

The recommended oral dosage of REYATAZ depends on the treatment
history of the
patient and the use of other coadministered drugs. When coadministered
with H
2
-receptor
antagonists or proton-pump inhibitors, dose separation may be required
[see
_Dosage and _
_Administration (2.1)_
].

When
coadministered
with
didanosine
buffered
or
enteric-coated
formulations,
REYATAZ should be given (with food) 2 hours before or 1 hour after
didanosine.

REYATAZ without ritonavir is not recommended for treatment-experienced
adult or
pediatric patients with prior virologic