Ácido Zoledrónico Ciclum 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Ácido zoledrónico

Tilgængelig fra:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Acid zoledrónico

Dosering:

4 mg/5 ml

Lægemiddelform:

Concentrado para solução para perfusão

Sammensætning:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 4.264 mg

Indgivelsesvej:

Via intravenosa

Enheder i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Klasse:

9.6.2 - Bifosfonatos

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

zoledronic acid

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5679154 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2016-05-13

Indlægsseddel

APROVADO EM
18-10-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Ciclum 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Ciclum
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Zoledrónico Ciclum e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Ciclum é o ácido
zoledrónico, que pertence a
um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
· Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos
com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário
para os ossos).
· Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos
em que este
está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores
podem acelerar a
remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de
cálcio a partir
do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por
tumores (HIT).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Ciclum
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com
Áci

Produktets egenskaber

APROVADO EM
18-10-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Ciclum 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido zoledrónico
(anidro).
Um ml de concentrado contém ácido zoledrónico (mono-hidratado),
correspondendo a
0,8 mg de ácido zoledrónico (anidro).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Citrato de sódio di-hidratado.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por frasco, ou seja,
é praticamente
“isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação
ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Ciclum deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos.
Posologia
APROVADO EM
18-10-2017
INFARMED
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com
envolvimento ósseo
Adultos e população idosa
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias
em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido
zoledrónico, cada 3 a 4
semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de vitamina
D, por via oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações
ósseas, deve considerar que o início do efeito do tratamento é de
2-3 meses.
Tratamento da HIT
Adultos e população idosa
A dose recomendada na hipercalcem