Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Ácido ibandrónico

Tilgængelig fra:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

Acid ibandrónico

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.79 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 1 unidade(s)

Klasse:

9.6.2 - Bifosfonatos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

ibandronic acid

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5325725 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2010-09-13

Indlægsseddel

APROVADO EM
28-06-2012
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar e Ácido Ibandrónico Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Ibandrónico Sandoz pertence a um grupo de medicamentos
denominados
bifosfonatos (usados no tratamento da osteoporose). Contém ácido
ibandrónico.
Não contém hormonas.
Ácido Ibandrónico Sandoz pode reverter a perda óssea, diminuindo a
perda de
massa óssea e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que o
estão a
tomar, apesar de não serem capazes de ver ou sentir a diferença. O
Ácido
Ibandrónico Sandoz pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir
os ossos
(fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada para a coluna,
mas não para as
ancas.
Ácido Ibandrónico Sandoz foi-lhe prescrito para tratamento da
osteoporose pós-
menopausica, uma vez que apresenta um risco aumentado de ocorrência
de fraturas.
A osteoporose é uma diminuição da espessura e enfraquecimento dos
ossos, que é
frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários

Produktets egenskaber

APROVADO EM
28-06-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (sob a
forma de ibandronato de sódio mono-hidratado)
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada comprimido revestido por película contém uma pequena quantidade
de lactose
mono-hidratada no revestimento dos comprimidos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos bi-convexos brancos e redondos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco
aumentado de
fratura (ver secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do
colo do fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez
por mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no
mesmo dia de
cada mês.
O Ácido Ibandrónico Sandoz deve ser tomado após o jejum noturno (de
pelo menos
6
horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida
(se esta não for
água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou
suplemento
(incluindo cálcio) administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um
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28-06-2012
INFARMED
comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz na manhã seguinte do dia em
que se
lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a
menos de 7
dias.
Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez
por mês,
na data originalmente estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes, os
doentes
deverão
aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração
da do