Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05AE04
perorálne použitie
cps dur 14x40 mg; cps dur 20x40 mg; cps dur 28x40 mg; cps dur 30x40 mg; cps dur 50x40 mg; cps dur 56x40 mg; cps dur 60x40 mg
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Ziprazidón
cps dur 100x40 mg; cps dur 90x40 mg; cps dur 60x40 mg; cps dur 56x40 mg; cps dur 50x40 mg; cps dur 30x40 mg; cps dur 28x40 mg; cps dur 20x40 mg; cps dur 14x40 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-09-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly ziprazidón Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Zypsilan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zypsilan 3. Ako užívať Zypsilan 4. Možné nežiaduce účinky 5. Ako uchovávať Zypsilan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Zypsilan a na čo sa používa Zypsilan kapsuly patria do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká. Zypsilan kapsuly sa používajú na liečbu schizofrénie u dospelých – psychického ochorenia charakteristického nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a cítenie vecí, ktoré neexistujú, viera v niečo, čo nie je pravda, pociťovanie nezvyčajných podozrení, chýbanie sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo ťažkosti ich vytvárať, nervozita, depresia alebo úzkosť. Zypsilan kapsuly sa taktiež používajú na liečbu stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov - psychického ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a depresívnych stavov nálady. Počas e Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 20 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 60 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Pomocná látka so známym účinkom: 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg Laktóza (mg/kapsula) 57,43 114,86 172,30 229,73 Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je pastelovo zelené. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B 2 4.1 Terapeutické indikácie Ziprazidón je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým. Ziprazidón je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných príhod strednej závažnosti pri bipolárnej poruche dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 10 - 17 rokov (prevencia príhod bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Přečtěte si celý dokument