ZYNZOL 1MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14074 ANASTROZOL

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

L02BG03

INN (Mezinárodní Name):

14074 ANASTROZOL

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ANASTROZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0164053 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164064 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164050 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164063 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164058 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164062 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164057 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164051 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164052 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164046 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164061 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164049 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164060 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164054 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164047 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164048 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164059 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164055 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164056 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103304 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103313 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119519 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103307 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119534 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119524 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119525 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119520 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119526 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103308 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119517 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119533 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119521 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103315 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103300 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103309 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103314 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103317 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119522 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103310 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103305 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119523 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119531 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103318 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103301 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119528 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103302 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119527 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103311 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119518 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103316 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119530 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119516 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103303 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119529 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119532 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103312 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103306 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-08-15

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls34353/2021
a k sp. zn. sukls84134/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZYNZOL 1 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
anastrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYNZOL
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zynzol obsahuje léčivou látku anastrozol. Zynzol patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory
(blokátory) aromatázy.
Zynzol se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu
(menopauze).
Zynzol působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který
se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se
toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym)
označovanou jako „aromatáza“.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK ZYNZOL
UŽÍV
AT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZYNZOL
•
jestliže jste alergická
NA ANASTROZOL NEBO NA KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU TOHOTO
PŘÍPRAVKU
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže jste
TĚHOTNÁ
NEBO KOJÍTE
(viz bod „Těhotenství a kojení“).
Neužívejte přípravek Zynzol, pokud se Vás týká některý z
výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Zynzol užívat.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Zynzol se poraďte se svým lékaře

Charakteristika produktu

1/14
Sp. zn. sukls34353/2021
a k sp. zn. sukls84134/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRA
VKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zynzol 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 93 mg (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně
vyraženo “ANA” a “1”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zynzol je indikován k:
•
Léčbě
pokročilého
stádia
karcinomu
prsu
s pozitivními
hormonálními
receptory
u postmenopauzálních žen.
•
Adjuvantní léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s
pozitivními hormonálními receptory.
•
Adjuvantní
léčbě
časného
stádia
invazivního
karcinomu
prsu
u postmenopauzálních
žen
s pozitivními hormonálními receptory, které již jsou 2-3 roky
adjuvantně léčeny tamoxifenem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
Doporučená dávka anastrozolu u dospělých včetně starších
pacientek je jedna 1 mg tableta jednou
denně.
U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními
receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5
let.
_Zvláštní populace_
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
přípravku se Zynzol nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin
není třeba dávku upravovat. U
pacientek se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba používat
anastrozol opatrně (viz body 4.4 a
5.2).
2/14
_Porucha funkce jater _
U pacientek s mírnou poruchou funkce jater není třeba dávku
upravovat. Opatrnosti je třeba u pacientek
se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater