Zynlonta

Země: Evropská unie

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

loncastuximab tesirine

Dostupné s:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kód:

L01FX22

INN (Mezinárodní Name):

loncastuximab tesirine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Terapeutické indikace:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Autorizēts

Datum autorizace:

2022-12-20

Informace pro uživatele

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZYNLONTA 10 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
loncastuximab tesirine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt
jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt,
ziņojot par jebkādām
novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta
beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zynlonta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zynlonta lietošanas
3.
Kā Zynlonta tiks lietots
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zynlonta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYNLONTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zynlonta ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu lonkastuksimaba
tesirīnu.
Zynlonta lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteikta veida vēzi, ko
sauc par
DIFŪZU LIELO B ŠŪNU LIMFOMU
(DLBŠL), kuriem:
•
vēzis ir atgriezies (recidivējis) pēc divām vai vairāk
terapijām, vai
•
nav bijusi atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu
(refraktārs).
Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, kas attīstās no noteikta
veida baltajām asins šūnām, kuras sauc
par B limfocītiem (jeb B šūnām).
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā darbojas Zynlonta vai kāpēc
šīs zāles ir parakstītas Jums,
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
KĀ ZYNLONTA DARBOJAS
Lonkastuksimaba tesirīns sastāv no 2 daļām: antivielas
(olbaltumvielas veids, kas atpazīst specifisku
mērķi un saistās ar to

Charakteristika produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zynlonta 10 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 10 mg lonkastuksimaba
tesirīna (
_loncastuximab tesirine_
).
Pēc izšķīdināšanas katrs mililitrs satur 5 mg lonkastuksimaba
tesirīna.
Lonkastuksimaba tesirīns ir pret CD19 vērstas antivielas un
alkilējošā līdzekļa konjugāts, ko veido
humanizēta IgG1 kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas
kāmja olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju, un kas ar proteāzi šķeļamu
valīna-alanīna saiti konjugēta ar SG3199,
pirolobenzodiazepīna (PBD) dimēra citotoksisko alkilējošo
līdzekli. Saitei pievienotais SG3199 tiek
apzīmēts kā SG3249, ko sauc arī par tesirīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balta līdz gandrīz balta liofilizēta pulvera masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zynlonta monoterapijā ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar
recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo
B šūnu limfomu (DLBŠL) un augstas pakāpes B šūnu limfomu
(APBŠL) pēc divām vai vairāk
sistēmiskas terapijas kārtām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zynlonta drīkst ievadīt vienīgi tāda veselības aprūpes
speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža
pacientu diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
Zynlonta ieteicamā deva ir 0,15 mg/kg ik pēc 21 dienas 2 ciklus un
pēc tam 0,075 mg/kg ik pēc
21 dienas turpmākajos ciklos līdz sli