ZYLORAM 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CITALOPRAM-HYDROBROMID (CITALOPRAMI HYDROBROMIDUM)
Dostupné s:
Ranbaxy [UK] Limited, London
ATC kód:
N06AB04
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 173/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls166523/2012

Příbalováinformace–Informace pro uživatele

Zyloram20mgpotahovanétablety

Citalopramum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahuje pro Vás důležitéúdaje.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lipřípadnědalšíotázky,zeptejtese,prosím,svéholékaře,lékárníka nebozdravotnísestry.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,atoitehdy,má-listejné známkyonemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoli z nežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

CojeZyloramakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteZyloramužívat

JakseZyloramužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zyloramuchovávat

Obsah balení adalšíinformace

1.Co je Zyloramakčemusepoužívá

Jak Zyloram funguje

Zyloramjeselektivníinhibitorzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)apatřídoskupinyléčivých

přípravkůznámýchjakoantidepresiva.Tytolékypomáhajíupravovaturčitéchemickénerovnováhy

vmozku, které způsobují příznaky Vaší nemoci.

K čemu seZylorampoužívá

Zyloram obsahuje citalopramum (citalopram)a používá se k léčbě depresea jakmile se začnete cítit lépe,

pomáhápředcházetnávratupříznakůonemocnění.Zyloramsetaképoužívákdlouhodobéléčbě,abyse

zabránilovýskytu další epizody deprese, pokud trpíte rekurentní(vracející se)depresivníporuchou.

Zyloramjetaké prospěšný při zvládání příznaků u pacientů se sklonemkzáchvatům panikys agorafobií

nebo bez ní (např. strach z opuštění domu, vstupu do obchodů, nebo strach z veřejných míst).

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteZyloramužívat

NeužívejteZyloram:

pokudjste alergický(á)nacitalopramnebonakteroukolivdalšísložkutohoto přípravku(uvedenou

vbodě6).Alergickáreakcesemůžeprojevitvýskytemvyrážky,svěděním,otokyobličeje,

rukounebonohou,nebodýchacímipotížemi.

pokudužívátenebojstevuplynulýchdvoutýdnechužíval/alékyznáméjakoinhibitory

monoaminooxidázy(IMAO).Léčbanemůžebýtzahájenadříveneždvatýdnypoukončení

léčbyireverzibilnímiinhibitoryMAO,nebopočaseurčenémlékařempoukončeníléčby

reverzibilnímiinhibitoryMAO(např.moklobemid).VášlékařVámřekne,kdybystemělizačít

užívat Zyloram po ukončení léčby IMAO. Mezi ukončením léčby Zyloramem a zahájením léčby

inhibitory MAO by měl uplynout nejméně jeden týden.

pokudužíváteléky,jakojesumatriptannebopodobnéléky(užívanékléčběmigrény),linezolid

(antibiotikum) a / nebo pimozid (lék užívaný k léčbě duševních poruch).

pokudmátevrozenouporuchusrdečníhorytmu,nebopokudjsteněkdyvminulostiměl/a

poruchusrdečníhorytmu(tytoporuchylzerozpoznatEKGvyšetřením,totovyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje)

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.

Viz také bod níže „Další léčivé přípravky aZyloram“

Upozornění a opatření

Sebevražednémyšlenky a zhoršeníVaší deprese nebo úzkosti

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebosebevraždě.

Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva.Trvátotiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Můžebýt pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

JestližesejižvminulostiuVásvyskytlymyšlenkynasebepoškozenínebosebevraždu.

Jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníumladýchdospělých(mladších25let)spsychiatrickýmionemocněními,

kteříbyliléčeniantidepresivy.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,vyhledejteihned

svéholékařenebonejbližšínemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřekneteblízkémupřítelinebopříbuznému,žemátedepreseneboúzkostnou

poruchuapožádáteho,abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Možnábystejemohl(a)požádat,

abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršujenebobudou-li

znepokojenízměnamiveVašem chování.

PředužitímpřípravkuZyloramseporaďtesesvýmlékařem,lékárníkemnebozdravotnísestrou,pokud

máte, nebo jste někdy měl(a):

epilepsii (záchvaty nebo křeče).

problémy sledvinami a/nebo játry. Váš lékař může snížit dávku tablet, pokud vaše ledviny a / nebo

játra nepracují správně.

nízké hladiny sodíku v krvi, což může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby,křečea koma

(bezvědomí). Tento účinek je pravděpodobnější, pokud jste žena a starší pacientka. Nicméně, sodík

veVaší krvi se vrátí na normální hladinu, když přestanete užívat tento lék.

jste léčen/a elektrokonvulzivní terapií.

mánii (pocitpovznesenénáladyneboemočního vrcholu).

těžkéduševníonemocnění,přikterémčlověkztrácíkontaktsrealitouaneníschopensprávného

úsudku a jasného myšlení.

cukrovku (může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik).

problémysočima, jako je určitý typ glaukomu(zelený zákal)

krvácenívanamnézenebojsteněkdytrpěl/akrvácenímdožaludkunebostřeva/nebojestliže

užíváteléky,okterýchjeznámo,žemůžouovlivnitsrážlivostkrvenebozvýšitrizikokrvácení,

jako jsou:

nesteroidní protizánětlivé léky (např. aspirin, ibuprofen a diklofenak)

tiklopidin, dipyridamol (léky ovlivňující krevní destičky)

atypickáantipsychotika(např.klozapin),fenothiaziny(např.chlorpromazin,thioridazin),

tricyklickáantidepresiva(např.imipramin,desipramin)(vizbod"Dalšíléčivépřípravkya

Zyloram" níže)

Pokudmáte,nebojsteněkdyvminulostiměl/aproblémysesrdcem,nebopokudjstevnedávné

době prodělal/a srdeční záchvat

Pokudmátevklidupomalýsrdečnítepa/nebopokudvíte,žemůžetemítnedostateksolíjako

důsledekdlouhotrvajícíhotěžkéhoprůjmuazvracenínebojakodůsledekpoužívánídiuretik

(močopudných léků).

Pokudmáterychlý nebonepravidelný srdeční tep,mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,může

to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Příznaky,jakojeneklid,napříkladženemůžetevklidusedětnebostát,semohouvyskytnoutvprůběhu

prvníchtýdnůléčby.Okamžitěinformujtesvéholékaře,pokudtytopříznakyzaznamenáte.Vtom

případě může pomoci úprava dávkování.

Někteřípacientisbipolárníafektivníporuchoumohoupřejítdomanickéfáze.Tasevyznačuje

neobvyklýma rychlýmsledemmyšlenek,nepřiměřenýmpocitemštěstía nadměrnoufyzickouaktivitou.

Pokud toto zaznamenáte, obraťte se na svého lékaře.

Vněkterýchvzácnýchpřípadech,semohouvprůběhuléčbypřípravkemZyloramobjevit,některé

souběžnéserotonergníúčinkyserotoninovéhosyndromunebostavpřipomínajícímaligníneuroleptický

syndrom,atozejménapokudjeužívánspolusdalšímiserotonergnímia/neboneuroleptickýmilátkami.

Protožetytosyndromymohoupřípadněvéstkživotohrožujícímstavům,musíseléčbapřípravkem

Zylorampřerušitjakmileseobjevíamělabybýtzahájenapodpůrnásymptomatickáléčba.Tyto

syndromy jsou charakterizovány řadou příznaků, které se vyskytují současně, jako jsou motorický neklid,

zmatenost, pocení, halucinace,zesílené reflexy, ztuhlost svalů, třesavka, zvýšená srdeční frekvence a třes

(viz také „Možnénežádoucí účinky"). Rhabdomyolýza(dočasnéochrnutí nebo slabost svalů)seobjevuje

vzácně.

Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění

Podobnějakoujinýchpřípravkůpoužívanýchkléčbědepresínebojinýchsouvisejícíchonemocnění,

nedocházíkezlepšenípříznakůokamžitě.Můžetrvatněkoliktýdnůpozahájeníléčbypřípravkem

Zyloram,nežpocítítezlepšení.Uněkterýchpacientůmůženazačátkuléčbynastatobdobízvýšené

úzkosti,kterézpravidlaustoupíběhempokračováníléčby.Jeprotovelmidůležité,abysteseřídil(a)

pokynylékařeanepřerušoval(a)léčbu,anineměnil(a)dávkubeztoho,abysteseporadil(a)sesvým

lékařem.

Dětia dospívající:

Zylorambyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let.Mělibystetakévědět,žeupacientůdo18

let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jako

jsou pokusyosebevraždu, sebevražednémyšlenkya nepřátelskéjednání (převážně agresivita,vzdorovité

chování ahněv).Vášlékař přestomůže Zyloram pacientům do 18let předepsat, pokud usoudí,že tojev

jejichnejlepšímzájmu.PokudlékařpředepsalZylorampacientovido18letachceteseotomporadit,

navštivte,prosím,znovusvéholékaře.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčenipřípravkem

Zyloram,rozvinenebozhoršíněkterýzvýšeuvedenýchpříznaků,mělibysteotominformovatsvého

lékaře.

RovněždlouhodobébezpečnostníúčinkypřípravkuZyloramvevztahukdalšímurůstu,dospívánía

rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Zyloramsjídlem,pitím a alkoholem

Zyloramseužívávjednédennídávce.Zyloramsemůžeužívatkdykolivběhemdne,sjídlemnebobez

něj.Nepijte alkohol, pokud užíváte Zyloram.

Další léčivé přípravkya Zyloram

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval/a,

nebokteré možná budeteužívat. Některé léky mohou způsobit problémy, pokud je používáte spolu s tímto

přípravkem.

Zvýšenáopatrnostjenutnápokud užíváte následující léky:

neselektivníinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)obsahujícífenelzin,iproniazid,isokarboxazid,

nialamida tranylcypromin jako účinné složky.

reverzibilní selektivní inhibitory MAO obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

"ireverzibilnímiinhibitoryMAO"obsahujícíselegilin(užívanýkléčběParkinsonovychoroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) dextromethorfan (používaný

kúlevěodkašle),petidin(lékprotibolesti)atramadol(užívanýkpotlačenísilné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

třezalkatečkovaná(Hypericumperforatum)-rostlinnýpřípravekužívanýkléčbě

deprese.

aspirinanesteroidníprotizánětlivéléky(lékyužívanéktlumeníbolestineboředění

krve, tzv. antikoagulancia).

tiklopidin, dipyridamol (léky ovlivňující krevní destičky)

lékynaduševníchoroby,jakojsouatypickáantipsychotika(např.klozapin,

risperidon,olanzapin,quetiapin)nebofenothiaziny(např.chlorpromazin,

trifluperazine),neboantidepresiva(např.imipramin,klomipramin,desipramin).

Užívání citalopramu spolu s těmito léky může zvýšit riziko krvácení.

léky,snižujícíhladiny draslíku a hořčíku.

metoprolol,betablokátor,užívanýkléčběmigrény,některýchonemocněnísrdcea

vysokéhokrevního tlaku. Účinky těchto léčiv semohou navzájem zvýšit, snížitnebo

ovlivnit.

neuroleptika (užívaná k léčbě schizofrenie).

karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů)

cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních vředů).

meflochin (užívaný k léčbě malárie).

bupropion (užívaný k léčbě deprese).

NEUŽÍVEJTEZylorampokudužívátelékykléčběporuchsrdečníhorytmuneboléky,kterémohou

srdečnírytmusovlivnit,např.antiarytmikatřídyIAaIII,antipsychotika(např.fenothiazinovéderiváty,

pimozid,haloperidol),tricyklickáantidepresiva,některéantimikrobiálnílátky(např.sparfloxacin,

moxifloxacin,nitrožilníerythromycin,pentamidin,antimalarika,zejménahalofantrin),některá

antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Těhotenství,kojeníafertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujeteotěhotnět, poraďte se

sesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.Vášlékařbudemuset

rozhodnout,zdajeléčbapřípravkemZyloramnezbytněnutná,nebozdajeproVásmožnáalternativní

léčba.

Nemělabyste náhleukončitléčbu přípravkem Zyloram z důvodu těhotenstvíaniz jiných důvodů.

Ujistětese, žeporodníasistentkaa/nebolékařvědí,žeužívateZyloram.LékyjakojeZyloram,pokudse

užívajívtěhotenství,zejménavposledních3měsícíchtěhotenství,mohouzvyšitrizikozávažného

onemocněníudětí,tzv.perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců(PPHN),kteráseprojevuje

zrychlenýmdýchánímapromodráním.Tytopříznakyseobvykleprojevíběhemprvních24hodinpo

narozenídítěte.Pokudtytopříznakyzpozorujeteusvéhodítěte,okamžitěkontaktujteporodníasistentku

a/nebo lékaře.

Také,pokudbudeteužívatcitalopramběhemposledních3měsícůtěhotenstvíaaždodobynarození,

mělabystevědět,žeuVašehonovorozencemohoubýtpozoroványtytoúčinky:záchvaty,přehřátíči

podchlazení,dýchacípotíže,modrénebofialovézbarveníkůženebosliznic,obtížeskrmením,zvracení,

nízkáhladinacukruvkrvi,svalováztuhlostneboochablost,zesílenéreflexy,třes,nervozita,

podrážděnost,letargie,soustavnýpláč,spavostneboporuchyspánku.PokudseuVašehonovorozeného

dítěte projeví některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Jeznámo,žecitalopramsedostávádomateřskéhomléka. Jehoúčinkynakojenédětinebylystanoveny.

Pokud se považuje léčba citalopramem za nutnou, mělo by být zváženo přerušení kojení.

Poraďteseslékařemnebolékárníkemdřívenežzačneteužívatjakýkolivlék.

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žecitalopramsnižujekvalituspermií.Teoretickybytomohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

Tentolékmůžezpůsobitnežádoucíúčinky(např.závrať,ospalost,zmatenostaproblémysezrakem),

kteréovlivňují,jakdobřesesoustředíteajakrychlejsteschopnireagovat.PokudseuVásobjevítyto

nežádoucíúčinky,neřiďteneboneobsluhujtestrojenebocokolijiného,kdejetřebabýtvestřehua

soustředit se.

Zyloram obsahuje monohydrát laktosy.

Jestližejstebylilékařemupozorněni,žetrpíte nesnášenlivostíněkterýchcukrů,kontaktujtesvéholékaře

dříve, než začnetetento přípravekužívat.

3.JakseZyloramužívá

Vždyužívejte tento přípravek přesně podle pokynů svéholékaře nebolékárníka.Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Kolik užívat

Tablety jedůležité užívat podle pokynů lékaře.

LetákVámřeknekolikužívatajakčasto.Pokudne,nebopokudsinejstejistý(á),zeptejtesesvého

lékaře nebo lékárníka.

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Panická porucha

Zahajovacídávkaje10mgdenněpodobuprvníhotýdne,potésedávkazvýšína20-30mgdenně.Váš

lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20mgdenně.Starší pacienti

by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Dětia dospívající(< 18let)

Děti adospívající by neměli užívatZyloram.Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete Zyloram užívat”.

Pacienti se zvláštním rizikem

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Jakakdyužívat Zyloram

Zyloram se užívá každý den v jedné dávce. Zyloram je možné užít v kteroukoli denní dobu s jídlem nebo

nalačno.Tablety polkněte a zapijte vodou. Nekousejte je(mají hořkou příchuť).

Délka léčby

Stejnějakoujinýchpřípravkůkléčbědepreseapanicképoruchymůžetrvatněkoliktýdnů,nežse

začnetecítitlépe.PokračujtevužívánípřípravkuZyloram,ikdyžpotrvánějakoudobu,nežseVáš

zdravotní stav zlepší.

Délkaléčbyjeindividuální,obvykletrvánejméně6měsíců.Vléčběpokračujtetakdlouho,jakVám

lékař doporučí. Léčbu bezvědomí svéholékařenepřerušujte, ani když se začnetecítit lépe. Nemocmůže

přetrvávatdelšídobua pokudbyléčbabylaukončenapředčasně,můžedojítknávratupříznakůVašeho

onemocnění.

Upacientůsrekurentnídepresivníporuchoujeněkdyprospěšnépokračovatvléčběiněkoliklet,z

důvodu zabránění vzniku nové epizody deprese.

Nikdy neměňte dávku bez vědomísvéholékaře.

Pokudmátepocit,žejeúčinekpřípravkuZylorampřílišsilnýnebonaopakslabý,informujteotom

svého lékaře nebo lékárníka.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuZyloramnežjsteměl(a)

Nikdy neužívejte více tablet, než Vámdoporučil lékař. Pokud jste užil(a)příliš mnoho tablet nebo pokud

jeněkdo omylem spolkne, obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici pro radu. Ukažte jim toto

balenítablet.Nejpravděpodobnějšípříznakyužitípřílišmnohatablet(předávkování)jsou:pocitzávratí

neboospalost,pocení,velmivysokáhorečka,modravýnebopurpurovýnádechnakůžiasliznici,

serotoninovýsyndrom,nevolnostnebozvracení,bolesthlavy,rozšířenézornice,zrychlenýdechnebo

hlubokédýchání,abnormálnísrdečnítep,abnormálnísrdečnírytmus,vysokýnebonízkýkrevnítlak,

srdečníinfarkt,nekontrolovatelnésvalovékřečepostihujícíoči,hlavu,krkatělo,chvěnínebotřes,

křeče, pocitneklidunebo úzkosti a koma (bezvědomí).

Jestližejstezapomněl(a)užítZyloram

Pokudsizapomenetevzítdávkutohotoléku,pokračujtedalšídávkoujakoobvykle.Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zyloram.

Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám lékař neřekne, i když se cítíte lépe.

Jestliže přestanete náhle po dlouhé době užívání tohoto léku, můžete zažít abstinenční příznaky, jako jsou

závratě,průjem,necitlivostabrnění,pocení,bolesthlavy,rychlénebonepravidelnébušenísrdce,

emocionálnínestabilita,podrážděnost,neklidneboúzkost,poruchyspánkuvčetněneschopnostispát

a/neboživýchsnů,chvěnínebotřes,zmatenost,poruchyzraku,nevolnostazvracení.Obecnětyto

příznaky nejsou vážné a vymizí během několika dnů. Citalopram by měl být vždy vysazován postupně po

dobu 1–2 týdnů.

Pokudpocítiteabstinenčnípříznaky,kdyžpřestaneteužívattablety,Vášlékařsemůžerozhodnout,že

byste je měli vysazovat mnohem pomaleji.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotoléku,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.Možnénežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Tytoúčinkyjsounejvícenápadnéběhemběhemprvníhoneboprvníchdvoutýdnůléčbyapostupně

odeznívají, jak ustupuje Vaše deprese.

Pokudseuvásobjevíkterýkoliznásledujícíchpříznaků,přestaňteužívatZyloramaokamžitě

navštivte svého lékaře:

alergické reakce

angioedém, jako je

ootokobličeje, jazyka nebo hltanu

oobtíže při polykání

okopřivka a potíže sdýcháním

serotoninovýsyndrom(příznaky:motorickýneklid,zmatenost,pocení,halucinace,zesílené

reflexy,ztuhlost svalů, třesavka spocitem chladu, zvýšená srdeční frekvence a třes)

rychlý,nepravidelnýsrdečnítepamdloby,kterémohoubýtpříznakyživotohrožujícíhostavu

známéhojako torsade de pointes.

Velmi časté: (více než 1 z 10 léčených pacientů)

nespavost nebo pocit ospalosti

bolesti hlavy, závratě

bušení srdce

nevolnost(pocit na zvracení), sucho v ústech,

zvýšené pocení

poruchy zraku

pocit slabosti

Časté: (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů)

pocit neklidu, nervozity

poruchyspánku(nadměrnáspavost,abnormálnísny),poruchykoncentrace,abnormálnísny,

ztráta paměti, úzkost, snížení libida, poruchy orgasmu (ženy), snížená chuť k jídlu, pocit naprosté

nespokojenosti a zmatku.

migréna a parestezie (pocit píchání, mravenčení neboplíživých pohybů nakůži)

třes(tremor)

změny krevního tlaku (může se zvýšit nebo klesnout)

špatné trávení, zvracení, zácpa, průjem (řídká stolice), bolesti žaludku, zvýšené větry a slinění

obtíže při močení, nadměrné vylučování moči

bolesti svalů, kloubů

snížení hmotnosti

zánět nosních dírek a dutin

porucha ejakulace u mužů, impotence, u některých pacientek byla hlášena bolestivá menstruace.

svědění (místní nebo celkovésvědění kůže)

problémy se zrakem

zvonění v uchu

únava, zívání

Méně časté: (méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů)

agrese;vidění,cítěníčislyšenívěcí,kterénejsouskutečné(halucinace);vzrušenánálada,

přemrštěná aktivita a chování bez zábran (mánie);odosobnění; pocitextrémního štěstí azvýšený

sexuální apetit

zvýšená chuť k jídlu, přibývání na hmotnosti

abnormální srdeční frekvence

mdloby

rozšířené zornice

vyrážka, kopřivka, vypadávání vlasů, neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží,

neschopnost močit

silné menstruační krvácení

kašel

otoky rukou, kotníků nebo chodidel

zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

alergické reakce, malátnost (celkový špatný pocit)

Vzácné: (méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů)

abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic, gastrointestinal krvácení, krvácení z pochvy

únava, zmatenost a záškuby svalů. To mohou být příznaky nízké hladiny sodíku v krvi.

abnormalní chutě

křeče, nekontrolovatelné záškuby, trhavé pohyby a svíjení

jaterní onemocnění charakterizované žloutnutímkůže a očí, světloustolicí, tmavoumočí, atd.

horečka nebo vysoká teplota.

Velmi vzácné: (méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů)

rychlý srdeční rytmus

zvýšené hladiny prolaktinu

Není známo

krvácení či podlitiny častěji, nežjeobvyklé

nadprodukcehormonu,kterýzpůsobujezadržovánítekutinvtěle,cožvedekslabosti,únavě

nebo zmatenosti

nízké hladiny draslíku v krvi

záchvaty paniky, skřípání zubů, neklid, sebevražednépředstavy, sebevražedné chování

abnormální bezděčné pohyby (extrapyramidové poruchy)

neklid nebo obtíže sedět v klidu, poruchy hybnosti

pocit na omdlení nebo závratě při postavení v důsledku poklesu krevního tlaku

krvácení z nosu

abnormální jaterní testy

přetrvávající bolestivá erekce penisu, která probíhá bezsexuálního vzrušení

abnormální tvorbamateřského mléka umužů a žen

Zlomeniny kostíbylyhlášeny u pacientů ve věku 50 let a starších.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

5.Jak přípravek Zyloramuchovávat

Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénakrabičceablistru.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jaknaložit spřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6.Obsah balení adalšíinformace

Co Zyloramobsahuje

Léčivoulátkoujecitaloprami hydrobromidum.

Jednapotahovanátabletaobsahujecitalopramihydrobromidum25mg,cožodpovídácitalopramum

20mg.

Pomocnélátkyjsoumonohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,kukuřičnýškrob,kopovidon,sodná

sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

PomocnélátkypotahovéhomateriáluOpadry20H58983bílázahrnujíhypromelosu,oxidtitaničitý

(E171),propylenglykol,hyprolosuamastek.

JakZyloramvypadáacoobsahujetotobalení

Zyloramjsou bílé až převážně bílé,kulaté, bikonvexnípotahovanétabletysvyrytou„20“ na jedné straně

apůlicí rýhouna straně druhé.

Zyloramjedostupnývblistrechs1,14,20,28,30,50,56,98,100nebo250potahovanýmitabletamiv

balení.

Natrhunemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

Ranbaxy(UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Londýn, W45YE

VelkáBritánie

Výrobce

RanbaxyIrelandLtd.,Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary,Irsko

Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen,Německo

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CZ:Zyloram 20 mgpotahovanétablety

AT: Citalopram Ranbaxy 20mg Filmtabletten

Citalopram Ranbaxy 40mg Filmtabletten

DE: CITALOPRAM BASICS 10mg Filmtabletten

CITALOPRAM BASICS 20mg Filmtabletten

CITALOPRAM BASICS 40mg Filmtabletten

ES: Citalopram Ranbaxygen 20mg comprimidos

IE: Bellcital 10mg tablets

Bellcital 20mg tablets

Bellcital 40mg tablets

NL: Citalopram 20 Ranbaxy, filmomhuldetabletten 20 mg

Citalopram 40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 40 mg

UK: Citalopram 10 mg Tablets

Citalopram 20 mg Tablets

Citalopram 40mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:30.10.2012

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls166523/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

ZYLORAM20mgpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednapotahovanátabletaobsahujecitalopramihydrobromidum25mg,cožodpovídácitalopramum

20mg.

Pomocné látky se známým účinkem:monohydrát laktosy.

Pro úplný seznam pomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Bíléažtéměřbílé,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysvyrytou„20“najednéstraněapůlicí rýhou

nastranědruhé.

Půlicí rýha není určena kusnadněnídělenítablet.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Léčba deprese vpočátečním stadiu a prevence proti možnému relapsu/rekurenci.

Citalopramje takéindikován kléčbě panicképoruchysagorafobiínebobezní.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

Dávkování

Dospělí

Depresivníepizody:Citaloprambymělbýtpodávánvjednéperorálnídennídávce20mg.Vzávislosti

na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg.

Obecně platí, že zlepšení stavu u pacientůseprojeví už po jednom týdnu, ale bývápatrnéaž od druhého

týdne léčby.

Stejně jako u všech antidepresivmábýt dávkování přehodnoceno a upraveno podle potřeby vprůběhu 3

až4týdnůodzahájeníléčbyadálepodleklinickéodezvy.Ačkolivjepřivyššíchdávkáchvyšší

pravděpodobnostnežádoucíchúčinků,pokudneníponěkolikatýdnechpozorovánadostatečnáodezva,

mohoumítněkteřípacientiprospěchzezvýšeníjejichdávkyažnamaximálnídávku40mgdenně(viz

bod5.1).Úpravadávkovánímábýtprováděnaopatrněnazákladěstavujednotlivéhopacienta,aby

pacient užíval nejnižší účinnou dávku.

Pacientisdepresímajíbýtléčenipodostatečnědlouhoudobunejméně6měsíců,aby bylozajištěno,

žejsou zcela bez příznaků.

Panickáporucha:

Dospělí

Během prvního týdne je doporučená perorální denní dávka 10 mg, poté se dávka zvýší na 20 mg denně.

Vzávislosti na individuálníodpovědi pacienta jemožnodávkuzvýšitaž na maximální dennídávku 40

Pacientimajízačínatsdávkou10mg/denadávkasemápostupnězvyšovatpo10mg,podle

pacientovyodezvy,ažnadoporučovanoudávku.Nízkápočátečnídávkasedoporučujekvůli

minimalizacimožnéhozhoršenípanickýchpříznaků,kteréseobvykleobjevujínapočátkuléčbytéto

poruchy.Ačkolivjepřivyššíchdávkáchvyššípravděpodobnostnežádoucíchúčinků,pokudnenípo

několika týdnech pozorována dostatečná odezva, mohou mít někteří pacienti prospěch ze zvýšení jejich

dávky až na maximální dávku 40 mg denně (viz bod 5.1). Úprava dávkování má být prováděna opatrně

na základě stavu jednotlivého pacienta, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.

Pacienti spanickouporuchoumají býtléčeni podostatečnědlouhoudobu, aby bylo zajištěno,žejsou

zcela bez příznaků.Tato doba může představovat několik měsíců nebo i více.

Staršípacienti(>65let)

Dávkaprostaršípacientybymělabýtsníženanapolovinudoporučenédávky,tj.10-20mgdenně.

Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Pediatrickápopulace

Citalopramby neměl být používán kléčbědětí adospívajících do 18 let (viz bod4.4).

Pacientisezhoršenoufunkcíjater

Pro pacienty smírnouaž středně závažnou poruchou funkcejater je úvodnídoporučená denní dávka 10

mgpodobuprvníchdvoutýdnůléčby.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientajemožnédávku

zvýšitažnamaximálnídennídávku20mg.Upacientůsezávažnouporuchoujaternífunkceje

doporučenaopatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).Tito pacientimusí být klinicky sledováni.

Pacientise zhoršenou funkcí ledvin

Upacientůsmírněažstřednězhoršenoufunkcíledvinnenínutnáúpravadávkování.Upřípadůse

závažnýmzhoršenímfunkceledvin(clearancekreatininu<20ml/min)nejsoudostupnéžádné

informace

Příznaky z vysazenípozorované přiukončení léčbycitalopramem

Jetřebasevyvarovatnáhléhovysazenípřípravku.Přiukončováníléčbycitalopramembymělabýt

dávkapostupněsnižovánaběhemnejménějednohoaždvoutýdnů,abysesnížilorizikopříznakůz

vysazení(vizbod4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužitía4.8Nežádoucíúčinky).Pokudse

běhemsnižovánídávkynebopoukončeníléčbyvyskytnouobtížněsnesitelnépříznaky, jetřebazvážit

návratkpředchozípředepsanédávce.Následněmůželékařpokračovatvesnižovánídávky,kteréby

alemělo probíhat mnohem pomaleji.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

Propacienty,onichžjeznámo,žejsoupomalímetabolizátořienzymovéhosystémuCYP2C19je

doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální

odpovědi pacienta je možné dávkuzvýšitaž na maximální denní dávku 20 mg(viz bod 5.2).

Způsob podání

PřípravekZyloramseužívájednoudenně.Zyloramjemožnéužítkdykolivprůběhudnespolečněs

jídlem nebobez jídla a má se zapít tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku(y)nebonakteroukolivpomocnoulátkuuvedenou vbodě6.1.

CitalopramjekontraindikovánupacientůseznámýmprodlouženímQTintervalunebosesyndromem

vrozeného dlouhého QT intervalu.

Jekontraindikovánosoučasnéužívánícitalopramusléčivýmipřípravky,onichžjeznámo,že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

Inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)

Citalopramnesmíbýtpodávánvkombinacisinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO).Citalopram

nesmí být podávánpacientům užívajícímIMAO(včetně selegilinu)vdenních dávkáchvyšších než 10

mg/den.

Bylypopsányzávažné,někdyažfatálníreakceupacientůléčenýchselektivnímiinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu(SSRI)vkombinacisIMAOvčetněselektivníhoIMAOselegilinua

reverzibilníhoIMAO(RIMA)moklobemiduatakéupacientů,ukterýchbylaponedávnémukončení

léčbySSRIzahájenaléčbaIMAO

Vněkterýchpřípadechsevyskytlyrysypodobnéserotoninovémusyndromu.Symptomytétolékové

interakcesIMAOjsounásledující:hypertermie,rigidita,myoklonus,nestabilitaautonomníchfunkcí

smožnostírychléfluktuaceživotníchfunkcí,změnypsychickéhostavu,kampatřízmatenost,

podrážděnost, extrémní agitovanost, která může přecházet do deliria až komatu.

Citalopramnesmíbýtpodávánpodobu14dnůposkončeníléčbysireverzibilnímiIMAOnebopo

specifikovanoudobuposkončeníléčbyreverzibilnímiIMAO(RIMA),jakjeuvedenovinformacio

přípravkudotyčnéhoRIMA.LéčbaIMAOneboRIMAsmíbýtzahájenanejdřívepo7dnechod

ukončení léčby citalopramem (viz bod 4.5).

Agonisté5-HT

Jepodezření,žeserotoninergníúčinkysumatriptanumohoubýtzvýšenySSRI.Dodoby,nežbudou

dostupnédalšídůkazy,senedoporučujepodávatsimultánněcitalopramsagonisty5-HT,jakojenapř.

sumatriptan.

Citalopramjekontraindikovánpřipodávánílinezoliduvpřípadě,ženenízajištěnoneustálépozorování

a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5).

Citalopramnesmí být podávánsoučasně s pimozidem (viz také bod 4.5).

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Sebevražda/sebevražednémyšlenkyneboklinickézhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,sebepoškozováníasebevražd

(příhodsouvisejícíchsesebevraždou).Totorizikopřetrvává,dokudnenídosaženovýznamnéremise.

Jelikožsezlepšenístavunemusíprojevitběhemněkolikaprvníchneboivícetýdnůléčby,měliby

býtpacientipečlivěmonitorovánidokudtakovézlepšenínenastane.Zobecnéklinickézkušenostis

léčbouantidepresivyvyplývá,ževčasnýchstadiíchzotavovánísemůžerizikosebevraždyzvýšit.

Takédalšípsychicképoruchy,unichžjecitaloprampředepisován,mohoubýtrovněžspojenyse

zvýšenýmrizikempříhodsouvisejícíchsesebevraždou.Navícmohoutatoonemocněníprobíhat

společněsdepresivníporuchou.Protobymělapřiléčběpacientůsjinýmipsychiatrickými

poruchamiplatitstejná bezpečnostní opatření, jako při léčbědepresivních epizod.

Pacienti,kteřímajívanamnézevýskytpříhodsouvisejícíchsesebevraždou,nebotikteřívykazují

významnýstupeňsebevražednépředstavivostipředzačátkemléčby,jsouvystavenivyššímuriziku

sebevražednýchmyšleneknebopokusůamělibybýtběhemléčbypečlivěmonitorováni.Meta-analýza

placebemkontrolovanýchklinickýchstudiíprováděnýchnadospělýchtrpícíchpsychiatrickými

poruchamiprokázalavesrovnánísplacebemvyššírizikosebevražednéhochováníumladých

dospělýchdo25letléčenýchantidepresivy.

Pacienti,azvláštěti,kteřímajízvýšenériziko,bymělibýtběhemléčbypečlivěsledováni,ato

předevšímnazačátkuléčbyapozměnědávkování.Pacienti(ajejichošetřovatelé)bymělibýt

upozorněninato,žejenutnésledovatjakékolivzhoršeníjejichstavu,vzniksebevražednéhochování

nebomyšlenekaneobvyklýchzměnchováníanato,žepokudsetytopříznakyobjeví,musíokamžitě

vyhledatlékařskoupomoc.

Pediatrickápopulace

PřípravekZylorambynemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícíchdo18let.Sebevražednéchování

(pokusosebevražduasebevražednémyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opozičníchovánía

hněv)bylyvklinickýchstudiíchmnohemčastějipozoroványudětíadospívajícíchléčených

antidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyliléčeniplacebem.Nicménějestližejenazákladěklinické

potřebyrozhodnutooléčbě,pakbypacientmělbýtpečlivěsledovánprovýskytsebevražedných

symptomů.Navícnejsoukdispozicidostačujícíúdajeodlouhodobébezpečnostipoužitíudětía

dospívajících,týkajícíserůstu,dospíváníarozvojekognitivníchabehaviorálníchfunkcí.

Starší pacienti

Při léčbě starších pacientů je zapotřebí opatrnosti (vizbod4.2).

Zhoršená funkce ledvin a jater

Při léčbě pacientů se zhoršenou funkcíledvin a jater je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.2).

Podávánícitalopramu pacientů se závažným postižením funkceledvin (clearancekreatininumenší než

20ml/min) senedoporučuje, protoženejsou dostupnéžádné informaceopoužití u těchto pacientů (viz

bod4.2).

Upacientůsezhoršenoufunkcíjatersedoporučujeredukcedávky(vizbod4.2)ajenutnépečlivě

monitorovatjaternífunkce.

Paradoxní úzkost

Uněkterýchpacientůspanickouporuchousepřizahájeníléčbyantidepresivymohouzvýraznit

příznakyúzkosti.Tatoparadoxníreakceobvyklepomineběhemprvníchdvoutýdnůpozahájení

terapie.Prosníženípravděpodobnostiparadoxníhoanxiogenníhoúčinkusedoporučujezahájitléčbu

nízkou počáteční dávkou (viz bod 4.2).

Hyponatrémie

Hyponatrémie,patrnězpůsobenánesprávnousekrecíantidiuretickéhohormonu(SIADH),byla

zaznamenánajakovzácnýnežádoucíúčinekužíváníSSRI,kterýobvyklezmizípřipřerušeníterapie.

Zvláště ohroženy jsou zřejmě starší pacientky.

Akatizie/psychomotorickýneklid:

Léčbacitalopramembýváspojovánasrozvojemakatizie,charakterizovanésubjektivněnepříjemným

neboúzkostzpůsobujícímneklidemapotřeboupohybu,častospojenýmisneschopnostízůstatsedětči

státvklidu.Pravděpodobnostvýskytujenejvyššíběhemprvníchněkolikatýdnůléčby.Upacientůs

těmitopříznakymůžebýtzvýšenídávkyškodlivéadalšípodávánícitalopramubysemělodůkladně

zvážit.

Manickéstavy

Upacientůsmanickýmistavynebohypomaniívanamnézejenutnécitaloprampodávatse

zvýšenouopatrností.Upacientůsmaniodepresivnímonemocněnímmůžedojítkposunusměremk

manické fázi.Vpřípaděnástupumanickéfázemusíbýtléčbacitalopramemukončena.

Epileptické záchvaty:

Potenciálnímrizikemantidepresivníléčbyjevýskytepileptickýchzáchvatů.Pokudseukteréhokoliv

pacientaobjevítytozáchvaty,musíbýtléčbaukončena.Citalopramnesmíbýtpodávánpacientůms

nestabilníepilepsiíapacientisestabilizovanouepilepsiímusíbýtpečlivěsledováni.Pokudse

zvýšífrekvencevýskytuzáchvatů,musíbýtléčbacitalopramemukončena.

Serotoninovýsyndrom

UpacientůužívajícíchSSRIbylvzácněpopsánserotoninovýsyndrom.Vývojtohotostavumůže

indikovatkombinacesymptomů,např.agitovanost,třes,myoklonusahypertermie.Léčba

citalopramemmusíbýtokamžitěukončenaazahájenasymptomatickáléčba.

Serotonergní přípravky

Citalopramnesmíbýtužívánsouběžněsléčivýmipřípravky,kterámajíserotonergníúčinky,jakoje

např. tramadol, tryptofan, oxitriptan, sumatriptan nebo jiné triptany(vizbod4.3).

Třezalkatečkovaná

Přisouběžnémužívánícitalopramuaherbálníchpřípravkůobsahujícíchtřezalkutečkovanou

(Hypericumperforatum)můžedojítkezvýšeníserotonergníchúčinků,jakojeserotoninovýsyndrom.

Protonemajíbýtcitalopramapřípravkyobsahujícítřezalkuužíványsouběžně(vizbod4.5).

Psychózy:

Léčbapsychotickýchpacientůtrpícíchdepresivnímiporuchamimůžezvyšovatpsychotickésymptomy.

Diabetes:

UpacientůsdiabetemmůžebýtpřiléčběSSRIovlivněnakontrolaglykémie.Protomůžebýtnutná

úpravadávkováníinzulínuneboperorálníantidiabetik.

Glaukom

Stejně jako ostatní SSRI může citalopramzpůsobit mydriázu a má být používán sopatrností u pacientů

sglaukomem súzkým úhlemnebo glaukomem vanamnéze.

Hemoragie

PřiléčběSSRIbylypopsányzvýšenákrvácivostia/neboporuchykrváceníjakojsouekchymózaa

purpura,vaginálníkrvácení,krvácenídozažívacíhotraktuajinákožníneboslizničníkrvácení(viz

bod4.8).Přisouběžnémužívánícitalopramusperorálnímiantikoagulancii,léčivýmilátkami,o

kterýchjeznámo,žeovlivňujífunkcikrevníchdestičekneboléčivýmilátkami,kterémohou

zvyšovatrizikohemoragií(např.atypickáantipsychotikaafenothiaziny,většinatricyklických

antidepresiv,kyselinaacetylsalicylováanesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID),tiklopidina

dipyridamol),stejnějakoupacientůsporuchoukrvácivostivanamnéze,jenutnázvýšenáopatrnost

(viz bod 4.5).

Elektrokonvulzivníléčba(ECT)

Kdispozicijsoupouzeomezenézkušenostisesouběžnouléčboucitalopramemaelektrokovulzivní

léčbou(ECT),protojenutnázvýšenáopatrnost.

Prodloužení QTintervalu

Bylozjištěno,žecitalopramzpůsobujenadávcezávisléprodlouženíQTintervalu.Pouvedení

přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade

depointesatopřevážněuženshypokalemiínebosjižexistujícímprodlouženímQTintervalunebo

jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnostjedoporučenau pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným

akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchyelektrolytovérovnováhyjakojehypokalémieahypomagnezémiezvyšujírizikomaligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

Upacientůsestabilizovanýmsrdečnímonemocněním,bysemělopředzahájenímléčbyzvážitEKG

vyšetření.

Pokud se v průběhuléčby citalopramemobjeví známky srdeční arytmie, léčba byměla být přerušena a

mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)

Inhibitorymonoaminooxidázynesmí být užívány vkombinaci sSSRI(vizbod4.3).

Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A

PodávánícitalopramuvkombinacisinhibitoryMAO-Aseobecněnedoporučujevzhledemkriziku

spuštění serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Informace o současném podávání neselektivních ireverzibilních inhibitorů MAO naleznete v bodě 4.5.

Příznakyzvysazenípozorovanépřiukončeníléčbycitalopramem

Příznaky zvysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz

bod4.8).Přiklinickéstudiiprevencerecidivyonemocněnípodávánímcitalopramubylyu40%

pacientů,unichždošlokvysazeníaktivníléčby,pozoroványnežádoucíefekty,zatímcoupacientů,

kteří citalopram dále užívali,to bylo pouhých 20% .

Rizikovýskytupříznakůzvysazenízávisínaněkolikafaktorechvčetnědélkyléčby,dávkyužité

běhemléčbyarychlostisnižovánídávky.Mezinejčastějihlášenéreakcepatří:závratě,smyslové

poruchy(včetněparestézií),poruchyspánku(včetněnespavostiaživýchsnů),agitovanostnebo

úzkost,nevolnosta/nebozvracení,tremor,zmatenost,pocení,bolestihlavy,průjem,palpitace,

emoční nestálost, podrážděnost a poruchy vidění.Tytosymptomyjsou obvyklemírnéažstředně

závažné,aleuněkterýchpacientůmohouprobíhatintenzivněji.

Příznakyseobvykleobjevujíběhemprvníchdnůpoukončeníléčby,alebylytéžvzácněhlášeny

upacientů,kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznakyobvyklespontánněodezníběhemdvoutýdnů,aleuněkterýchpacientůmohou

přetrvávatpodelšídobu(2-3měsícečidéle).Doporučujesetedypřiukončováníléčby

vysazovatcitaloprampostupnýmsnižovánímdávkyběhemněkolikatýdnůneboměsíců,dle

individuálnípotřebypacienta(vizbod„Příznakyvysazeníterapiepozorovanépřiukončení

léčby citalopramem”,viz bod 4.2).

Pomocné látky

Tytotabletyobsahujímonohydrátlaktosy.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktosy,vrozenýmdeficitemlaktázynebomalabsorpcíglukosyagalaktosynesmítentopřípravek

užívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formyinterakce

Farmakodynamické interakce

Připodávánícitalopramusmoklobemidemabuspironembylypřifarmakodynamickýchhladinách

zaznamenány případy serotoninového syndromu.

Kontraindikované kombinace

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetickéafarmakodynamickéstudiemezicitalopramemajinýmiléčivýmipřípravky,které

prodlužujíQTinterval,nebylyprovedeny.Aditivníúčinekcitalopramuatěchtoléčivýchpřípravků

nelzevyloučit.Protojesoučasnépodávánícitalopramualéčivýchpřípravků,kteréprodlužujíQT

interval,jakojsouantiarytmikatřídyIAaIII,antipsychotika(fenothiazinovéderiváty,pimozid,

haloperidol),tricyklickáantidepresiva,některéantimikrobiálnílátky(např.sparfloxacin,moxifloxacin,

erythromycini.v.,pentamidin,antimalarika,zejménahalofantrin),některáantihistaminika(astemizol,

mizolastin) atd. kontraindikováno.

Inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)

SoučasnéužívánícitalopramuaIMAOmůževéstkzávažnýmnežádoucímúčinkůmvčetně

serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

UpacientůužívajícíchSSRIvkombinacisinhibitorymonoaminoxidázy(IMAO),včetněselegilinu

(ireverzibilníIMAO)alinezolidučimoklobemidu(reverzibilníIMAO),aupacientů,kteříukončili

užíváníSSRIanáslednězahájililéčbuIMAO,bylyzaznamenánypřípadyzávažnýchaněkdyi

smrtelnýchreakcí.Některépřípadyvykazovalyrysypřipomínajícíserotoninovýsyndrom.Příznaky

interakceúčinné látkys IMAO zahrnují:agitovanost, třes, myoklonus a hypertermii.

Pimozid

Současnépodáníjednorázovédávky2mgpimozidupacientůmléčenýmracemickýmcitalopramem(40

mg/den po dobu 11 dní) způsobilo nárůst hodnot AUC a Cmax pimozidu, avšak ne konzistentně v rámci

celéstudie.Současnépodánípimoziduacitalopramumělozanásledeknárůstprůměrnéhointervalu

QTcpřibližněo10ms.Vzhledemkinterakcímzaznamenanýmpřinízkýchdávkáchpimozidujejeho

současné podávání s citalopramem kontraindikováno.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B)

Farmakokinetickáafarmakodynamickástudieinterakcípřisoučasnémpodávánícitalopramu(20mg

denně)aselegilinu(selektivníinhibitorMAO-B)(10mgdenně)neukázalažádnéklinickyrelevantní

interakce. Současné podávání citalopramu a selegilinu (v dávkáchnad 10 mg denně) se nedoporučuje.

Serotonergní léčivé přípravky

Lithium a tryptofan:

Žádnéfarmakodynamickéinterakcenebylyzjištěnyvklinickýchstudiích,kdebylcitaloprampodáván

současněslithiem.PřipodáváníSSRIsoučasněslithiemnebotryptofanemvšakbylozaznamenáno

zesíleníúčinkůaprotobymělbýtcitaloprampodávánsoučasněstěmitopřípravkyjensezvýšenou

opatrností. Je třeba provádět rutinní pravidelné monitorování hladin lithia.

Souběžnépodáváníserotonergníchléků(např.tramadolu,dextromethorfanu,petidinu,tryptofanu,

oxitriptanu,sumatriptanuadalšíchtriptanů)scitalopramemmohoumítzanásledekzesíleníúčinků

spojených s 5-HT;objeveníseserotoninovéhosyndromu.Vkombinacistriptanyexistujepotenciální

rizikovasokonstrikcekoronárníchcévatakéhypertenze.Ztohotodůvodusesoučasnéužívání

citalopramua těchtoléčivýchláteknedoporučuje(vizbod4.3).

Třezalkatečkovaná

Mezicitalopramemapřípravky,kteréobsahují třezalkutečkovanou(Hypericumperforatum)semohou

vyskytnoutfarmakodynamickéinterakcesnáslednýmzvýšenímvýskytunežádoucíchúčinků(vizbod

4.4).Farmakokinetické interakce nebyly zkoumány.

Hemoragie

Opatrnostjenutnáupacientůsoučasněléčenýchperorálnímiantikoagulancii,cožjsouléčivé

přípravky,kteréovlivňujífunkcidestičeknebojinýmiléčivýmipřípravky,kterémohouzvyšovat

rizikohemoragií(např.nesteroidníprotizánětlivépřípravky(anglzkr.NSAID),kyselina

acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidin, atypická antipsychotika, fenothiaziny,tricyklická

antidepresiva)(vizbod4.4).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Neexistujíklinickéstudie,kterébyhodnotilyrizikonebopřínoskombinovanéhonasazení

elektrokonvulzivní terapie (ECT) a citalopramu (viz bod 4.4).

Alkohol

Vklinickýchstudiíchnebylaobjevenanežádoucífarmakodynamickáinterakcemezicitalopramema

alkoholem.Kombinacecitalopramusalkoholemsevšaknedoporučuje.

Léčivé přípravky indukující prodloužení QT intervalu nebo hypokalémii/hypomagnezémii

PřisoučasnémpodáváníjinýchlékůprodlužujícíchintervalQTneboinduktorůhypokalémieči

hypomagnezémiejenutnáopatrnost,jelikožitytolátky,stejnějakocitalopram,mohouprodlužovat

interval QT.

Léčivé přípravky snižující práhpro vznikzáchvatu

PřípravkySSRImohousnižovatprovznikpráhzáchvatu.Přisoučasnémpodáváníjinýchléčivých

přípravků snižujících práhpro vznikzáchvatu, jako například antidepresiv (tricyklické preparáty, SSRI),

neuroleptik(fenothiaziny,thioxanthenyabutyrofenony)ameflochinu,bupropionučitramadolu,se

doporučuje zvýšenáopatrnost.

Desipramin, imipramin

Vefarmakokinetickýchstudiíchnebylopozorovánoovlivněníhladincitalopramuneboimipraminu,

ačkolivhladinadesipraminu,primárníhometabolituimipraminu,bylazvýšena.Připodávání

desipraminuvkombinaciscitalopramembylopozorovánozvýšeníkoncentracedesipraminuvplazmě,

protomůžebýtnezbytnésnížitdávkudesipraminu.

Neuroleptika

Zkušenostiscitalopramemneprokázalyžádnéklinickyrelevantníinterakcesneuroleptiky.Nicméněs

jinýmiSSRInemůžebýtmožnostfarmakodynamické interakce vyloučena.

Farmakokinetické interakce

Biotransformacecitalopramunademethylcitalopramjezprostředkovánaizoenzymycytochromového

systémuP450–CYP2C19(přibližně38%),CYP3A4(přibližně31%)aCYP2D6(přibližně31%).

Skutečnost,žejecitaloprammetabolizovánvícenežjednímizoenzymem,znamenánižší

pravděpodobnostinhibicejehobiotransformace,protožeinhibicejednohoenzymumůžebýt

kompenzována aktivitou enzymu jiného. Vazba na protein je relativně nízká (<80%).

Přisoučasnémpodávánícitalopramusjinýmiléčivýmipřípravkyvklinicképraxijeprotovelminízká

pravděpodobnost farmakokinetických interakcí.

Potrava:

Nebylozjištěno,žebyabsorpceajinéfarmakokinetickévlastnosticitalopramubylyovlivněnypotravou.

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetické vlastnosticitalopramu

Současnépodávánísketokonazolem(silnýinhibitorCYP3A4)nemánafarmakokinetickévlastnosti

citalopramu vliv.

Studiefarmakokinetickýchinterakcílithiaacitalopramuneodhalilažádnétakovéinterakce(viztaké

informace výše).

Cimetidin

Cimetidin(silnýCYP2D6,CYP3A4aCYP1A2inhibitor)způsobilmírnézvýšeníprůměrnéhladiny

citalopramuvustálenémstavu.Připodávánícitalopramuvkombinaciscimetidinemsedoporučuje

opatrnost. Může být nutné upravenídávky.Důsledkem souběžného podáváníescitalopramu (aktivního

enantiomerucitalopramu)someprazolemvdávce30mgjednoudenně(omeprazoljeinhibitor

CYP2C19)bylstředněvýznamný(přibližně50%)nárůstplazmatickýchkoncentracíescitalopramu.

ProtojepřisouběžnémpodávánísinhibitoryCYP2C19(napříkladomeprazol,esomeprazol,

fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nutná opatrnost.

Metoprolol

Escitalopram(aktivníenantiomercitalopramu)jeinhibitoremenzymuCYP2D6.Doporučujese

opatrnostpřipodávanícitalopramusléčivýmipřípravky,kteréjsoupřednostněmetabolizovány

uvedenýmenzymem,zvláštěpokudmajíúzkýterapeutickýindex.Jednásenapříkladoflekainid,

propafenon a metoprolol (pokudjsou podávány při srdečním selhání), neboněkteré přípravky s účinky

naCNS,primárněmetabolizovanéenzymemCYP2D6(napříkladantidepresivajakodesipramin,

klomipraminanortriptylinneboantipsychotikajakorisperidon,thioridazinahaloperidol).Přitakové

léčběmůžebýtnutnáúpravadávky.Souběžnépodávánímetoprololumázanásledekdvojnásobné

zvýšeníhladinymetoprololuvplazměcož však statisticky významně nezvyšuje účinky metoprololu na

krevní tlak a srdeční rytmus.

Účinky citalopramu na jiné léčivé přípravky

Studiefarmakokinetickýchafarmakodynamickýchinterakcípřisoučasnémpodávánícitalopramua

metoprololu(substrátCYP2D6)ukázalydvojnásobnýnárůstkoncentracemetoprololu,aležádný

statisticky významný nárůst jeho účinku na krevní tlak a srdeční frekvenci u zdravých dobrovolníků.

Citalopram a demethylcitaloprammajíjen zanedbatelnéinhibiční účinkyna enzymy CYP2C9, CYP2E1

aCYP3A4,apouzeslabéinhibičníúčinkynaenzymyCYP1A2,CYP2C19aCYP2D6vesrovnánís

ostatnímiSSRI, známými cobyúčinnéinhibitorytěchto enzymů.

Levomepromazin, digoxin, karbamazepin

PřipodávánícitalopramusesubstrátyizoenzymůCYP1A2(klozapinateofylin),CYP2C9(warfarin),

CYP2C19(imipraminamefenytoin),CYP2D6(spartein,imipramin,amitriptylin,risperidon)a

izoenzymuCYP3A4(warfarin,triazolamakarbamazepinvčetněsvéhometabolitukarbamazepin

epoxidu) byly zjištěny jen velmi malé nebo žádné změny bez klinického významu.

Protoževšakkarbamazepinjeinduktoremmikrozomálníchenzymů,jenutnéuvažovatomožnosti,že

karbamazepinmůže zvyšovatclearance citalopramu, pokud jsou tytodva lékypodáványsouběžně.

Žádnáfarmakokinetickáinterakcenebylazjištěnamezicitalopramemalevomepromazinemnebo

digoxinem, což znamená, že citalopram nemá indukční ani inhibiční účinky na P-glykoprotein.

4.6 Fertilita,těhotenstvíakojení

Studienazvířatechprokázaly,žecitaloprammůžeovlivnitkvalituspermií(vizbod5.3).Spontánní

hlášeníuněkterýchSSRIprokázala,ževlivnakvalituspermiíjereverzibilní.Vlivnalidskoufertilitu

zatím nebyl pozorován.

Těhotenství:

Velkémnožstvídatnatěhotnýchženách(vícenež2500těhotenstvísexpozicípřípravku)neindikuje

jakoukolitoxicituproplodanovorozence.Vestudiíchnazvířatechbylapozorovánareprodukční

toxicita,alenesignalizovalapříméškodlivéúčinkyvzhledemktěhotenství,embryonálnímu/fetálnímu

vývoji,porodunebopostnatálnímuvývoji(viz bod 5.3).

Je-litoklinickyvyžadováno,citaloprammůžebýtužívánběhemtěhotenství,jsou-lirespektována

následující hlediska.

Umatek, které pokračovalyvužívání citalopramuvpozdějších stádiích těhotenství, obzvláštěvetřetím

trimestru,jenutnéprovádětsledovánínovorozenců.Běhemtěhotenstvísevyvarujtenáhléhovysazení

přípravku.

Jsou-li SSRI/SNRI podávány matkám v pozdějších fázích těhotenství, mohou se u novorozenců projevit

tytopříznaky:respiračnítíseň,cyanosa,apnoe,(epileptické)záchvaty,nestabilníteplota,problémyse

sánímnebospánkem,zvracení,hypoglykémie,hypertonie,hypotonie,hyperreflexie,třes,nervozita,

podrážděnost,letargie,neustálýpláčaspavost.Tytosymptomymohoubýtbuďdůsledkem

serotonergníchúčinků,nebopříznakůzvysazení.Vevětšiněpřípadůsekomplikaceobjevíokamžitě

nebo krátce po porodu (do 24 hodin).

Epidemiologickéúdajenaznačují,žeužíváníSSRIběhemtěhotenství,zvláštěvjehopozdnímstádiu,

můžezvýšitrizikovznikuperzistujícíplicníhypertenzenovorozenců(PPHN).Zjištěnérizikoje

přibližně5případůna1000těhotenství.Vběžnépopulaciseobjevují1až2případyPPHNna1000

těhotenství.

Kojení

Citalopramsevylučujedomateřskéhomléka.Odhadujese,žekojenímsemůženanovorozence

přenášetpřibližně5%dennídávkymatky(vmg/kg).Utěchtokojencůnebylyzjištěnyžádnénebo

pouzemenšípotíže.Stávajícíinformacevšaknejsoudostatečnékposouzenírizikaprodítě.

Doporučujemeprotopostupovatopatrně.Výhodykojenímusípřevážitmožnénežádoucíúčinkypro

dítě.Pokud je léčba citalopramem nezbytná,mábýt zváženo přerušení kojení

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Citalopram má zanedbatelný či pouze mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Psychoaktivní léčivé přípravky mohou snižovat schopnost úsudku a reakce na nebezpečí.

Nicméněupacientů,kterýmbylypředepsánypsychotropníléky,lzeočekávatobecněhoršípozornosti

soustředění,atojakdíkysamotnémuonemocnění,takužívanýmlékůmnebokombinaciobojího.

Protojenutnépacientyupozornitnanutnostzvýšenéopatrnostipřiřízeníneboobsluzestrojů.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyzjištěnéucitalopramujsouobecnělehkéhoapřechodnéhorázu.Nejčastějise

vyskytují běhemprvního aždruhého týdne léčby anásledněobvykle zeslábnou. Tytonežádoucí reakce

jsou zde klasifikovány za použití terminologie MedDRA

Unásledujícíchreakcíbylazjištěnazávislostodpovědinadávce:zvýšenépocení,suchovústech,

nespavost, spavost, průjem, nevolnost a únava.

Vnásledujícímseznamujsouuvedenaprocentavýskytunežádoucíchreakcípřipodáváníinhibitorů

(SSRI)nebocitalopramuzjištěnáu≥1%pacientůvdvojitězaslepenýchplacebemkontrolovaných

studiíchnebo po uvedení přípravku na trh.

Frekvencevýskytunežádoucíchúčinkůvklinickýchstudiíchbylanásledující:Velmičasté(≥1/10);

časté:(≥ 1/100, < 1/10),méněčasté:(≥ 1/1000, < 1/100),vzácné:(≥ 1/10000, < 1/1000)velmivzácné:

(< 1/10000),není známo(z dostupných údajůnelzeurčit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: Trombocytopenie

Poruchyimunitníhosystému

Méně časté: Alergické reakce

Velmi vzácné: Anafylaktoidníreakce

Neníznámo:Hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné:Prolaktinémie

Není známo:Inadekvátní vylučování ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Snížení chuti kjídlu, pokles hmotnoti

Méně časté: Zvýšení chuti kjídlu, zvýšeníhmotnosti

Vzácné: Hyponatrémie

Není známo:Hypokalémie

Psychiatrické poruchy

Velmi časté:Nespavost

Časté:Agitovanost, nervozita, poruchy spánku,abnormální orgasmus (u žen),abnormální sny,amnézie,

úzkost, snížení libida,apatie, zmatenost

Méně časté:Agrese, halucinace, mánie, odosobnění,euforieazvýšení libida

Není známo:Záchvat paniky (tyto příznaky mohou býtdůsledkemzákladníhoonemocnění), bruxismus,

neklid, sebevražednépředstavy a sebevražedné chování 1

Poruchy nervového systému

Velmi časté:Somnolence,bolesti hlavy, závratě

Časté:Migréna,třes, závratě, poruchy pozornosti aparestézie

Méně časté: Synkopa

Vzácné:Křečetypugrand mal, dyskineze,poruchy chuti

Není známo:Křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové poruchy, akatizie, poruchy hybnosti

Poruchy oka

Velmi časté:Abnormálníakomodace

Časté:Abnormalityzraku

Méněčasté:Mydriáza(kterámůževéstkakutnímuglaukomusúzkýmúhlem,vizbod4.4Zvláštní

upozornění a opatření pro použití)

Není známo:Poruchyzraku

Poruchy ucha alabyrintu

Časté: Tinnitus

Srdeční poruchy

Velmi časté:Palpitace

Méně časté:Bradykardie, tachykardie

Velmi vzácné:Supraventrikulární a ventrikulární arytmie

Není známo:Ventrikulární arytmie včetnětorsade de pointes, prodloužení QT intervalu 2

Cévníporuchy

Časté:Hypotenze a hypertenze

Vzácné:Hemoragie

Není známo:Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Rýma, zívání a sinusitida

Méně časté:Kašel

Není známo:Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:Nevolnost, sucho v ústech

Časté:Dyspepsie,průjem,zvracení,zácpa,bolesti břicha, nadýmáníazvýšenéslinění

Není známo:Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: Hepatitida

Není známo:Abnormálníjaternífunkční testy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: Zvýšená potivost

Časté:Pruritus

Méně časté: Kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivní reakce

Není známo:Ekchymóza,angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Myalgie, ataralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: Poruchy močení, polyurie

Méně časté: Zadržování moči

Poruchy reprodukčního systému aprsu

Časté:Porucha ejakulace,selháníejakulace,bolestivá menstruace,impotence

Méně časté:Ženy: Menoragie

Není známo:Ženy:Metroragie

Muži: Priapismus,galaktorea

Celkové poruchy a reakce vmístěaplikace

Velmi časté:Astenie

Časté:Únava

Méně časté:Malátnost, edém

Vzácné: Pyrexie

Počet pacientů:Citalopram/placebo = 1346/545

1 Případysebevražednýchpředstavasebevražednéhochováníbylyhlášenyvprůběhuléčby

citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).

PouvedenípřípravkunatrhbylyhlášenypřípadyprodlouženíQTintervaluaventrikulárnícharytmií

včetnětorsadedepointes,předevšímuženshypokalémiínebosjižexistujícímprodlouženímQT

intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Symptomy zvysazenípozorované při ukončení léčby citalopramem

Připřerušeníléčbycitalopramem(zvláštěnáhlém)docházíkpříznakůmzvysazeníčasto.Nejčastěji

hlášenéreakcejsouzávratě,smyslovéporuchy(zahrnujícíparestézii),poruchyspánku(zahrnující

nespavostaživésny),agitovanostneboúzkost,nevolnosta/nebozvracení,třes,zmatenost,pocení,

bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchyzraku.

Obecnějsoutytoreakcelehkéažmírnéaspontánněmizející,nicméněuněkterýchpacientůmohou

býtzávažnéaprotrahované.Pokudneníléčbacitalopramemnadálevyžadována,jedoporučeno

dávkuvysazovat postupně(vizbody4.2a4.4).

Skupinové účinky

Epidemiologickéstudie-předevšímty,kterébylyprovedenépředevšímupacientůvevěku50leta

výše-ukázalyzvýšenérizikofrakturkostíutěchpacientů,kteříužívajíselektivníinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu(SSRI)nebotricyklická(TCA)antidepresiva.Mechanismusvznikutohoto

rizika není znám.

4.9 Předávkování

Toxicita

Komplexníklinickéúdajeopředávkovánícitalopramemjsouomezené,vmnohapřípadechsejednáo

současnépředávkováníjinýmilékyčialkoholem.Citalopramjepodávánpacientůmspotenciálním

rizikempokusuosebevražduabylotakéhlášenoněkolikpokusůosebevraždu.Chybějívšakdetaily

opřesnédávce.Bylyzaznamenánysmrtelnépřípadypředávkovánícitalopramemscitalopramem

samotným,avšakvětšinasmrtelnýchpřípadůzahrnovalapředávkovánídalšímiléky.Smrtelnádávka

neníznáma.Pacientipřežiliipopožitíaž2gcitalopramu.Účinkyjsoupotencoványalkoholem

požitýmvestejnoudobu.MožnáinterakcestricyklickýmiantidepresivyaIMAO.

Příznaky:

Připředávkovánícitalopramembylyhlášenytytopříznaky:nevolnost,ospalost,dystonie,křeče,

tachykardie,somnolence,prodlouženíQTintervalu,koma,zvracení,třes,hypotenze,srdečnízástava,

serotoninovýsyndrom,agitovanost,bradykardie,závratě,raménkováblokáda,prodlouženíQRS,

hypertenze,midriáza,torsadedepointes,stupor,pocení,cyanóza,hyperventilace,hyperpyrexiea

síňováakomorováarytmie.Vzácně,přitěžkéotravě,mohounastatpříznaky„serotoninového

syndromu“.Tenzahrnujealteracimentálníhostavu,neuromuskulárníhyperaktivituaautonomní

nestabilitu.Můžesevyskytnouthyperpyrexieazvýšeníhladinykreatininkinázyvséru.

Rhabdomyolýzajevzácná.

Léčba:

Specifickéantidotumneexistujealéčbazahrnuje udržování průchodnostidýchacích cest a monitorování

EKG a vitálních funkcí. Léčba je symptomatická a podpůrná.Pokudbylopožitovelkémnožstvílékuv

nedávnédobě,lzezvážitvýplachžaludku(jestližejepacientvbezvědomí,jenutnénejprveprovést

intubaci).Zvažtepodáníaktivníhouhlídospělýmadětem,kteřípožilivícenež5mg/kgtělesné

hmotnostiběhem 1hodiny.Ukázalo se, že podání aktivního uhlí½ hodiny po požitícitalopramu snížilo

absorpci o 50 %.Prourychlenípasáželze takézvážitpodáníosmoticky působícíchlaxativ,např.síran

sodný.Mělo by se sledovatEKG a vitálnífunkce.

Upacientůsměstnavýmsrdečnímselháním/bradykardií,upacientů,kteřísoučasněužívajíléky,které

prodlužujíQTintervalneboupacientůsnarušenýmmetabolismem,např.sjaternímpoškozenímsev

případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

Pokud je porušeno vědomí, pacient má být intubován.

Křeče by měly být zvládány intravenózním diazepamem, pokud jsou časté nebo dlouhodobé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu

ATC kód:N06AB04

Mechanismusúčinku

Biochemickéabehaviorálníklinickéstudieprokázaly,žecitalopramjeúčinnýminhibitoremzpětného

vychytáváníserotoninu(5-HT).Nainhibicizpětnéhovychytávánínevznikátoleranceanipodlouhodobé

léčběcitalopramem.

Citalopramjevelmi selektivníminhibitoremzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI),sžádnýmnebo

minimálnímvlivemnavychytávánínoradrenalinu(NA),dopaminu(DA)nebogamaaminobutyrylové

kyseliny(GABA).

NarozdílodmnohatricyklickýchantidepresivaněkterýchnovějšíchSSRInemácitalopramžádnou

nebojenvelmimalouafinituknásledujícímskupinámreceptorů:5-HT1A;5-HT2;DAD1aD2

receptorům, α1aα2,β-adrenoreceptorům, histamin H1, muskarinovým, cholinergním,

benzodiazepinovýmaopioidnímreceptorům.Řadafunkčníchinvitrotestůnaizolovanýchorgánech,

stejnějakořadafunkčníchinvivotestůpotvrdilynedostatekreceptorovéafinity.Absenceúčinkůna

receptorybymohlavysvětlit,pročmácitalopramméněobvyklýchnežádoucíchúčinků,jakojesucho

vústech,poruchymočovéhoměchýřeastřev,rozmazanévidění,sedace,kardiotoxicitaaortostatická

hypotenze.

HlavnímetabolitycitalopramujsoutéžSSRI,ikdyžjejichúčinnostaselektivitajsounižšínežu

samotnéhocitalopramu.JejichselektivitajevšakstálevyššínežumnohýchnovýchSSRI.Metabolity

nepřispívají k celkovému antidepresivnímu účinku.

Farmakodynamické účinky

PotlačenírychléhonástupuprvníREMfázespánkujebránojakoukazatelantidepresivníaktivity.

Podobně jako tricyklická antidepresiva,dalšíSSRIainhibitoryMAO, prodlužuje citalopram tuto dobua

zvyšujepodílhlubokéhospánkuspomalýmivlnami.

Ačkolivsecitalopramneváženaopioidníreceptory,potencujeantinociceptivníúčinekběžněužívaných

opioidníchanalgetik.Popodánícitalopramubylapozorovánapotenciaced-amfetaminemvyvolané

hyperaktivity.Ulidícitalopramnenarušujekognitivní(intelektuálnífunkce)apsychomotorickou

výkonnost a nemá žádné, nebo jen minimální sedativní účinkyanivkombinaci salkoholem.

Citalopramneovlivňovalvylučováníslinpřipodáníjednotlivédávkydobrovolníkůmavžádnéz

klinickýchstudiíuzdravýchdobrovolníkůsignifikantněneovlivnilkardiovaskulárníparametry.

Citalopram nemá žádný vliv na hladinyprolaktinu arůstového hormonu v séru.

VdvojitězaslepenéplacebemkontrolovanéEKGstudiiuzdravýchdobrovolníkůbylazměnaoproti

počátečníhodnotěQTc(měřenaskorekcídleFridericia)7,5(90%CI5,9-9,1)msecpřidávce20

mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Poperorálnímpodáníjecitalopramtéměřkompletněvstřebávánatonezávislenapříjmupotravy

(průměrnáhodnotaTmaxje3,8hodiny).Biologickádostupnost se po perorálním podání blíží 80 %.

Distribuce

Zdánlivýdistribučníobjem(Vd)

jepřibližně12,3l/kg.Naproteinyplazmysecitalopramajeho

hlavní metabolity váží méně než z80%.

Metabolismus

Citalopramjemetabolizovánnaaktivnídemethylcitalopram,didemethylcitalopram,citalopram–N-

oxidainaktivnídeaminovanýderivátkyselinypropionové.Všechnyaktivnímetabolityjsoutaké

SSRI, ikdyž slabšínežmateřský přípravek. Vplazměje převažujícísloučeninou nezměněnýcitalopram.

Vylučování

Poločas vylučování (T

1/2β )je přibližně1,5dneasystémováplazmatickáclearance(Cls)citalopramuje

0,33l/minaperorální plazmatická clearance(Coral)je 0,41 l/min.Citalopramje vylučován především

játry(85%)azbytek(15%)ledvinami.Přibližně12%dennídávkysevyloučínezměněnomočí.

Jaterní(zbytková)clearancejepřibližně0,35l/minarenálníclearance0,068l/min.

Linearita /nelinearita

Kinetikajelineární.Rovnovážnéhostavuvplazmějedosaženoběhem1až2týdnů.Průměrné

koncentrace250nmol/l(100až500nmol/l)bylydosaženypodávce40mgdenně.Neníjasnývztah

mezihladinamicitalopramuvplazměaterapeutickouodpovědínebonežádoucímiúčinky.

Staršípacienti(≥65roků)

Ustaršíchpacientůbylpozorovándelšípoločasasníženáclearancezpůsobenépomalejším

metabolismem.

Zhoršenáfunkce jater

Upacientůsezhoršenoufunkcíjaterjecitalopramvylučovánpomaleji.Poločascitalopramujetéměř

dvojnásobnýakoncentracevrovnovážnémstavujepřidanédávcedvakrátvyššínežupacientůs

normálnífunkcíjater.

Zhoršenáfunkceledvin

Upacientůsmírněažstřednězhoršenoufunkcíledvinjecitalopramvylučovánpomaleji,bez

významnějšíhovlivuna farmakokinetiku citalopramu.Vsoučasnostinenídostatekinformací pro léčbu

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min).

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Citaloprammánízkou akutnítoxicitu.Vestudiíchchronickétoxicitynebylypozoroványnálezytýkající

seterapeutickéhoužitícitalopramu.Citalopramnevykázalmutagennínebokarcinogennípotenciál.

Údajezískanévreprodukčníchstudiíchtoxicity(částI.,II.aIII.)nesvědčípronutnostzvláštních

opatřenípřiléčběženvefertilnímvěkucitalopramem.Vestudiíchembryotoxicityupotkanůbyly,při

dávkáchtoxickýchpromatku,prokázányabnormalityskeletu.Účinkybymohlysouvisets

farmakologickouaktivitounebobymohlybýtnepřímýmúčinkemzpůsobenýchtoxicitoupromatku.

Peri-a postnatální studie odhalily snížení přežití mláďat během odobí kojení.Potenciální riziko pro lidi

neníznámo.

Poopakovanémpodánípotkanůmbylavněkterýchorgánechpozorovánafosfolipidóza.Účinekbyl

reverzibilnípovysazení.

Akumulacefosfolipidůbylapozorovánavdlouhodobýchstudiíchnazvířatechsmnohakation-

amfofilními léky. Klinický význam těchtozjištěníneníjasný.

Studienazvířatechprokázaly,žecitalopramzpůsobujesníženíindexufertilitya těhotenskéhoindexu,

sníženípočtuimplantacíaabnormalityspermiípřihladináchvyšších,nežjakéodpovídajíexpoziciu

lidí.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádrotablety:

Monohydrátlaktosy,

Mikrokrystalickácelulosa,

Kukuřičnýškrob,

Kopovidon,

Sodnásůlkroskarmelosy,

Magnesium-stearát.

Potahová vrstva

PotahovásoustavaOpadry20H58983bílá:

Hypromelosa,

Oxidtitaničitý(E171),

Propylenglykol,

Hyprolosa,

Mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

ČirýPVC/PVdC/Al blistr,krabička.

Velikostbalení:

1,14,20,28,30,50,56,98,100nebo250potahovanýchtabletvbalení.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Ranbaxy(UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Londýn, W45YE

VelkáBritánie

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

30/173/04-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

18. 11. 2004/11.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace