Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Zykadia está indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas pequenas avançado (NSCLC) previamente tratado com crizotinib com câncer de pulmão de células não linfáticas com linfoma quinase anaplásico (ALK).
Revision: 18
Autorizado
2015-05-06
73 B. FOLHETO INFORMATIVO 74 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZYKADIA 150 MG CÁPSULAS ceritinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zykadia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zykadia 3. Como tomar Zykadia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zykadia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZYKADIA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZYKADIA Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib. É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC). Zykadia só é administrado a doentes cuja doença seja devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico). COMO FUNCIONA ZYKADIA Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas. Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC. Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZYKADIA NÃO TOME ZYKADIA − se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmac Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zykadia 150 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de ceritinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, tamanho 00 (comprimento aproximado: 23,3 mm), com gravação “LDK 150MG” na cabeça e “NVR” no corpo, contendo pó branco a quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK). Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com ceritinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Teste para o ALK É necessário um teste preciso e validado para o ALK na seleção de doentes com CPNPC ALK- positivo (ver secção 5.1). Antes do início do tratamento com ceritinib é necessário confirmar a positividade-ALK do CPNPC. A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada. Posologia A dose recomendada de ceritinib é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora. A dose máxima recomendada tomada com alimentos é de 450 mg por via oral uma vez por dia. O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico. Se falhar uma dose, o doente deve tomá-la, a menos que a dose seguinte seja nas próximas 12 horas. 3 Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve continuar com a dose segui Přečtěte si celý dokument