Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9386 ZONISAMID
Sandoz s.r.o., Praha Array
N03AX15
9386 ZONISAMID
25MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ZONISAMID
Kód SÚKL: 0103916 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103914 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103915 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-05-11
1 Sp. zn. sukls101755/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZONISAMID SANDOZ 25 MG TVRDÉ TOBOLKY ZONISAMID SANDOZ 50 MG TVRDÉ TOBOLKY ZONISAMID SANDOZ 100 MG TVRDÉ TOBOLKY zonisamid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É TO P ŘÍ BAL OVÉ INFORMACI: 1. Co je Zonisamid Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamid Sandoz užívat 3. Jak se Zonisamid Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zonisamid Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZONISAMID SANDOZ A K Č EMU SE POU ŽÍVÁ Zonisamid Sandoz obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie. Zonisamid Sandoz se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí, následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace). Zonisamid Sandoz lze užívat: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých • s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 2. Č EMU MUS Í TE V ĚNOV AT POZORNOST , NEŽ Z AČNE TE ZONISAMID SANDOZ U ŽÍ VAT NEU ŽÍ VEJTE ZONISAMID SANDOZ: • jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na k Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls101755/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Zonisamid Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Zonisamid Sandoz 50 mg tvrdé tobolky Zonisamid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Tvrdá tobolka Bílá tobolka velikosti č. 1, 19,3 mm. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 100” v černé barvě. Bílá tobolka velikosti č. 3, 15,8 mm. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 50” v červené barvě. Bílá tobolka velikosti č. 4, 14,4 mm. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 25” v černé barvě. 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Zonisamid Sandoz je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A ZP Ů SOB POD ÁNÍ Dávkování – dospělí _ _ _Zvy_ _š_ _ov_ _ání_ _ _ _dáv_ _ek a jejich udr_ _žová_ _n_ _í_ Zonisamid Sandoz lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. _Vysaze_ _ní_ 2 Pokud má být léčba přípravkem Zonisamid Sandoz ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4). V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 Přečtěte si celý dokument