ZONDARON 2 mg/ml

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

ONDANSETRONUM

Dostupné s:

SOPHARMA AD - BULGARIA

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

ONDANSETRONUM

Dávkování:

2mg/ml

Léková forma:

SOL. INJ./PERF.

Druh předpisu:

PR

Výrobce:

SOPHARMA AD - BULGARIA

Terapeutické skupiny:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Přehled produktů:

14413/2022/04 Cutie cu 50 fiole din sticla de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate in cate 5 blistere din PVC cu 4 ml sol. inj./perf.; 14413/2022/03 Cutie cu 10 fiole din sticla de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate intr-un blister din PVC cu 4 ml sol. inj./perf.; 14413/2022/02 Cutie cu 100 fiole din sticla de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate in cate 10 blistere din PVC cu 2 ml sol. inj./perf.; 14413/2022/01 Cutie cu 10 fiole din sticla de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate intr-un blister din PVC cu 2 ml sol. inj./perf.; 9994/2017/04 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate in cate 5 blistere din PVC cu 4 ml sol. inj./perf.; 9994/2017/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate intr-un blister din PVC cu 4 ml sol. inj./perf.; 9994/2017/02 Cutie cu 100 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate in cate 10 blistere din PVC cu 2 ml sol. inj./perf.; 9994/2017/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora de tip I prevazute cu punct de rupere colorat, ambalate intr-un blister din PVC cu 2 ml sol. inj./perf.;

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9994/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
ZONDARON 2 MG/ML SOLUTIE INJECTABILA/PERFUZABILA
Ondansetron
CITIȚI ACEST PROSPECT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstrați acest prospect. Este posibil să trebuiască să-l
citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
dați altor persoane. Le poate dauna,
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca și ale
dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în
acest prospect. A se vedea secțiunea 4.
CE CONTINE ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Zondaron și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zondaron
3. Cum se administreaza Zondaron
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Zondaron
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE ZONDARON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zondaron conține substanța activă ondansetron care aparține unui
grup de medicamente cunoscute sub
numele de anti-emetice (care inhibă greața și vărsăturile).
Anumite proceduri terapeutice și medicamente induc secreția în corp
a unei substanțe numite serotonina.
Ondansetron blocheaza secreția acestei substanțe și, prin urmare,
previne apariția senzației de greață și
vărsăturilor.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit
pentru dumneavoastră și pentru
tratamentul afecțiunii dumneavoastră.
Zondaron este utilizat pentru:
- Prevenirea greturilor și vărsăturilor provocate de chimioterapie
sau radioterapie pentru cancer;
- Prevenirea greturilor și vărsăturilor după o intervenție
chirurgicală sub anestezie generală.
2. CE TREBUI

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14413/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zondaron 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron
2 mg (sub formă de clorhidrat de
ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă de 2 ml conţine ondansetron 4 mg (sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă de 4 ml conţine ondansetron 8 mg (sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă a 2 ml conţine sodiu 0,313 mmol (7,2 mg) sub formă de
citrat de sodiu, clorură de sodiu
şi hidroxid de sodiu.
Fiecare fiolă a 4 ml conţine sodiu 0,626 mmol (14,4 mg) sub formă
de citrat de sodiu, clorură de sodiu
şi hidroxid de sodiu.
Lista completă a excipienţilor este disponibilă în pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi
vărsăturilor induse de chimioterapia
citotoxică şi radioterapie.
Ondansetron este indicat pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi
vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
_Copii și adolescenți _
Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi
vărsăturilor produse de chimioterapie
(GVIC) la copii cu vârsta ≥6 luni şi pentru prevenirea și
tratamentul GVPO la copii cu vârsta ≥1 lună.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Greață şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie
(GVIC și GVIR)
2
_Adulţi _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de doză şi de asocierea schemelor
terapeutice de chimioterapie şi radioterapie utilizate. Calea de
administrare şi doza de ondansetron
trebuie să fie flexibile, dozele fiind situate în intervalul de