Zomacton 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Somatropīns

Dostupné s:

Ferring GmbH, Germany

ATC kód:

H01AC01

INN (Mezinárodní Name):

Somatropinum

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Ferring GmbH, Germany

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOMACTON 10 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Somatropinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ZOMACTON un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ZOMACTON lietošanas
3.
Kā lietot ZOMACTON
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ZOMACTON
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Šajā instrukcijā vārds „Jūs” attiecas uz Jums vai bērnu, vai
pusaudzi Jūsu aprūpē.
1.
KAS IR ZOMACTON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZOMACTON satur aktīvo vielu somatropīnu jeb augšanas hormonu.
Augšanas hormons dabiski veidojas
cilvēka organismā. Tam ir būtiska nozīme augšanas procesā.
ZOMACTON satur somatropīnu, kas tiek
gatavots zāļu ražotnē.
ZOMACTON lieto ilgstošai terapijai:

bērniem, kam ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma
dēļ;

ja ir augšanas traucējumi Tērnera sindroma dēļ (ģenētisks
traucējums, kas raksturīgs sievietēm).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOMACTON LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZOMACTON ŠĀDOS GADĪJUMOS:

bērniem, kam ir beigusies kaulu augšana (ir slēgušās epifīzes);

nelietojiet ZOMACTON un pastāstiet ārstam, ja Jums ir aktīvs
audzējs (vēzis). Pirms uzsākt
ZOMACTON terapiju, audzējiem ir jābūt neaktīviem un pretaudzēju
terapijai jābūt pabeigtai;

ja Jums ir alerģija pret somatotropīnu vai kādu

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOMACTON 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Somatropīns* (_Somatropinum_)...................... 10 mg
(10 mg/ml pēc izšķīdināšanas vienā flakonā)
*Sintezēts _Escherichia coli _šūnās, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
ZOMACTON ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Pilnšļircē iepildītais šķīdinātājs ir dzidrs un
bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZOMACTON ir indicēts:
-
ilgstošai ārstēšanai bērniem, kuriem ir augšanas traucējumi
nepietiekamas augšanas hormona
sekrēcijas dēļ;
-
ilgstošai ārstēšanai gadījumos, kad ir aizkavēta augšana
Tērnera sindroma dēļ, ko apstiprina
hromosomu analīze.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
ZOMACTON terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuri ir
atbilstoši kvalificēti un kuriem ir pieredze
pacientu, kam ir augšanas hormona trūkums, ārstēšanā.
ZOMACON deva un lietošanas režīms individuāli jāpielāgo katram
pacientam.
Ārstēšanas ilgums, kas parasti ir vairāki gadi, būs atkarīgs no
maksimāli sasniedzamā terapeitiskā
efekta.
AUGŠANAS HORMONA DEFICĪTS
Parasti ieteicamā deva ir 0,17–0,23 mg/kg ķermeņa masas (apmēram
4,9–6,9 mg/m
2
ķermeņa virsmas
laukuma) nedēļā, dalot 6–7 s.c. injekcijām (atbilstoši
0,02–0,03 mg/kg ķermeņa masas vai 0,7–
1,0 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma dienā). Kopējā nedēļas deva nedrīkst
pārsniegt 0,27 mg/kg vai
8 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (atbilstoši apmēram 0,04 mg/kg dienā).
SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
TĒRNERA SINDROMS
Parasti ieteicamā deva ir 0,33 mg/kg ķermeņa masas (apmēram 9,86
mg/m
2
ķermeņa virsmas
laukuma) nedēļā, dalot 6–7 s.c. injekcijām (atbilstoši 0,05
mg/kg ķermeņa masas vai 1,40–1,63 mg