Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Dostupné s:

Vitabalans Oy (8087638)

ATC kód:

N05CF02

INN (Mezinárodní Name):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (22790) 10 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2011-05-18

Informace pro uživatele

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmtabletten
Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zolpidem Vitabalans und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Vitabalans beachten?
3.
Wie ist Zolpidem Vitabalans einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem Vitabalans aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM VITABALANS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem Vitabalans ist ein Schlafmittel für Erwachsene
ausschließlich zur
Kurzzeitbehandlung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM VITABALANS BEACHTEN?
ZOLPIDEM VITABALANS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
- wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom (kurzzeitiges Aussetzen der
Atmung während des Schlafes) leiden
- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
- wenn Sie schwere Beeinträchtigung der Atmung oder Brustkorbsymptome
haben (schwere respiratorische Probleme).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Si

Charakteristika produktu

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem Vitabalans 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weisse, kapselförmige konvexe Tablette mit Bruchkerbe. 10 mm Länge,
5 mm
Breite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zolpidem ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit bei
Erwachsenen in Situationen mit schwerer oder entkräftender
Schlaflosigkeit,
oder wenn diese bei dem Patienten zu einer schweren Belastung führt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie schwankt
normalerweise zwischen wenigen Tagen bis zu 2 Wochen, mit einer
Höchstdauer von 4 Wochen einschließlich der Absetzphase.
Wie bei allen Schlafmitteln wird die Langzeitanwendung nicht empfohlen
und
der Behandlungsturnus sollte vier Wochen nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlungszeit
über die
Höchstdauer hinaus zu erweitern.
Vor einer fortlaufenden Behandlung sollte jedoch das Zustandsbild des
Patienten erneut beurteilt werden.
Erwachsene
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben
Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends
unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die
niedrigste
wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10
mg
darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die besonders empfindlich
auf
Zolpidem reagieren, wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Die Dosis
sollte nur
in bestimmten Fällen überschritten werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, bei denen
die
Elimination von Zolpidem langsamer ist als bei Patienten mit eine