Zolpidem Sandoz 10 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Dostupné s:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

N05CF02

INN (Mezinárodní Name):

Zolpidem Hemitartrate

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Zolpidem

Přehled produktů:

CTI-code: 232486-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232486-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232486-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003821 - CNK-code: 2718211 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232486-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232486-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232486-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2680494 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232486-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009793 - CNK-code: 1676634 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

2002-02-18

Informace pro uživatele

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidem Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPIDEM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Zolpidem Sandoz wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen.
Gebruik het niet voor een langdurige behandeling. De duur van de
behandeling dient zo kort mogelijk
te zijn, omdat het risico op verslaving toeneemt naarmate de
behandelingsduur langer wordt. Het
wordt alleen gebruikt voor slaapstoornissen die ernstig en
invaliderend zijn, of waar de patiënt ernstig
onder lijdt.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent
ALLERGISCH
voor
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U lijdt aan een vorm van
ERNSTIGE SPIERZWAKTE
(myasthenia gravis).

U heeft te maken met
KORTE PERIODEN VAN ADEMSTILSTAND
tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom).

U heeft te maken met
ACUTE EN/OF ERNSTIGE ADEMHALINGSMOEILIJKHEDEN
(ademhalingstoornis

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_._
Witte, glanzende filmomhulde tabletten, langwerpig, biconvex, (10,2 mm
x 2,8 mm), met een
breukstreep aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
kortdurende behandeling van
slapeloosheid. De behandeling is alleen geïndiceerd als de aandoening
ernstig of invaliderend is of de
patiënt er ernstig onder lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Deze mag 4
weken niet overschrijden,
inclusief de geleidelijke afbouwperiode.
In bepaalde gevallen kan een langere behandeling nodig zijn. In dat
geval dient een herbeoordeling
van de toestand van de patiënt te gebeuren, omdat het risico op
misbruik en afhankelijkheid toeneemt
met de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Dosering
_Volwassenen_
De behandeling dient in één keer te worden ingenomen en mag tijdens
dezelfde nacht niet nog eens
worden ingenomen.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen is 10 mg en moet vlak
voor het naar bed gaan
worden ingenomen. De laagst werkzame dagelijkse dosis zolpidem dient
te worden gebruikt en die
dient niet hoger te zijn dan 10 mg.
_Ouderen en verzwakte patiënten_
Bij oudere of verzwakte patiënten, die bijzonder gevoelig kunnen zijn
voor de effecten van zolpidem,
wordt een dagelijkse dosering van 5 mg aanbevolen (½ tablet).
1/12
Die dosering mag alleen tot 10 mg per dag worden verhoogd wanneer de
klinische respons
onvoldoende is en het geneesmiddel goed wordt verdragen.
_Leverfunctiestoornis_
Als gevolg van verminderde klaring en