Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Dostupné s:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

INN (Mezinárodní Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Léková forma:

Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 5,33 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2020-01-17

Informace pro uživatele

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE PHARES 5 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung und
wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 5
mg/100 ml
Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE PHARES 5 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält den
Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die
Bisphosphonate genannt wird,
und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von
erwachsenen Männern
mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung verursachten
Osteoporose
und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und
einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen
nach der
Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt
in den Eierstöcken
die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die
Knochen gesund
erhält. Nach der Menopause tritt ein

Charakteristika produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg
Zoledronsäure, entsprechend
5,33 mg Zoledronsäure 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Infusion, d.h. es ist im
Wesentlichen „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 5,50-7,00
Osmolalität (osmol/kg): 0,23-0,33
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich
erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml
Infusionslösung müssen
die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation)
erhalten. Dies ist
besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei
Patienten, die eine
diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von
Zoledronsäure
PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung wird eine ausreichende Einnahme
von Kalzium und
Vitamin D empfohlen.
_Osteoporose _
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und
der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure PhaRes 5
mg/100 ml Infusionslösung einmal jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht fes