Zoledronsäure Onco Sandoz 4 mg / 100 ml Infusionslösung

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

Säure zoledronicum

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kód:

M05BA08

INN (Mezinárodní Name):

acid zoledronicum

Léková forma:

Infusionslösung

Složení:

acidum zoledronicum 4.0 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. natrium 5.630 mg.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Knochenmetastasen solider Tumoren und multiplem Myelom, maligne Hypercalcämie

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2012-05-11

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Zoledronsäure Onco Sandoz® 4 mg/100 mL, Infusionslösung
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe:
Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit 100 mL Infusionslösung, 4 mg Acidum
Zoledronicum anhydricum (ut
4,264 mg Acidum Zoledronicum Monohydricum). Klare und farblose,
sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren und
bei multiplem Myelom
in Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie.
Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als
albuminkorrigiertes Serum-Kalzium
(cCa) >12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Zoledronsäure Onco Sandoz 4 mg/100 mL Infusionslösung ist eine
gebrauchsfertige Präsentation
und darf nicht mit anderen Infusionslösungen weiter verdünnt oder
gemischt werden. Es sollte als
einzige intravenöse Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von
allen anderen Arzneimitteln in
nicht weniger als 15 min verabreicht werden.
Spezielle Patientengruppen
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Bei maligner
Hyperkalzämie
(albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel ≥3,0 mmol/l oder 12 mg/dl)
sollte eine einmalige Infusion
verabreicht werden.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom sollte Zoledronsäure Onco
Sandoz alle 3−4 Wochen
verabreicht werden. Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium
und 400 I.E. Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Die Zoledronsäure Onco Sandoz-Infusionslösung (4 mg/100 mL) ist
gebrauchsfertig und wird
unverdünnt als intravenöse Infusion verabreicht.
Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15 min betragen (s.
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Vor der Gabe von Zoledronsäure Onco Sandoz muss der
Flüssigkeitsstatus des Patienten kontrolliert
werden. Eine Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand
entspreche